Eine SMS-Intervention zur Förderung des Gesundheitsverhaltens bei Herzrisikozuständen
27. Juli 2023 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer adaptiven SMS-Intervention (TMI) zur Förderung des Wohlbefindens und der Einhaltung des Gesundheitsverhaltens bei 60 Patienten mit zwei oder mehr kardialen Risikoerkrankungen (Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes). , oder Hyperlipidämie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine adaptive SMS-Intervention (TMI) entwickelt, die das Feedback der Teilnehmer für individuelle Nachrichten und Fortschritte bei der Erreichung von Gesundheitszielen nutzt, um im Laufe der Zeit zunehmend personalisierte Textnachrichten zu positiver Psychologie (PP) und Gesundheitsverhalten zu liefern.
Die Forscher wollen seine Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit 60 Erwachsenen mit zwei oder mehr kardialen Risikoerkrankungen (Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Hyperlipidämie) untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzrisikozustände. Die Teilnehmer haben zwei oder mehr von Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Hyperlipidämie. Die Patienten müssen mindestens 2 der AHA-ACC-Kriterien von 2017 für Bluthochdruck (SBP ≥ 130, DBP ≥ 80), der ADA-Kriterien von 2018 für Typ-2-Diabetes (z. B. A1C ≥ 6,5 %) und der AHA-ACC-Kriterien von 2013 für Hyperlipidämie ( B. LDL-Cholesterin ≥ 190), über die Überprüfung der Krankenakte, mit Bestätigung durch Gesundheitsdienstleister, falls erforderlich.
- Geringe körperliche Aktivität oder erhöhte sitzende Freizeit (SLT). Niedrige Aktivität wird definiert als ≤ 150 Minuten/Woche moderater bis starker Aktivität (MVPA), was ein von ADA empfohlenes MVPA-Niveau ist; Eine erhöhte SLT beträgt ≥ 120 min/Tag, was mit einer Beeinträchtigung der medizinischen Gesundheit verbunden ist. Als Eingangsscreening sowohl für MVPA als auch für SLT verwenden wir den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Patienten mit einer MVPA von ≤150 min/Woche oder einer SLT von ≥120 min/Tag tragen Beschleunigungsmesser für 10 Tage, um eine niedrige MVPA/eine hohe SLT zu bestätigen (die Patienten geben ihre Freizeitstunden an, um eine Beurteilung der SLT während dieser Stunden zu ermöglichen).
- Suboptimale Ernährung. Die Teilnehmer müssen außerdem entweder weniger als 5 tägliche Portionen Obst/Gemüse (gemessen durch das Obst- und Gemüsekonsummodul des Behavioral Risk Factor Surveillance System [BRFSS]) melden oder eine Punktzahl von ≥70 auf der MEDFICTS-Skala für die Fett-/Cholesterinaufnahme aufweisen hohes Risiko. Wir werden Ernährungs- und Aktivitätsdefizite benötigen, um sicherzustellen, dass ein breites Spektrum an Botschaften für jeden Teilnehmer relevant ist, während wir in dieser ersten Studie die Nützlichkeit individueller Botschaften und Muster der Botschaftsauswahl untersuchen.
- Fähigkeit, Textnachrichten zu empfangen. Die Teilnehmer müssen über ein Mobiltelefon verfügen, das SMS empfängt und das sie mindestens täglich verwenden. Wir werden ihnen die Kosten für den Empfang der Nachrichten nach Bedarf erstatten.
- Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu lesen. Textnachrichten werden in Englisch und Spanisch verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende koronare Herzkrankheit (KHK; diagnostiziert über Herzkatheter mit Standarddefinitionen für koronare Arterienstenose oder frühere ACS).
- Ein nicht verwandter Zustand, der die körperliche Aktivität einschränkt.
- Teilnahme an Programmen zur Herzprävention oder zum Wohlbefinden (z. B. Herzrehabilitation).
- Eine kognitive Störung, die eine Teilnahme oder Einverständniserklärung ausschließt, bewertet anhand eines Sechs-Punkte-Screens, der darauf ausgelegt ist, die Eignung für die Forschungsteilnahme zu beurteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMS-Intervention (TMI)
Teilnehmer an der TMI-Erkrankung erhalten täglich Textnachrichten über einen adaptiven Algorithmus sowie separate zweimal wöchentlich maßgeschneiderte Nachrichten, die sich auf ein bestimmtes Gesundheitsziel konzentrieren.
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Die Teilnehmer werden einer dreiteiligen Intervention unterzogen, die aus (1) täglichen, adaptiven Textnachrichten in Bezug auf positive Psychologie oder Gesundheitsverhalten, (2) zweimal wöchentlich Textnachrichten in Bezug auf ein bestimmtes Gesundheitsverhaltensziel und (3) drei kurzen Check-ins besteht ( zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Intervention) mit einem Studienmitarbeiter, um den Fortschritt in Richtung der Ziele für das Gesundheitsverhalten zu besprechen.
Während der kurzen Check-ins erkundigt sich der Studienmitarbeiter nach: (1) medizinischen Bedingungen, (2) Adhärenzlücken, (3) persönlichen Gesundheitszielen (einschließlich Gewichtszielen), (4) Motivation, Selbstwirksamkeit und Barrieren zum Erreichen von Gesundheitszielen, (5) bevorzugte Aktivitätsarten (z. B. Gehen) und (6) Quellen für sitzende Zeit (z. B. Computer, Fernsehen).
Diese Informationen werden dem Algorithmus für jeden Einzelnen hinzugefügt und wir liefern maßgeschneiderte tägliche Textnachrichten für unsere Teilnehmer.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC)
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss der Nachuntersuchungen in Woche 12 und 24 die vollständige 12-wöchige SMS-Intervention (mit allen Komponenten, z. B. telefonischen Check-ins).
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der ersten 24 Wochen der Studie keine Textnachrichten oder andere studienspezifische Interventionen.
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Die Teilnehmer werden einer dreiteiligen Intervention unterzogen, die aus (1) täglichen, adaptiven Textnachrichten in Bezug auf positive Psychologie oder Gesundheitsverhalten, (2) zweimal wöchentlich Textnachrichten in Bezug auf ein bestimmtes Gesundheitsverhaltensziel und (3) drei kurzen Check-ins besteht ( zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Intervention) mit einem Studienmitarbeiter, um den Fortschritt in Richtung der Ziele für das Gesundheitsverhalten zu besprechen.
Während der kurzen Check-ins erkundigt sich der Studienmitarbeiter nach: (1) medizinischen Bedingungen, (2) Adhärenzlücken, (3) persönlichen Gesundheitszielen (einschließlich Gewichtszielen), (4) Motivation, Selbstwirksamkeit und Barrieren zum Erreichen von Gesundheitszielen, (5) bevorzugte Aktivitätsarten (z. B. Gehen) und (6) Quellen für sitzende Zeit (z. B. Computer, Fernsehen).
Diese Informationen werden dem Algorithmus für jeden Einzelnen hinzugefügt und wir liefern maßgeschneiderte tägliche Textnachrichten für unsere Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der korrekt zugestellten Nachrichten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil der korrekt ausgewählten/gesendeten adaptiven TMI-Nachrichten wird als Maß für die Durchführbarkeit aufgenommen.
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12 Wochen
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Feedbackraten zu einzelnen Textnachrichten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Als Maß für die Machbarkeit werden die Rückmeldequoten zu einzelnen Textnachrichten einbezogen.
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12 Wochen
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Durchschnittliche Bewertungen der Teilnehmer zum Nachrichtennutzen, um die Akzeptanz der Textnachrichtenintervention zu messen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung auf der Likert-Skala von 0–10 in Bezug auf die Nützlichkeit der Textnachricht an diesem Tag
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PANAS-Scores (Positive and Negative Affect Schedule).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Positiv-Affekt-Items des Positiv- und Negativ-Affekt-Plans (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden verwendet, um positive Affekte zu messen.
(Bereich: 10-50).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Das Maß wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen verwendet.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der überarbeiteten Punktzahl für den Lebensorientierungstest
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Life Orientation Test-Revised ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus.
(Bereich: 0-24) Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
Das Maß wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen verwendet.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Punktzahl der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist ein Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des HADS-A-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) wird verwendet, um Angst zu messen.
Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Angsteinschätzung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können.
(Bereich: 0-21) Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Das Maß wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen verwendet.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des HADS-D-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) wird verwendet, um Depressionen zu messen.
Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungsbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können. (Bereich:
0-21).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h.
stärkere Depressionen).
Das Maß wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen verwendet.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des Multidimensional Health Locus of Control Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Dies ist ein 18-Punkte-Instrument, das drei Dimensionen der Kontrollüberzeugung misst.
Es bewertet die Überzeugungen der Menschen, dass ihre Gesundheit durch ihr eigenes Verhalten bestimmt wird oder nicht.
Die Umfrage hat drei Subskalen: Internalität der Gesundheit, Locus of Control, Powerful Other, Locus of Control, und Chance, Locus of Control.
Alle Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen, und unsere wichtigste Unterskala von Interesse wird der interne Kontrollort sein, der eine Summe der Punktzahlen aus den Fragen 1, 6, 8, 12, 13, 17 ist (Bereich: 6- 36).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Kontrollort hin.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und eine bedeutende andere Person.
Es wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme sehr zu“ reicht.
Jede Subskala kann einen Wert zwischen 4 und 28 erreichen.
Die Items werden summiert, und es wird auch eine Gesamtpunktzahl berechnet, die von 12 bis 84 reicht.
Höhere Subskalen- und Gesamtwerte weisen auf ein hohes Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des MEDFICTS-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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MEDFICTS ist ein Screening-Instrument für Nahrungsfett, um die Einhaltung der Diät des Adult Treatment Panel (ATP) III Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) zu beurteilen.
Der Test misst die Aufnahme von Fleisch, Eiern, Milchprodukten, frittierten Lebensmitteln, Fetten in Backwaren, Fertiggerichten, Speisefetten und Snacks.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Fettkonsum hin.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Change in Behavioral Risk Factor Surveillance System [BRFSS] Obst- und Gemüsekonsummodul
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Das BRFSS-Obst- und Gemüsemodul der CDC ist ein kurzer Fragebogen zur Häufigkeit des Verzehrs verschiedener Obst- und Gemüsesorten.
Es bewertet die Häufigkeit des Verzehrs von 100 % Fruchtsaft, Obst, Bohnen (Hülsenfrüchten), dunkelgrünem Gemüse, Orangengemüse und anderem Gemüse im vergangenen Monat.
Das Ergebnismaß ist die Menge an Obst oder Gemüse, die pro Tag verzehrt wird.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität (Minuten), gemessen über Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser in Minuten pro Tag.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität (Schritte), gemessen über Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Anzahl der Schritte pro Tag.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der sitzenden Zeit, gemessen über Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser in Minuten pro Tag.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivitätszeit, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Gemessen anhand des Selbstberichts International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Die Maßnahme bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben.
Alle Aktivitäten werden in Vielfache des Energieverbrauchs im Ruhezustand (MET) pro Woche umgerechnet.
Das Maß wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen verwendet.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der körperlichen Funktion, gemessen mit PROMIS 20-Item
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Gemessen mit der 20-Punkte-Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), einem gut validierten Maß für die körperliche Funktion, das stark auf Änderungen des körperlichen Funktionsstatus eines Patienten reagiert (Bereich: 20-100).
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion gemessen durch 6-Minuten-Test
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Test zur Messung der funktionellen Leistungsfähigkeit des Teilnehmers, bei dem die zurückgelegte Entfernung in Metern in 6 Minuten bewertet wird.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P003495
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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