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心臓のリスクがある状態での健康行動を促進するためのテキスト メッセージによる介入

2023年7月27日 更新者:Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
これは、2 つ以上の心臓リスク状態 (高血圧、2 型糖尿病) を持つ 60 人の患者の幸福と健康行動の順守を促進するための適応型テキスト メッセージ介入 (TMI) の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べる無作為化パイロット試験です。 、または高脂血症)。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、個々のメッセージに対する参加者のフィードバックを使用し、健康目標に向かって前進する適応型テキスト メッセージ介入 (TMI) を開発し、徐々にパーソナライズされたポジティブ心理学 (PP) と健康行動テキスト メッセージを配信します。 研究者は、2 つ以上の心疾患のリスク条件 (高血圧、2 型糖尿病、または高脂血症) を持つ 60 人の成人を対象としたランダム化比較試験で、その実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓のリスク状態。 参加者は、高血圧、2型糖尿病、および高脂血症の2つ以上を持っています。 患者は、高血圧の2017 AHA-ACC基準(SBP≧130、DBP≧80)、2型糖尿病の2018 ADA基準(例:A1C≧6.5%)、および高脂血症の2013 AHA-ACC基準のうち2つ以上を満たしている(例: LDL コレステロール ≥190)、必要に応じて医療提供者による確認を伴う、医療記録のレビューによる。
  • 身体活動が少ない、または座りがちな余暇時間 (SLT) が高い。 低活動は、MVPA の ADA 推奨レベルである、中程度から激しい活動 (MVPA) の 150 分/週以下として定義されます。 SLT の上昇は 1 日あたり 120 分以上になり、これは医学的健康への悪影響に関連しています。 MVPA と SLT の両方の初期スクリーニングとして、International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) を使用します。 週に 150 分以下の MVPA または 1 日あたり 120 分以上の SLT を報告する患者は、10 日間加速度計を装着して、低 MVPA/高 SLT を確認します (患者は、余暇時間を示して、その時間に SLT を評価できるようにします)。
  • 準最適な食事。 参加者はまた、果物/野菜の1日5サービング未満(行動危険因子監視システムの[BRFSS]果物と野菜の消費モジュールによって測定)を報告するか、脂肪/コレステロール摂取量のMEDFITSスケールでスコアが70以上であることを報告する必要があります。リスクが高い。 この最初の研究では、個々のメッセージの有用性とメッセージ選択のパターンを調査する際に、幅広いメッセージがすべての参加者に関連することを保証するために、食事と活動の不足を必要とします.
  • テキスト メッセージを受信する機能。 参加者は、テキストを受信し、少なくとも毎日使用する携帯電話を持っている必要があります。 必要に応じて、メッセージを受信するための費用を彼らに支払います。
  • 英語またはスペイン語で読む能力。 テキストメッセージは英語とスペイン語で利用できます。

除外基準:

  • -既存の冠動脈疾患(CAD;標準的な冠動脈狭窄の定義または以前のACSを使用して心臓カテーテル法で診断)。
  • 身体活動を制限する無関係な状態。
  • 心臓の予防または健康に焦点を当てたプログラムへの参加 (心臓リハビリテーションなど)。
  • 研究参加への適合性を評価するために設計された6項目のスクリーニングを使用して評価された、参加またはインフォームドコンセントを妨げる認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テキストメッセージ介入 (TMI)
TMI 状態の参加者は、適応アルゴリズムを通じて毎日のテキスト メッセージに加えて、特定の健康目標に焦点を当てた個別のカスタマイズされたメッセージを週に 2 回受け取ります。
参加者は、(1)ポジティブ心理学または健康行動に関連する毎日の適応型テキストメッセージ、(2)特定の健康行動目標に関連する週2回のテキストメッセージ、および(3)3回の簡単なチェックイン(ベースライン、介入の 4 週目、および 8 週目) で、健康行動の目標に向けた進捗状況について研究スタッフ メンバーと話し合います。 簡単なチェックイン中に、研究スタッフ メンバーは、(1) 病状、(2) アドヒアランス ギャップ、(3) 個人の健康目標 (体重目標を含む)、(4) 動機、自己効力感、および障壁について尋ねます。健康目標の達成、(5) 好ましい活動の種類 (例: ウォーキング)、および (6) 座っている時間のソース (例: コンピューター、テレビ)。 この情報は、各個人のアルゴリズムに追加され、参加者に合わせた毎日のテキスト メッセージを配信します。
他の:待機リスト制御グループ(WLC)
待機リスト対照グループの参加者は、12 週目と 24 週目にフォローアップ評価を完了した後、12 週間の完全なテキスト メッセージ介入 (電話によるチェックインなどのすべてのコンポーネントを含む) の受け取りを開始します。 このグループの参加者は、研究の最初の 24 週間はテキスト メッセージやその他の研究特有の介入を受け取りません。
参加者は、(1)ポジティブ心理学または健康行動に関連する毎日の適応型テキストメッセージ、(2)特定の健康行動目標に関連する週2回のテキストメッセージ、および(3)3回の簡単なチェックイン(ベースライン、介入の 4 週目、および 8 週目) で、健康行動の目標に向けた進捗状況について研究スタッフ メンバーと話し合います。 簡単なチェックイン中に、研究スタッフ メンバーは、(1) 病状、(2) アドヒアランス ギャップ、(3) 個人の健康目標 (体重目標を含む)、(4) 動機、自己効力感、および障壁について尋ねます。健康目標の達成、(5) 好ましい活動の種類 (例: ウォーキング)、および (6) 座っている時間のソース (例: コンピューター、テレビ)。 この情報は、各個人のアルゴリズムに追加され、参加者に合わせた毎日のテキスト メッセージを配信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しく配信されたメッセージの割合
時間枠:12週間
適切に選択/送信された適応 TMI メッセージの割合は、実現可能性の尺度として含まれます。
12週間
個々のテキスト メッセージに対するフィードバックの割合
時間枠:12週間
個々のテキスト メッセージに対するフィードバックの割合は、実現可能性の尺度として含まれます。
12週間
テキストメッセージ介入の受容性を測定するための参加者のメッセージユーティリティの平均評価
時間枠:12週間
その日のテキスト メッセージの有用性に関する 0 ~ 10 のリッカート スケール スコア
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) の肯定的影響項目は、他の介入試験や医学的疾患の患者で使用されている十分に検証された尺度であり、肯定的影響を測定するために使用されます。 (範囲: 10-50)。 スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。 この測定値は、ベースライン、12 週間、および 24 週間で使用されます。
ベースライン、12 週間および 24 週間
人生志向テストの改訂版スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
Life Orientation Test-Revised は、気質の楽観主義を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目のツールです。 (範囲: 0-24) スコアが高いほど、楽観的なレベルが高いことを示します。 この測定値は、ベースライン、12 週間、および 24 週間で使用されます。
ベースライン、12 週間および 24 週間
一般自己効力感尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
General Self-Efficacy Scale は、自己効力感の自己報告尺度です。 合計スコアは 10 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
HADS-A スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS-A)の不安サブスケールを使用して、不安を測定します。 これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の不安評価を混乱させる可能性のある身体症状の項目はほとんどありません. (範囲: 0-21) スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 この測定値は、ベースライン、12 週間、および 24 週間で使用されます。
ベースライン、12 週間および 24 週間
HADS-D スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
うつ病の測定には、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) のうつ病サブスケールが使用されます。 これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分評価を混乱させる可能性のある身体症状の項目はほとんどありません.(範囲: 0-21)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、 うつ病のレベルが高い)。 この測定値は、ベースライン、12 週間、および 24 週間で使用されます。
ベースライン、12 週間および 24 週間
多次元健康管理スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
これは、コントロールの軌跡の 3 つの次元を測定する 18 項目の機器です。 それは、自分の健康が自分の行動によって決まるかどうかという人々の信念を評価します。 調査には 3 つのサブスケールがあります: コントロールの健康遺伝子座の内部性、コントロールの強力な他の遺伝子座、およびコントロールのチャンス遺伝子座です。 すべての項目は 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます。関心のある主なサブスケールは、質問 1、6、8、12、13、17 (範囲: 6 ~ 36)。 スコアが高いほど、制御の軌跡が高いことを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
認知されたソーシャル サポート スコアの多次元スケールの変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
MSPSS は、家族、友人、重要な他者の 3 つの情報源から認知された社会的支援を測定するように設計された 12 項目の尺度です。 1「非常にそう思わない」から7「非常に強くそう思う」までの7段階のリッカートスケールで評価されます。 各サブスケール スコアの範囲は 4 ~ 28 です。 アイテムが合計され、合計スコアも計算され、12 から 84 の範囲になります。 サブスケールと合計スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
MEDFITS スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
MEDFITS は、Adult Treatment Panel (ATP) III Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) ダイエットの順守を評価するための食事性脂肪のスクリーニング手段です。 この検査では、肉、卵、乳製品、揚げ物、焼き菓子の脂肪、コンビニエンス フード、テーブル ファット、スナックの摂取量を測定します。 スコアが高いほど、脂肪の消費量が多いことを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
行動危険因子監視システムの変更 [BRFSS] 果物と野菜の消費モジュール
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
CDC の BRFSS 果物と野菜モジュールは、さまざまな種類の果物と野菜を食べる頻度に関する簡単なアンケートです。 100% 果汁、果物、豆類 (マメ科植物)、濃い緑色の野菜、オレンジ色の野菜、その他の野菜の過去 1 か月間の摂取頻度を評価します。 結果の尺度は、1 日に消費される果物または野菜の数です。
ベースライン、12 週間および 24 週間
加速度計で測定された中程度から激しい身体活動の変化 (分)
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
Actigraph 加速度計で 1 日あたりの分単位で測定されます。
ベースライン、12 週間および 24 週間
加速度計で測定された身体活動 (歩数) の変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
1 日あたりの歩数で、Actigraph 加速度計によって測定されます。
ベースライン、12 週間および 24 週間
加速度計で測定した座りっぱなし時間の変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
Actigraph 加速度計で 1 日あたりの分単位で測定されます。
ベースライン、12 週間および 24 週間
国際身体活動アンケートによる自己申告身体活動時間の変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
自己申告の国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。 この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度のタイプを評価します。 すべての活動は、1 週間あたりの安静時エネルギー消費量 (MET) の倍数に変換されます。 この測定値は、ベースライン、12 週間、および 24 週間で使用されます。
ベースライン、12 週間および 24 週間
プロミス20項目で測定した身体機能の変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 20 項目の短い形式によって測定されます。これは、患者の身体機能状態の変化に非常に反応する、十分に検証された身体機能の尺度です (範囲: 20-100)。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
6分間テストで測定した身体機能の変化
時間枠:ベースライン、12 週間および 24 週間
6 分間歩行テストは、参加者の機能的能力を測定するテストであり、6 分間でメートル単位で歩いた距離を評価します。
ベースライン、12 週間および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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