Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin kaksihaarainen satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus atsitromysiinistä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ambulatorisessa COVID19:ssä (ATOMIC2) (ATOMIC2)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Oxford

Monikeskus, avoin kaksihaarainen satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus atsitromysiinistä verrattuna tavalliseen hoitoon ambulatorisessa COVID-19:ssä (ATOMIC2)

Monikeskus, avoin kaksihaarainen satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, jossa kaksi viikkoa oraalista atsitromysiiniä 500 mg kerran vuorokaudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, jotka hakeutuvat toissijaiseen hoitoon kliinisesti diagnosoidun COVID-19:n takia, mutta arvioitiin sopivaksi ensimmäiseen ambulanssiin (avohoitoon) hengitysvajauksen etenemisen tai kuoleman estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Azithromycin 500 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ehkäisee tehokkaasti COVID-19-taudin alempien hengitysteiden sairauksia ja/tai vähentää sen vakavuutta 28 päivän kohdalla.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, prospektiivinen avoin kaksihaarainen satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus tavanomaisesta hoidosta ja atsitromysiinistä pelkällä tavanomaisella hoidolla niille, jotka saapuvat sairaalaan COVID-19-oireiden kanssa ja joita ei päästetä hoitoon ensimmäisessä esittelyssä.

Tutkimusympäristö: Potilaat, joita arvioivat toissijaisen terveydenhuollon NHS-sairaalat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Osallistujat: Aikuiset, ≥ 18-vuotiaat, jotka on arvioitu akuutissa sairaalassa, jossa on kliininen COVID-19-infektion diagnoosi ja jossa lääketieteellisesti päätetään olla ottamatta potilasta vastaanottoon ja potilasta hoidetaan avohoidossa omassa laitoksessaan asuinpaikka (koti tai hoitokoti).

Opiskeluaikataulu: Ilmoittautuminen päivänä 0. Puhelinseuranta päivänä 14 päivänä ja päivänä 28. Jos potilas otetaan vastaan ​​satunnaistamisen ja päivän 28 välisenä aikana, tietoja kerätään sairaalasta lähtöön saakka.

Interventio: Atsitromysiini 500 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan 4 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Tämä on paikallisen sairaalan ohjeiden mukaisen tavanomaisen hoidon lisäksi niille potilaille, joilla epäillään COVID-tautia ja joita ei oteta sairaalaan: ts. oireiden lievitys levolla, tarpeen mukaan parasetamoli (tarvittaessa) ja neuvonta hakeutua lisää lääkäriin, jos hengenahdistus pahenee merkittävästi.

Vertailu: Normaali hoito paikallisen sairaalan ohjeiden mukaisesti niille potilaille, joilla on epäilty COVID ja joita ei oteta sairaalaan: eli oireiden lievitys levolla, tarpeen mukaan parasetamoli (tarvittaessa) ja neuvonta hakeutua lisää lääkäriin, jos hengenahdistus pahenee merkittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Läsnä oleva kliininen tiimi arvioi sen soveltuvan ensimmäiseen avohoitoon (avohoitoon).
  • Kliininen diagnoosi erittäin todennäköisestä COVID-19-infektiosta (diagnoosi osallistuvan kliinisen tiimin toimesta)
  • Ei sairaushistoriaa, joka voisi hoitavan kliinikon mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Pystyy ymmärtämään kirjallista englantia (tiedotus- ja suostumusprosessia varten) ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin makrolidille, mukaan lukien atsitromysiinille, ketolidiantibiootille tai apuaineille, mukaan lukien allergia soijalle tai maapähkinöille.
  • Tunnettu fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä makrolidiantibiootilla (klaritromysiini, atsitromysiini, erytromysiini, telitromysiini, spiramysiini)
  • millä tahansa SSRI:llä (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä)
  • Kohonnut sydämen troponiiniarvo alkuarvioinnissa, mikä viittaa merkittävään sydänlihastulehdukseen (jos kliinisesti kliininen ryhmä on katsonut sopivaksi tarkistaa potilaan troponiinitasot)
  • Todisteet QTc-ajan pidentymisestä: QTc>480 ms
  • Huomattava elektrolyyttihäiriö (esim. hypokalemia K+
  • Kliinisesti merkittävä bradykardia (P
  • Tällä hetkellä hydroksiklorokiini tai klorokiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini
Azithromycin 2x250mg kapselit otetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan 4 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Tämä on paikallisen sairaalan ohjeiden mukaisen tavanomaisen hoidon lisäksi niille potilaille, joilla epäillään COVID-tautia ja joita ei oteta sairaalaan: ts. oireiden lievitys levolla, tarpeen mukaan parasetamoli (tarvittaessa) ja neuvonta hakeutua lisää lääkäriin, jos hengenahdistus pahenee merkittävästi.
Lääke: Atsitromysiini kapseli
Atsitromysiini 500 mg OD PO 14 päivää
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito paikallisen sairaalan ohjeiden mukaisesti niille potilaille, joilla on epäilty COVID ja joita ei oteta sairaalaan: ts. oireiden lievitys levolla, tarpeen mukaan parasetamoli (tarvittaessa) ja neuvonta hakeutua lisää lääkäriin, jos hengenahdistus pahenee merkittävästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus etenemisestä hengitysvajeeseen tai kuolemaan (kaikki kliinisesti diagnosoidut osallistujat)
Aikaikkuna: Määritetty päivänä 28 satunnaistamisesta.
Teho määräytyy erojen perusteella joko kuolemantapauksissa tai potilaaseen joutuessa hengitysvajeeseen, joka vaatii tason 2 ventilaatiota (NIV/CPAP/nasaalinen korkeavirtaus) tai tason 3 (invasiivinen mekaaninen ventilaatio) 28 päivän aikana satunnaistamisesta.
Määritetty päivänä 28 satunnaistamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus etenemisestä hengitysvajaukseen tai kuolemaan (SARS-CoV-2 PCR-positiivinen)
Aikaikkuna: Määritetty päivänä 28 satunnaistamisesta.
Teho määritetään erojen perusteella joko kuolemantapauksissa tai sisäänpääsyssä hengitysvajauksessa, joka vaatii tason 2 hengitystukea (NIV/CPAP/nasaalinen korkeavirtaus) tai tason 3 (invasiivinen mekaaninen ventilaatio) 28 päivän aikana satunnaistamisesta retrospektiivisen analyysin avulla. COVID-19-suunielun pyyhkäisynäytteet niille, joille sellainen on otettu satunnaistamisen yhteydessä.
Määritetty päivänä 28 satunnaistamisesta.
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Varmista tiedot 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Tiedot elintilasta (elävä / kuollut, päivämäärä ja oletettu kuolinsyy tarvittaessa)
Varmista tiedot 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Osuus etenee keuhkokuumeeseen.
Aikaikkuna: Varmista nämä tiedot keuhkokuumediagnoosin yhteydessä tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Keuhkokuumeen eteneminen rintakehän röntgenkuvauksella (tai rintakehän TT-kuvauksella) diagnosoituna, ja kliiniset löydökset ovat yhteensopivia, jos keuhkokuumetta ei ole olemassa ilmoittautumisajankohtana. Lääketieteellisesti pätevän lääkärin on diagnosoitava ja tiedot on saatu tapausmuistiinpanojen ja asiaankuuluvan radiologian tarkastelusta.
Varmista nämä tiedot keuhkokuumediagnoosin yhteydessä tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Osuus etenee vaikeaksi keuhkokuumeeksi
Aikaikkuna: Varmista nämä tiedot keuhkokuumediagnoosin yhteydessä tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Keuhkokuumeen kehittyminen, diagnosoituna rintakehän röntgenkuvalla tai TT-rintakehällä, jos keuhkokuume on läsnä ilmoittautumishetkellä. Lääketieteellisesti pätevän lääkärin on diagnosoitava ja tiedot on saatu tapausmuistiinpanojen ja asiaankuuluvan radiologian tarkastelusta. Vaikea keuhkokuume määritellään BTS CURB-65 -pisteiksi 3-5.
Varmista nämä tiedot keuhkokuumediagnoosin yhteydessä tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Sairauden vakavuuden huippu
Aikaikkuna: Varmista päivän 14 ja 28 puhelun ja retrospektiivisten ePR/lääketieteellisten muistiinpanojen tietojen perusteella 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Pöytäkirjassa kuvattu 9 pisteen järjestyspisteytysjärjestelmä kuvastaa hengitystiesairauksien vakavuutta. Enimmäisvakavuuspisteitä koko tutkimusjakson aikana verrataan.
Varmista päivän 14 ja 28 puhelun ja retrospektiivisten ePR/lääketieteellisten muistiinpanojen tietojen perusteella 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Uudet tiedonkeruupäivät 0–28 ja saavat aikaan ennakoivasti 14. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. Tallenna ilmoittautumisen yhteydessä, ilmeisesti opiskelujakson aikana ja ennakoi aktiivisesti päivänä 14 ja päivänä 28.
Uudet tiedonkeruupäivät 0–28 ja saavat aikaan ennakoivasti 14. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ja nenän biomarkkerien mekaaninen analyysi, jos saatavilla
Aikaikkuna: Näytteet otetaan prospektiivisesti lähtötilanteessa ja uudelleen, jos potilas on otettu, otetaan mahdollisimman pian ja 72 tunnin kuluessa vastaanotosta, jos mahdollista.
Seuraavat näytteet voidaan ottaa. Veri seerumia varten, Tempus-putki (kokoveren RNA), EDTA-putket (PBMC), nenäharja, joka laitetaan välittömästi RNA-hajotuspuskuriin (seuraavaan PCR- ja transkriptioanalyysiin). Sisältää mykoplasman esiintyvyyden arvioinnin alaryhmäanalyysiä varten.
Näytteet otetaan prospektiivisesti lähtötilanteessa ja uudelleen, jos potilas on otettu, otetaan mahdollisimman pian ja 72 tunnin kuluessa vastaanotosta, jos mahdollista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Little, MD PhD, University of Southampton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (EudraCT-numero)
  • 282892 (Muu tunniste: IRAS)
  • 20/HRA/2105 (Muu tunniste: London-Brent Research Ethics Committee)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa