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Uno studio clinico di superiorità randomizzato a due bracci multicentrico in aperto sull'azitromicina rispetto alle cure abituali nel COVID19 ambulatoriale (ATOMIC2) (ATOMIC2)

4 maggio 2021 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico di superiorità randomizzato a due bracci multicentrico in aperto sull'azitromicina rispetto alle cure usuali in pazienti ambulatoriali con COVID-19 (ATOMIC2)

Uno studio clinico di superiorità multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, di due settimane di azitromicina orale 500 mg una volta al giorno rispetto alle cure abituali in pazienti adulti che si presentano alle cure secondarie con diagnosi clinica di COVID-19 ma valutati come appropriati per l'ambulatorio iniziale (ambulatoriale) gestione, nel prevenire la progressione verso l'insufficienza respiratoria o la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'uso di Azitromicina 500 mg una volta al giorno per 14 giorni è efficace nel prevenire e/o ridurre la gravità della malattia delle vie respiratorie inferiori della malattia COVID-19 a 28 giorni.

Disegno dello studio: studio clinico di superiorità randomizzato a due bracci, multicentrico, prospettico in aperto, di cure standard e azitromicina con la sola cura standard per coloro che si presentano in ospedale con sintomi COVID-19 che non sono ricoverati alla presentazione iniziale.

Contesto dello studio: pazienti valutati dagli ospedali NHS di cure secondarie nel Regno Unito.

Partecipanti: Adulti, ≥18 anni di età valutati in un ospedale per acuti con diagnosi clinica di infezione da COVID-19 e dove dal punto di vista medico è deciso di non ricoverare il paziente e che il paziente sia gestito in un percorso di assistenza ambulatoriale (ambulatoriale) presso il loro residenza abituale (domicilio o casa di cura).

Programma di studio: Iscrizione al giorno 0. Follow up telefonico al giorno 14 e al giorno 28. Se ricoverato tra la randomizzazione e il giorno 28, i dati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale.

Intervento: Azitromicina 500 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni. La prima dose avverrà entro 4 ore dalla randomizzazione. Questo è in aggiunta alle cure standard secondo i consigli dell'ospedale locale per quei pazienti con sospetto COVID che non sono ricoverati: cioè sollievo sintomatico con riposo, paracetamolo secondo necessità (se appropriato) e consiglio di cercare ulteriore assistenza medica se peggioramento significativo della dispnea.

Comparatore: cure standard secondo i consigli dell'ospedale locale per quei pazienti con sospetto COVID che non sono ricoverati: cioè sollievo sintomatico con riposo, paracetamolo secondo necessità (se appropriato) e consiglio di consultare ulteriormente un medico se peggioramento significativo della dispnea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni
  • Valutato dal team clinico curante come appropriato per la gestione ambulatoriale iniziale (ambulatoriale).
  • Una diagnosi clinica di infezione altamente probabile da COVID-19 (diagnosi da parte del team clinico presente)
  • Nessuna storia medica che potrebbe, secondo il medico curante, mettere il paziente a rischio significativo se dovesse partecipare allo studio
  • In grado di comprendere l'inglese scritto (per il processo di informazione e consenso) ed essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi macrolide inclusa l'azitromicina, l'antibiotico chetolide o gli eccipienti inclusa un'allergia alla soia o alle arachidi.
  • Intolleranza nota al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi
  • Attualmente su un antibiotico macrolide (Claritromicina, Azitromicina, Eritromicina, Telitromicina, Spiramicina)
  • Su qualsiasi SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina)
  • Troponina cardiaca elevata alla valutazione iniziale suggestiva di miocardite significativa (se clinicamente il team clinico ha ritenuto opportuno controllare i livelli di troponina del paziente)
  • Evidenza del prolungamento dell'intervallo QTc: QTc>480 ms
  • Significativo disturbo elettrolitico (ad es. ipokaliemia K+
  • Bradicardia clinicamente rilevante (P
  • Attualmente in idrossiclorochina o clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
Azitromicina 2x250 mg capsule da assumere per via orale una volta al giorno per 14 giorni. La prima dose avverrà entro 4 ore dalla randomizzazione. Questo è in aggiunta alle cure standard secondo i consigli dell'ospedale locale per quei pazienti con sospetto COVID che non sono ricoverati: cioè sollievo sintomatico con riposo, paracetamolo secondo necessità (se appropriato) e consiglio di cercare ulteriore assistenza medica se peggioramento significativo della dispnea.
Droga: Capsula di azitromicina
Azitromicina 500 mg OD PO 14 giorni
Nessun intervento: Solita cura standard
Cure standard secondo i consigli dell'ospedale locale per quei pazienti con sospetto COVID che non sono ricoverati: vale a dire sollievo sintomatico con riposo, paracetamolo secondo necessità (se appropriato) e consiglio di consultare ulteriormente un medico se peggioramento significativo della dispnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che progredisce verso l'insufficienza respiratoria o la morte (tutti i partecipanti con diagnosi clinica)
Lasso di tempo: Determinato al giorno 28 dalla randomizzazione.
L'efficacia sarà determinata attraverso le differenze nella proporzione di decesso o ricovero con insufficienza respiratoria che richiede ventilazione di livello 2 (NIV/CPAP/alto flusso nasale) o livello 3 (ventilazione meccanica invasiva) nei 28 giorni dalla randomizzazione.
Determinato al giorno 28 dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che progredisce verso l'insufficienza respiratoria o la morte (SARS-CoV-2 PCR positiva)
Lasso di tempo: Determinato al giorno 28 dalla randomizzazione.
L'efficacia sarà determinata attraverso le differenze nella percentuale di decesso o ricovero con insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio di livello 2 (NIV/CPAP/alto flusso nasale) o livello 3 (ventilazione meccanica invasiva) nei 28 giorni dalla randomizzazione utilizzando un'analisi retrospettiva di tamponi orofaringei COVID-19 per coloro che ne avevano fatto uno al momento della randomizzazione.
Determinato al giorno 28 dalla randomizzazione.
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Accertarsi dei dati a 28 giorni dalla randomizzazione.
Dati sullo stato vitale (vivo/morto, con data e presunta causa di morte se del caso)
Accertarsi dei dati a 28 giorni dalla randomizzazione.
Proporzione che progredisce verso la polmonite.
Lasso di tempo: Accertarsi di queste informazioni al momento della diagnosi di polmonite o 28 giorni dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Progressione a polmonite diagnosticata mediante radiografia del torace (o TC torace), con risultati clinici compatibili, se non è presente polmonite al momento dell'arruolamento. Essere diagnosticato da un medico qualificato e dati ottenuti dalla revisione delle note del caso e della radiologia pertinente.
Accertarsi di queste informazioni al momento della diagnosi di polmonite o 28 giorni dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Proporzione che progredisce verso una polmonite grave
Lasso di tempo: Accertarsi di queste informazioni al momento della diagnosi di polmonite o 28 giorni dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Evoluzione della polmonite, diagnosticata mediante radiografia del torace o torace TC, se la polmonite è presente al momento dell'arruolamento. Essere diagnosticato da un medico qualificato e dati ottenuti dalla revisione delle note del caso e della radiologia pertinente. La polmonite grave è definita come un punteggio BTS CURB-65 di 3-5.
Accertarsi di queste informazioni al momento della diagnosi di polmonite o 28 giorni dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Picco di gravità della malattia
Lasso di tempo: Accertarsi dalla telefonata del giorno 14 e del giorno 28 e dai dati retrospettivi di ePR/note mediche a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Il sistema di punteggio ordinale a 9 punti descritto nel protocollo riflette la gravità della malattia respiratoria. Verrà confrontato il punteggio massimo di gravità durante l'intero periodo di studio.
Accertarsi dalla telefonata del giorno 14 e del giorno 28 e dai dati retrospettivi di ePR/note mediche a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Raccolta dei dati emergenti nei giorni 0-28 e sollecitazione proattiva al giorno 14 e al giorno 28 dopo la randomizzazione.
Eventi avversi gravi e farmaci concomitanti. Registrare all'iscrizione, in modo emergente durante il periodo di studio e sollecitare in modo proattivo al giorno 14 e al giorno 28.
Raccolta dei dati emergenti nei giorni 0-28 e sollecitazione proattiva al giorno 14 e al giorno 28 dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi meccanicistica dei biomarcatori ematici e nasali, se disponibile
Lasso di tempo: Campioni da raccogliere in modo prospettico al basale e di nuovo se il paziente è ricoverato, da prelevare il prima possibile e, se possibile, entro 72 ore dal ricovero.
Possono essere prelevati i seguenti campioni. Sangue per siero, provetta Tempus (RNA sangue intero), provette EDTA (PBMC), pennello nasale da inserire immediatamente nel tampone di lisi dell'RNA (per la successiva PCR e analisi trascrittomica). Include la valutazione della prevalenza del micoplasma per l'analisi dei sottogruppi.
Campioni da raccogliere in modo prospettico al basale e di nuovo se il paziente è ricoverato, da prelevare il prima possibile e, se possibile, entro 72 ore dal ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Little, MD PhD, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (Numero EudraCT)
  • 282892 (Altro identificatore: IRAS)
  • 20/HRA/2105 (Altro identificatore: London-Brent Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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