Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne wyższości azytromycyny w porównaniu ze zwykłą opieką w ambulatoryjnym COVID19 (ATOMIC2) (ATOMIC2)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne wyższości azytromycyny w porównaniu ze zwykłą opieką w ambulatoryjnym COVID-19 (ATOMIC2)

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wyższości trwającego dwa tygodnie doustnego podawania azytromycyny w dawce 500 mg raz dziennie w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych pacjentów zgłaszających się do opieki specjalistycznej z klinicznie rozpoznanym COVID-19, ale ocenionych jako odpowiednie do początkowego leczenia ambulatoryjnego (ambulatoryjnego) w zapobieganiu progresji do niewydolności oddechowej lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Stosowanie azytromycyny w dawce 500 mg raz dziennie przez 14 dni jest skuteczne w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu ciężkości choroby dolnych dróg oddechowych w chorobie COVID-19 po 28 dniach.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne wyższości dotyczące standardowej opieki i samej azytromycyny ze standardową opieką u pacjentów zgłaszających się do szpitala z objawami COVID-19, którzy nie zostali przyjęci podczas pierwszej wizyty.

Miejsce badania: Pacjenci oceniani przez szpitale NHS w Wielkiej Brytanii.

Uczestnicy: Dorośli, w wieku ≥18 lat, oceniani w szpitalu ostrym z klinicznym rozpoznaniem zakażenia COVID-19, gdzie medycznie podjęto decyzję o odmowie przyjęcia pacjenta i skierowaniu go do opieki ambulatoryjnej (ambulatoryjnej) w ich miejscu zamieszkania miejsce zwykłego pobytu (dom lub dom opieki).

Harmonogram studiów: Zapisy w dniu 0. Kontakt telefoniczny w dniu 14 i dniu 28. W przypadku przyjęcia między randomizacją a 28. dniem dane będą gromadzone do czasu wypisu ze szpitala.

Interwencja: Azytromycyna 500 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni. Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 4 godzin od randomizacji. Jest to uzupełnienie standardowej opieki zgodnie z zaleceniami lokalnego szpitala dla pacjentów z podejrzeniem COVID, którzy nie zostali przyjęci: tj. złagodzenie objawów poprzez odpoczynek, podanie paracetamolu w razie potrzeby (w stosownych przypadkach) oraz poradę dotyczącą dalszej pomocy medycznej w przypadku znacznego pogorszenia duszności.

Porównanie: Standardowa opieka zgodna z zaleceniami lokalnego szpitala dla pacjentów z podejrzeniem COVID, którzy nie zostali przyjęci: tj. złagodzenie objawów poprzez odpoczynek, podanie paracetamolu w razie potrzeby (w stosownych przypadkach) oraz zalecenie dalszej pomocy medycznej w przypadku znacznego pogorszenia duszności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
  • Oceniony przez prowadzący zespół kliniczny jako odpowiedni do wstępnego leczenia ambulatoryjnego (ambulatoryjnego).
  • Rozpoznanie kliniczne wysoce prawdopodobnego zakażenia COVID-19 (rozpoznanie przez prowadzący zespół kliniczny)
  • Brak wywiadu chorobowego, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby narazić pacjenta na znaczące ryzyko w przypadku udziału w badaniu
  • Rozumienie języka angielskiego w piśmie (do celów procesu udzielania informacji i wyrażania zgody) oraz wyrażanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek makrolid, w tym azytromycynę, antybiotyk ketolidowy lub substancje pomocnicze, w tym alergia na soję lub orzeszki ziemne.
  • Znana nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharozy-izomaltazy
  • Obecnie na antybiotyku makrolidowym (klarytromycyna, azytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, spiramycyna)
  • Na każdym SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny)
  • Podwyższona troponina sercowa przy wstępnej ocenie sugerująca istotne zapalenie mięśnia sercowego (jeśli klinicznie zespół kliniczny uznał za właściwe sprawdzenie poziomu troponiny u pacjenta)
  • Dowody na wydłużenie QTc: QTc>480ms
  • Znaczne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia K+
  • Klinicznie istotna bradykardia (P
  • Obecnie na hydroksychlorochinie lub chlorochinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
Azithromycin 2x250mg kapsułki doustnie raz dziennie przez 14 dni. Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 4 godzin od randomizacji. Jest to uzupełnienie standardowej opieki zgodnie z zaleceniami lokalnego szpitala dla pacjentów z podejrzeniem COVID, którzy nie zostali przyjęci: tj. złagodzenie objawów poprzez odpoczynek, podanie paracetamolu w razie potrzeby (w stosownych przypadkach) oraz poradę dotyczącą dalszej pomocy medycznej w przypadku znacznego pogorszenia duszności.
Lek: Kapsułka z azytromycyną
Azytromycyna 500 mg OD PO 14 dni
Brak interwencji: Zwykła standardowa pielęgnacja
Standardowa opieka zgodnie z zaleceniami lokalnego szpitala dla pacjentów z podejrzeniem COVID, którzy nie zostali przyjęci: tj. złagodzenie objawów poprzez odpoczynek, podanie paracetamolu w razie potrzeby (w stosownych przypadkach) oraz porada dotycząca dalszej pomocy medycznej w przypadku znacznego pogorszenia duszności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja progresji do niewydolności oddechowej lub śmierci (wszyscy uczestnicy z rozpoznaniem klinicznym)
Ramy czasowe: Określono w dniu 28 od randomizacji.
Skuteczność zostanie określona na podstawie różnic w proporcjach zgonów lub przyjęć z niewydolnością oddechową wymagających wentylacji poziomu 2 (NIV/CPAP/nosowy wysoki przepływ) lub poziomu 3 (inwazyjna wentylacja mechaniczna) w ciągu 28 dni od randomizacji.
Określono w dniu 28 od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek postępujący do niewydolności oddechowej lub śmierci (SARS-CoV-2 PCR pozytywny)
Ramy czasowe: Określono w dniu 28 od randomizacji.
Skuteczność zostanie określona na podstawie różnic w odsetku zgonów lub przyjęć z niewydolnością oddechową wymagających wspomagania wentylacji poziomu 2 (NIV/CPAP/nosowy wysoki przepływ) lub poziomu 3 (inwazyjna wentylacja mechaniczna) w ciągu 28 dni od randomizacji z wykorzystaniem analizy retrospektywnej wymazów z jamy ustnej i gardła COVID-19 dla osób, które je pobrały w czasie randomizacji.
Określono w dniu 28 od randomizacji.
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Sprawdź dane po 28 dniach od randomizacji.
Dane dotyczące stanu życiowego (żyje / nie żyje, z datą i przypuszczalną przyczyną śmierci, jeśli dotyczy)
Sprawdź dane po 28 dniach od randomizacji.
Proporcja postępująca do zapalenia płuc.
Ramy czasowe: Uzyskaj te informacje w momencie rozpoznania zapalenia płuc lub 28 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Progresja do zapalenia płuc zdiagnozowana na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej (lub tomografii komputerowej klatki piersiowej) z zgodnymi wynikami klinicznymi, jeśli w momencie włączenia nie występowało zapalenie płuc. Do zdiagnozowania przez wykwalifikowanego lekarza i danych uzyskanych z przeglądu opisów przypadków i odpowiedniej radiologii.
Uzyskaj te informacje w momencie rozpoznania zapalenia płuc lub 28 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Proporcja postępująca do ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Uzyskaj te informacje w momencie rozpoznania zapalenia płuc lub 28 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ewolucja zapalenia płuc, zdiagnozowana na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, jeśli zapalenie płuc jest obecne w momencie włączenia. Do zdiagnozowania przez wykwalifikowanego lekarza i danych uzyskanych z przeglądu opisów przypadków i odpowiedniej radiologii. Ciężkie zapalenie płuc definiuje się jako punktację 3-5 w skali BTS CURB-65.
Uzyskaj te informacje w momencie rozpoznania zapalenia płuc lub 28 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Szczytowe nasilenie choroby
Ramy czasowe: Należy sprawdzić dane z 14 i 28 dnia rozmowy telefonicznej oraz z retrospektywnego ePR/notatek medycznych 28 dni po randomizacji.
9-punktowy system punktacji porządkowej opisany w protokole odzwierciedla ciężkość choroby układu oddechowego. Porównany zostanie maksymalny wynik dotkliwości podczas całego okresu badania.
Należy sprawdzić dane z 14 i 28 dnia rozmowy telefonicznej oraz z retrospektywnego ePR/notatek medycznych 28 dni po randomizacji.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Gromadzenie danych w trybie nagłym w dniach 0-28 i proaktywne wywoływanie w dniu 14 i dniu 28 po randomizacji.
Poważne zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki. Rejestruj podczas rejestracji, w trakcie okresu badania i proaktywnie wywołuj w dniu 14 i w dniu 28.
Gromadzenie danych w trybie nagłym w dniach 0-28 i proaktywne wywoływanie w dniu 14 i dniu 28 po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanistyczna analiza krwi i biomarkerów nosowych, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: Próbki należy pobrać prospektywnie na początku badania i ponownie, jeśli pacjent zostanie przyjęty, jak najszybciej iw miarę możliwości w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
Można pobrać następujące próbki. Krew do surowicy, probówka Tempus (RNA z pełnej krwi), probówki z EDTA (PBMC), szczoteczka do nosa do natychmiastowego umieszczenia w buforze do lizy RNA (do późniejszej analizy PCR i transkryptomicznej). Obejmuje ocenę częstości występowania mykoplazmy w celu analizy podgrup.
Próbki należy pobrać prospektywnie na początku badania i ponownie, jeśli pacjent zostanie przyjęty, jak najszybciej iw miarę możliwości w ciągu 72 godzin od przyjęcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Little, MD PhD, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (Numer EudraCT)
  • 282892 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 20/HRA/2105 (Inny identyfikator: London-Brent Research Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj