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Um ensaio clínico de superioridade randomizado multicêntrico, aberto, de dois braços, de azitromicina versus cuidados usuais em COVID19 ambulatorial (ATOMIC2) (ATOMIC2)

4 de maio de 2021 atualizado por: University of Oxford

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, de superioridade, com dois braços, de azitromicina versus tratamento usual no ambulatório de COVID-19 (ATOMIC2)

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, de superioridade, de dois braços, de duas semanas de azitromicina oral 500 mg uma vez ao dia versus tratamento usual em pacientes adultos que se apresentam à atenção secundária com COVID-19 diagnosticado clinicamente, mas avaliado como apropriado para ambulatório inicial (ambulatório) controle, na prevenção da progressão para insuficiência respiratória ou morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: O uso de Azitromicina 500 mg uma vez ao dia por 14 dias é eficaz na prevenção e/ou redução da gravidade da doença respiratória inferior da doença de COVID-19 em 28 dias.

Desenho do estudo: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de superioridade, randomizado, de dois braços, de tratamento padrão e Azitromicina com tratamento padrão apenas para aqueles que se apresentam ao hospital com sintomas de COVID-19 que não são admitidos na apresentação inicial.

Cenário do estudo: Pacientes sendo avaliados por hospitais de atenção secundária do NHS no Reino Unido.

Participantes: Adultos, ≥18 anos de idade avaliados em um hospital de agudos com diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 e onde clinicamente é decidido não internar o paciente e para o paciente ser tratado em regime ambulatorial (ambulatório) em seu residência habitual (casa ou lar de idosos).

Horário do estudo: Inscrição no dia 0. Acompanhamento por telefone no dia 14 e no dia 28. Se admitido entre a randomização e o dia 28, os dados serão coletados até a alta hospitalar.

Intervenção: Azitromicina 500 mg por via oral uma vez ao dia por 14 dias. A primeira dose será administrada dentro de 4 horas após a randomização. Isso é um complemento aos cuidados padrão de acordo com o conselho do hospital local para os pacientes com suspeita de COVID que não são internados: ou seja, alívio sintomático com repouso, paracetamol conforme necessário (quando apropriado) e aconselhamento para procurar atendimento médico adicional se houver piora significativa da falta de ar.

Comparador: Cuidado padrão de acordo com o conselho do hospital local para os pacientes com suspeita de COVID que não são admitidos: ou seja, alívio sintomático com repouso, paracetamol conforme necessário (quando apropriado) e aconselhamento para procurar atendimento médico adicional se houver piora significativa da falta de ar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino, com idade mínima de 18 anos
  • Avaliado pela equipe clínica responsável como apropriado para o tratamento ambulatorial inicial (ambulatório)
  • Um diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 altamente provável (diagnóstico pela equipe clínica assistente)
  • Nenhum histórico médico que possa, na opinião do médico assistente, colocar o paciente em risco significativo se ele/ela participar do estudo
  • Capaz de entender inglês escrito (para o processo de informação e consentimento) e ser capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer macrólido, incluindo azitromicina, antibiótico cetólido ou excipientes, incluindo alergia a soja ou amendoim.
  • Intolerância conhecida à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase
  • Atualmente em um antibiótico macrólido (claritromicina, azitromicina, eritromicina, telitromicina, espiramicina)
  • Em qualquer ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina)
  • Troponina cardíaca elevada na avaliação inicial sugestiva de miocardite significativa (se clinicamente a equipe clínica considerar apropriado verificar os níveis de troponina do paciente)
  • Evidência de prolongamento do QTc: QTc>480ms
  • Distúrbio eletrolítico significativo (por exemplo, hipocalemia K+
  • Bradicardia clinicamente relevante (P
  • Atualmente em uso de hidroxicloroquina ou cloroquina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina
Azitromicina 2x250mg cápsulas para serem tomadas por via oral uma vez ao dia por 14 dias. A primeira dose será administrada dentro de 4 horas após a randomização. Isso é um complemento aos cuidados padrão de acordo com o conselho do hospital local para os pacientes com suspeita de COVID que não são internados: ou seja, alívio sintomático com repouso, paracetamol conforme necessário (quando apropriado) e aconselhamento para procurar atendimento médico adicional se houver piora significativa da falta de ar.
Medicamento: Cápsula de Azitromicina
Azitromicina 500 mg OD PO 14 dias
Sem intervenção: Cuidado padrão usual
Cuidados padrão de acordo com o conselho do hospital local para os pacientes com suspeita de COVID que não são internados: ou seja, alívio sintomático com repouso, paracetamol conforme necessário (quando apropriado) e orientação para procurar atendimento médico adicional se houver piora significativa da falta de ar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção que evoluiu para insuficiência respiratória ou morte (todos os participantes com diagnóstico clínico)
Prazo: Determinado no dia 28 da randomização.
A eficácia será determinada por diferenças na proporção com morte ou admissão com insuficiência respiratória que requer ventilação de nível 2 (NIV/CPAP/nasal de alto fluxo) ou nível 3 (ventilação mecânica invasiva) nos 28 dias a partir da randomização.
Determinado no dia 28 da randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção que progride para insuficiência respiratória ou morte (SARS-CoV-2 PCR positivo)
Prazo: Determinado no dia 28 da randomização.
A eficácia será determinada por diferenças na proporção de morte ou admissão com insuficiência respiratória que requer nível 2 de suporte ventilatório (NIV/CPAP/nasal de alto fluxo) ou nível 3 (ventilação mecânica invasiva) nos 28 dias a partir da randomização usando uma análise retrospectiva de swabs orofaríngeos de COVID-19 para aqueles que fizeram um no momento da randomização.
Determinado no dia 28 da randomização.
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Determinar os dados 28 dias após a randomização.
Dados sobre o estado vital (vivo/morto, com data e causa presumida da morte, se for o caso)
Determinar os dados 28 dias após a randomização.
Proporção evoluindo para pneumonia.
Prazo: Verifique esta informação no momento do diagnóstico de pneumonia ou 28 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Progressão para pneumonia diagnosticada por radiografia de tórax (ou TC de tórax), com achados clínicos compatíveis, se nenhuma pneumonia estiver presente no momento da inscrição. Para ser diagnosticado por um médico qualificado e dados obtidos da revisão de notas de caso e radiologia relevante.
Verifique esta informação no momento do diagnóstico de pneumonia ou 28 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Proporção progredindo para pneumonia grave
Prazo: Verifique esta informação no momento do diagnóstico de pneumonia ou 28 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Evolução de pneumonia, diagnosticada por radiografia de tórax ou TC de tórax, se pneumonia estiver presente no momento da inscrição. Para ser diagnosticado por um médico qualificado e dados obtidos da revisão de notas de caso e radiologia relevante. A pneumonia grave é definida como pontuação BTS CURB-65 de 3-5.
Verifique esta informação no momento do diagnóstico de pneumonia ou 28 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Pico de gravidade da doença
Prazo: Determinar a partir do telefonema do dia 14 e do dia 28 e dos dados retrospectivos de ePR/notas médicas aos 28 dias após a randomização.
O sistema de pontuação ordinal de 9 pontos descrito no protocolo reflete a gravidade da doença respiratória. A pontuação máxima de gravidade durante todo o período do estudo será comparada.
Determinar a partir do telefonema do dia 14 e do dia 28 e dos dados retrospectivos de ePR/notas médicas aos 28 dias após a randomização.
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Coleta de dados emergentes dias 0-28 e elicia proativamente no dia 14 e no dia 28 após a randomização.
Eventos adversos graves e medicações concomitantes. Registrar na inscrição, emergencialmente durante o período de estudo e eliciar proativamente no dia 14 e no dia 28.
Coleta de dados emergentes dias 0-28 e elicia proativamente no dia 14 e no dia 28 após a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise mecanística de biomarcadores sanguíneos e nasais, se disponível
Prazo: Amostras a serem coletadas prospectivamente no início do estudo e novamente se o paciente for admitido, a serem coletadas o mais rápido possível e dentro de 72 horas após a admissão, se possível.
As seguintes amostras podem ser coletadas. Sangue para soro, tubo Tempus (RNA de sangue total), tubos de EDTA (PBMC), escova nasal para ser colocado imediatamente no tampão de lise de RNA (para posterior PCR e análise transcriptômica). Inclui avaliação da prevalência de micoplasma para análise de subgrupo.
Amostras a serem coletadas prospectivamente no início do estudo e novamente se o paciente for admitido, a serem coletadas o mais rápido possível e dentro de 72 horas após a admissão, se possível.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Little, MD PhD, University of Southampton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (Número EudraCT)
  • 282892 (Outro identificador: IRAS)
  • 20/HRA/2105 (Outro identificador: London-Brent Research Ethics Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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