Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja SMS-owa w celu promowania zachowań zdrowotnych w warunkach ryzyka sercowego

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Jest to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności adaptacyjnej interwencji tekstowej (TMI) w celu promowania dobrego samopoczucia i przestrzegania zasad zachowania zdrowotnego u 60 pacjentów z dwoma lub więcej chorobami serca (nadciśnienie, cukrzyca typu 2) lub hiperlipidemia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali adaptacyjną interwencję za pomocą wiadomości tekstowych (TMI), która wykorzystuje informacje zwrotne od uczestników dotyczące poszczególnych wiadomości i postępów w osiąganiu celów zdrowotnych, aby z czasem dostarczać coraz bardziej spersonalizowane wiadomości tekstowe dotyczące psychologii pozytywnej (PP) i zachowań zdrowotnych. Badacze zamierzają zbadać jego wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym z udziałem 60 osób dorosłych z co najmniej dwoma chorobami serca (nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub hiperlipidemia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Warunki ryzyka sercowego. Uczestnicy będą mieli dwa lub więcej z nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 2 i hiperlipidemii. Pacjenci spełniają co najmniej 2 kryteria AHA-ACC z 2017 r. dotyczące nadciśnienia tętniczego (SBP ≥130, DBP ≥80), kryteria ADA z 2018 r. dotyczące cukrzycy typu 2 (np. HbA1C ≥6,5%) oraz kryteria AHA-ACC z 2013 r. dotyczące hiperlipidemii ( np. cholesterol LDL ≥190), na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, w razie potrzeby z potwierdzeniem przez pracowników służby zdrowia.
  • Niska aktywność fizyczna lub wydłużony czas spędzany na siedząco (SLT). Niska aktywność zostanie zdefiniowana jako ≤150 minut/tydzień aktywności od umiarkowanej do intensywnej (MVPA), co stanowi zalecany przez ADA poziom MVPA; podwyższony SLT wyniesie ≥120 min/dzień, co wiąże się z niekorzystnym stanem zdrowia. Jako wstępne ekrany zarówno dla MVPA, jak i SLT, użyjemy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Pacjenci zgłaszający MVPA ≤150 min/tydzień lub ≥120 min/dzień SLT będą nosić akcelerometry przez 10 dni w celu potwierdzenia niskiego MVPA/wysokiego SLT (pacjenci wskażą godziny swojego czasu wolnego, aby umożliwić ocenę SLT w tych godzinach).
  • Dieta suboptymalna. Uczestnicy muszą również zgłaszać mniej niż 5 porcji owoców/warzyw dziennie (mierzone za pomocą Modułu Konsumpcji Owoców i Warzyw Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka [BRFSS]) lub mieć wynik ≥ 70 w skali MEDFICTS dla spożycia tłuszczu/cholesterolu, reprezentujący wysokie ryzyko. Będziemy wymagać deficytów diety i aktywności, aby zapewnić, że szeroki zakres komunikatów będzie odpowiedni dla każdego uczestnika, gdy badamy użyteczność poszczególnych komunikatów i wzorców wyboru komunikatów w tym wstępnym badaniu.
  • Możliwość odbierania wiadomości tekstowych. Uczestnicy muszą posiadać telefon komórkowy odbierający SMS-y, z którego korzystają co najmniej codziennie. W razie potrzeby zwrócimy im koszty odebrania wiadomości.
  • Umiejętność czytania w języku angielskim lub hiszpańskim. Wiadomości tekstowe będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca choroba wieńcowa (CAD; zdiagnozowana poprzez cewnikowanie serca przy użyciu standardowych definicji zwężenia tętnicy wieńcowej lub wcześniejszego OZW).
  • Niepowiązany stan ograniczający aktywność fizyczną.
  • Udział w programach ukierunkowanych na profilaktykę kardiologiczną lub dobre samopoczucie (np. rehabilitacja kardiologiczna).
  • Zaburzenia poznawcze wykluczające udział lub świadomą zgodę, oceniane za pomocą sześciopunktowego ekranu zaprojektowanego do oceny przydatności do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych (TMI)
Uczestnicy w stanie TMI będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe za pośrednictwem adaptacyjnego algorytmu oraz osobne dwa razy w tygodniu dostosowane wiadomości skoncentrowane na określonym celu zdrowotnym.
Behawioralne: Interwencja SMS-ów
Uczestnicy przejdą trzyczęściową interwencję składającą się z (1) codziennych, adaptacyjnych wiadomości tekstowych związanych z psychologią pozytywną lub zachowaniami zdrowotnymi, (2) wiadomości tekstowych dwa razy w tygodniu związanych z określonym celem dotyczącym zachowania zdrowotnego oraz (3) trzech krótkich meldunków ( na początku badania, w 4. i 8. tygodniu interwencji) z członkiem personelu badawczego w celu omówienia postępów w osiąganiu celów związanych z zachowaniem zdrowotnym. Podczas krótkich kontroli członek personelu badawczego zapyta o: (1) stan zdrowia, (2) luki w przestrzeganiu zaleceń, (3) osobiste cele zdrowotne (w tym cele wagowe), (4) motywację, poczucie własnej skuteczności i bariery do osiągnięcia celów zdrowotnych, (5) preferowane rodzaje aktywności (np. chodzenie) oraz (6) źródła czasu siedzącego (np. komputer, telewizja). Informacje te zostaną dodane do algorytmu dla każdej osoby, a my codziennie będziemy dostarczać dostosowane wiadomości tekstowe dla naszych uczestników.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy grupy kontrolnej listy oczekujących zaczną otrzymywać pełną 12-tygodniową interwencję SMS-ową (ze wszystkimi składnikami, np. odprawami telefonicznymi) po ukończeniu ocen uzupełniających w 12. i 24. tygodniu. Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają wiadomości tekstowych ani innych interwencji związanych z badaniem przez pierwsze 24 tygodnie badania.
Behawioralne: Interwencja SMS-ów
Uczestnicy przejdą trzyczęściową interwencję składającą się z (1) codziennych, adaptacyjnych wiadomości tekstowych związanych z psychologią pozytywną lub zachowaniami zdrowotnymi, (2) wiadomości tekstowych dwa razy w tygodniu związanych z określonym celem dotyczącym zachowania zdrowotnego oraz (3) trzech krótkich meldunków ( na początku badania, w 4. i 8. tygodniu interwencji) z członkiem personelu badawczego w celu omówienia postępów w osiąganiu celów związanych z zachowaniem zdrowotnym. Podczas krótkich kontroli członek personelu badawczego zapyta o: (1) stan zdrowia, (2) luki w przestrzeganiu zaleceń, (3) osobiste cele zdrowotne (w tym cele wagowe), (4) motywację, poczucie własnej skuteczności i bariery do osiągnięcia celów zdrowotnych, (5) preferowane rodzaje aktywności (np. chodzenie) oraz (6) źródła czasu siedzącego (np. komputer, telewizja). Informacje te zostaną dodane do algorytmu dla każdej osoby, a my codziennie będziemy dostarczać dostosowane wiadomości tekstowe dla naszych uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawidłowo dostarczonych wiadomości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proporcja prawidłowo wybranych/wysłanych adaptacyjnych komunikatów TMI zostanie uwzględniona jako miara wykonalności.
12 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi na poszczególne wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi na poszczególne wiadomości tekstowe zostaną uwzględnione jako miara wykonalności.
12 tygodni
Średnie oceny uczestnika dotyczące użyteczności wiadomości do pomiaru akceptowalności interwencji SMS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik w skali Likerta 0-10 dotyczący użyteczności wiadomości tekstowej z danego dnia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Do pomiaru pozytywnego afektu zostaną użyte elementy pozytywnego afektu z Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), dobrze zwalidowanej skali stosowanej w innych badaniach interwencyjnych oraz u pacjentów z chorobami medycznymi. (Zakres: 10-50). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu. Miara zostanie zastosowana na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w poprawionym wyniku testu orientacji życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Poprawiony test orientacji życiowej jest dobrze zweryfikowanym, składającym się z 6 pozycji narzędziem służącym do pomiaru dyspozycyjnego optymizmu. (Zakres: 0-24) Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu. Miara zostanie zastosowana na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana wyniku w Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności jest samoopisową miarą poczucia własnej skuteczności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana wyniku HADS-A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystana podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A). Jest to dobrze zwalidowana skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę lęku u pacjentów chorych medycznie. (Zakres: 0-21) Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Miara zostanie zastosowana na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana wyniku HADS-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Do pomiaru depresji zostanie wykorzystana podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D). Jest to dobrze sprawdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zaburzyć ocenę nastroju u pacjentów chorych medycznie. (Zakres: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większy poziom depresji). Miara zostanie zastosowana na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w Wielowymiarowym Umiejscowieniu Kontroli Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Jest to narzędzie składające się z 18 pozycji, które mierzy trzy wymiary umiejscowienia kontroli. Ocenia przekonania ludzi, że ich zdrowie jest lub nie jest zdeterminowane przez ich własne zachowanie. Badanie ma trzy podskale: wewnętrzne umiejscowienie kontroli zdrowia, silne inne umiejscowienie kontroli i przypadkowe umiejscowienie kontroli. Wszystkie pozycje są mierzone na 6-stopniowej skali Likerta, a główną podskalą, która będzie nas interesować, będzie wewnętrzne umiejscowienie kontroli, które będzie sumą wyników z pytań 1,6,8,12,13,17 (zakres: 6- 36). Wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejscowienie kontroli.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wyniku Poparcia Społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
MSPSS to 12-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczącej innej osoby. Jest oceniany na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 „bardzo zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „bardzo zdecydowanie się zgadzam”. Każdy wynik podskali może mieścić się w przedziale od 4 do 28. Pozycje są sumowane, a także obliczany jest całkowity wynik, który waha się od 12 do 84. Wyższa podskala i wyniki całkowite wskazują na wysoki poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana wyniku MEDFICTS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
MEDFICTS to narzędzie do badań przesiewowych pod kątem zawartości tłuszczu w diecie w celu oceny przestrzegania diety Panelu Leczenia Dorosłych (ATP) III Therapeutic Lifestyle Changes (TLC). Test mierzy spożycie mięsa, jaj, nabiału, smażonych potraw, tłuszczów w wypiekach, wygodnych produktach spożywczych, tłuszczach stołowych i przekąskach. Wyższe wyniki wskazują na wyższe spożycie tłuszczu.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w Behawioralnym Systemie Nadzoru Czynników Ryzyka [BRFSS] Moduł Konsumpcji Owoców i Warzyw
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
BRFSS Fruit and Vegetable Module CDC to krótki kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania różnych rodzajów owoców i warzyw. Ocenia częstotliwość spożycia 100% soków owocowych, owoców, fasoli (roślin strączkowych), ciemnozielonych warzyw, warzyw pomarańczowych i innych warzyw w ciągu ostatniego miesiąca. Miarą wyniku jest liczba owoców lub warzyw spożywanych dziennie.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (w minutach) mierzonej za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Mierzone przez akcelerometr Actigraph w minutach dziennie.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana aktywności fizycznej (kroków) mierzona za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Mierzona przez akcelerometr Actigraph, w liczbie kroków dziennie.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana czasu siedzącego mierzona za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Mierzone przez akcelerometr Actigraph w minutach dziennie.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana samoopisowego czasu aktywności fizycznej mierzonego Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Miara ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej, jaką ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Wszystkie czynności są przeliczane na wielokrotności spoczynkowego wydatku energetycznego (MET) minut tygodniowo. Miara zostanie zastosowana na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana funkcji fizycznych mierzona przez PROMIS 20-item
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Mierzone za pomocą 20-punktowego krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), dobrze sprawdzonej miary funkcji fizycznych, która w dużym stopniu reaguje na zmiany w stanie sprawności fizycznej pacjenta (zakres: 20-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą 6-minutowego testu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
6-minutowy test marszu to test mierzący wydolność funkcjonalną uczestnika, oceniający przebyty dystans w metrach w ciągu 6 minut.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja SMS-ów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj