Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter åpent to-arms randomisert overlegenhet klinisk forsøk av azitromycin versus vanlig pleie i ambulatorisk COVID19 (ATOMIC2) (ATOMIC2)

4. mai 2021 oppdatert av: University of Oxford

Et multisenter åpent to-arms randomisert overlegenhet klinisk forsøk med azitromycin versus vanlig pleie i ambulatorisk COVID-19 (ATOMIC2)

En multisenter åpen to-arms randomisert overlegenhetsstudie med to ukers oral azitromycin 500 mg en gang daglig versus vanlig behandling hos voksne pasienter som går til sekundærpleie med klinisk diagnostisert COVID-19, men vurdert som passende for førstegangs ambulant (poliklinisk) behandling, for å forhindre progresjon til respirasjonssvikt eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Bruk av Azithromycin 500 mg én gang daglig i 14 dager er effektivt for å forebygge og/eller redusere alvorlighetsgraden av sykdom i nedre luftveier av COVID-19 sykdom etter 28 dager.

Studiedesign: Multisenter, prospektiv åpen to-arms randomisert overlegenhetsstudie av standardbehandling og azitromycin med standardbehandling alene for de som presenterer sykehus med COVID-19-symptomer som ikke er innlagt ved første presentasjon.

Studieinnstilling: Pasienter som vurderes av NHS-sykehus i sekundærpleie i Storbritannia.

Deltakere: Voksne, ≥18 år vurdert på akuttsykehus med klinisk diagnose av covid-19-infeksjon og hvor det medisinsk er besluttet ikke å legge inn pasienten og at pasienten skal behandles på ambulerende (poliklinisk) behandlingsvei ved deres vanlig bosted (hjem eller omsorgsbolig).

Studieplan: Innmelding dag 0. Telefonoppfølging dag 14 dag, og dag 28. Ved innlagt mellom randomisering og dag 28 vil data samles inn frem til sykehusutskrivning.

Intervensjon: Azitromycin 500 mg oralt én gang daglig i 14 dager. Den første dosen vil være innen 4 timer etter randomisering. Dette kommer i tillegg til standardbehandling i henhold til råd fra lokalsykehus for pasienter med mistenkt covid som ikke er innlagt: det vil si symptomatisk lindring med hvile, paracetamol etter behov (hvis det er aktuelt) og råd om å søke ytterligere legehjelp ved betydelig forverring av pusten.

Komparator: Standard behandling i henhold til råd fra lokalsykehus for pasienter med mistenkt covid som ikke er innlagt: d.v.s. symptomatisk lindring med hvile, etter behov paracetamol (hvis det er aktuelt) og råd om å søke ytterligere legehjelp ved betydelig forverring av pusten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen minst 18 år
  • Vurdert av det behandlende kliniske teamet som passende for innledende ambulatorisk (poliklinisk) behandling
  • En klinisk diagnose av svært sannsynlig COVID-19-infeksjon (diagnose av det behandlende kliniske teamet)
  • Ingen sykehistorie som etter den behandlende klinikerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko dersom han/hun skulle delta i forsøket
  • Kunne forstå skriftlig engelsk (for informasjons- og samtykkeprosessen) og kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor alle makrolider, inkludert azitromycin, ketolid-antibiotika, eller hjelpestoffene inkludert allergi mot soya eller peanøtter.
  • Kjent fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltase-mangel
  • For tiden på et makrolidantibiotikum (klaritromycin, azitromycin, erytromycin, telitromycin, spiramycin)
  • På hvilken som helst SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmer)
  • Forhøyet hjertetroponin ved innledende vurdering som tyder på betydelig myokarditt (hvis det kliniske teamet har følt det hensiktsmessig å kontrollere pasientens troponinnivåer)
  • Bevis på QTc-forlengelse: QTc>480ms
  • Betydelig elektrolyttforstyrrelse (f.eks. hypokalemi K+
  • Klinisk relevant bradykardi (P
  • For tiden på hydroksyklorokin eller klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin
Azitromycin 2x250mg kapsler tas oralt én gang daglig i 14 dager. Den første dosen vil være innen 4 timer etter randomisering. Dette kommer i tillegg til standardbehandling i henhold til råd fra lokalsykehus for pasienter med mistenkt covid som ikke er innlagt: det vil si symptomatisk lindring med hvile, paracetamol etter behov (hvis det er aktuelt) og råd om å søke ytterligere legehjelp ved betydelig forverring av pusten.
Legemiddel: Azithromycin kapsel
Azitromycin 500 mg OD PO 14 dager
Ingen inngripen: Vanlig standard pleie
Standard behandling i henhold til råd fra lokalt sykehus for pasienter med mistenkt covid som ikke er innlagt: d.v.s. symptomatisk lindring med hvile, etter behov paracetamol (hvis det er aktuelt) og råd om å søke ytterligere legehjelp ved betydelig forverring av pusten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som utvikler seg til respirasjonssvikt eller død (alle klinisk diagnostiserte deltakere)
Tidsramme: Bestemt på dag 28 fra randomisering.
Effekten vil bli bestemt gjennom forskjeller i andelen med enten død eller innleggelse med respirasjonssvikt som krever nivå 2 ventilasjon (NIV/CPAP/nasal high-flow) eller nivå 3 (invasiv mekanisk ventilasjon) i de 28 dagene fra randomisering.
Bestemt på dag 28 fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som utvikler seg til respirasjonssvikt eller død (SARS-CoV-2 PCR positiv)
Tidsramme: Bestemt på dag 28 fra randomisering.
Effekten vil bli bestemt gjennom forskjeller i andelen med enten død eller innleggelse med respirasjonssvikt som krever nivå 2 ventilasjonsstøtte (NIV/CPAP/nasal high-flow) eller nivå 3 (invasiv mekanisk ventilasjon) i de 28 dagene fra randomisering ved hjelp av en retrospektiv analyse av covid-19 orofaryngeale vattpinner for de som fikk tatt en ved randomisering.
Bestemt på dag 28 fra randomisering.
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Finn data 28 dager etter randomisering.
Data om vital status (levende/død, med dato og antatt dødsårsak hvis det er relevant)
Finn data 28 dager etter randomisering.
Andel som utvikler seg til lungebetennelse.
Tidsramme: Finn denne informasjonen på tidspunktet for diagnosen lungebetennelse, eller 28 dager etter randomisering (avhengig av hva som inntreffer først)
Progresjon til lungebetennelse som diagnostisert ved røntgen av thorax (eller CT thorax), med kompatible kliniske funn, hvis ingen lungebetennelse er tilstede ved registreringstidspunktet. Å bli diagnostisert av en medisinsk kvalifisert lege og data innhentet fra gjennomgang av saksnotater og relevant radiologi.
Finn denne informasjonen på tidspunktet for diagnosen lungebetennelse, eller 28 dager etter randomisering (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel som går videre til alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Finn denne informasjonen på tidspunktet for diagnosen lungebetennelse, eller 28 dager etter randomisering (avhengig av hva som inntreffer først)
Utvikling av lungebetennelse, som diagnostisert ved røntgen av thorax eller CT thorax, hvis lungebetennelse er tilstede ved registreringstidspunktet. Å bli diagnostisert av en medisinsk kvalifisert lege og data innhentet fra gjennomgang av saksnotater og relevant radiologi. Alvorlig lungebetennelse er definert som BTS CURB-65-score på 3-5.
Finn denne informasjonen på tidspunktet for diagnosen lungebetennelse, eller 28 dager etter randomisering (avhengig av hva som inntreffer først)
Høyeste alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Oppdag fra dag 14 og dag 28 telefonsamtale og fra retrospektive ePR/medisinske notater data 28 dager etter randomisering.
Det 9-punkts ordinære skåringssystemet er beskrevet i protokollen reflekterer alvorlighetsgraden av luftveissykdom. Maksimal alvorlighetsgrad i løpet av hele studieperioden vil bli sammenlignet.
Oppdag fra dag 14 og dag 28 telefonsamtale og fra retrospektive ePR/medisinske notater data 28 dager etter randomisering.
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Emergent datainnsamling dag 0-28 og fremkalle proaktivt på dag 14 og dag 28 etter randomisering.
Alvorlige bivirkninger og samtidig medisinering. Registrer ved påmelding, akutt under studieperioden og proaktivt fremkalle på dag 14 og på dag 28.
Emergent datainnsamling dag 0-28 og fremkalle proaktivt på dag 14 og dag 28 etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanistisk analyse av blod- og nesebiomarkører hvis tilgjengelig
Tidsramme: Prøver som skal tas prospektivt ved baseline og igjen hvis pasienten er innlagt, skal tas så snart som mulig og innen 72 timer etter innleggelse hvis mulig.
Følgende prøver kan tas. Blod for serum, Tempus-rør (fullblod-RNA), EDTA-rør (PBMC), nesebørste som skal plasseres umiddelbart i RNA-lysebuffer (for påfølgende PCR og transkriptomisk analyse). Inkluderer vurdering av mykoplasmaprevalens for subgruppeanalyse.
Prøver som skal tas prospektivt ved baseline og igjen hvis pasienten er innlagt, skal tas så snart som mulig og innen 72 timer etter innleggelse hvis mulig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Little, MD PhD, University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (EudraCT-nummer)
  • 282892 (Annen identifikator: IRAS)
  • 20/HRA/2105 (Annen identifikator: London-Brent Research Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Azithromycin kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere