Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tekstmeddelelsesintervention for at fremme sundhedsadfærd i hjerterisikoforhold

27. juli 2023 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er et randomiseret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en adaptiv tekstbeskedintervention (TMI) for at fremme trivsel og overholdelse af sundhedsadfærd hos 60 patienter med to eller flere hjerterisikotilstande (hypertension, type 2-diabetes) eller hyperlipidæmi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en adaptiv tekstbeskedintervention (TMI), der bruger deltagerfeedback til individuelle beskeder og fremskridt hen imod sundhedsmål for at levere stadig mere personlig positiv psykologi (PP) og sundhedsadfærdstekstbeskeder over tid. Efterforskerne sigter mod at undersøge dets gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med 60 voksne med to eller flere hjerterisikotilstande (hypertension, type 2-diabetes eller hyperlipidæmi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerterisikoforhold. Deltagerne vil have to eller flere af hypertension, type-2 diabetes og hyperlipidæmi. Patienterne vil have opfyldt 2+ af 2017 AHA-ACC-kriterier for hypertension (SBP ≥130, DBP ≥80), 2018 ADA-kriterier for type-2-diabetes (f.eks. A1C ≥6,5%) og 2013 AHA-ACC-kriterier for hyperlipidæmi ( fx LDL-kolesterol ≥190), via journalgennemgang, med bekræftelse fra sundhedspersonale efter behov.
  • Lav fysisk aktivitet eller forhøjet stillesiddende fritid (SLT). Lav aktivitet vil blive defineret som ≤150 minutter/uge af moderat til kraftig aktivitet (MVPA), som er et ADA-anbefalet niveau af MVPA; forhøjet SLT vil være ≥120 min/dag, hvilket er forbundet med ugunstig medicinsk sundhed. Som indledende skærmbilleder for både MVPA og SLT vil vi bruge International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Patienter, der rapporterer ≤150 min/uge af MVPA eller ≥120 min/dag med SLT, vil bære accelerometre i 10 dage for at bekræfte lav MVPA/høj SLT (patienter vil angive deres fritidstimer for at tillade vurdering af SLT i disse timer).
  • Suboptimal kost. Deltagerne skal også rapportere enten færre end 5 daglige portioner frugt/grøntsager (målt ved Behavioural Risk Factor Surveillance Systems [BRFSS] Frugt- og grøntsagsforbrugsmodul) eller have en score på ≥70 på MEDFICTS-skalaen for fedt-/kolesterolindtag, der repræsenterer høj risiko. Vi vil kræve kost- og aktivitetsunderskud for at sikre, at en bred vifte af budskaber vil være relevante for alle deltagere, når vi undersøger nytten af ​​individuelle beskeder og mønstre for budskabsudvælgelse i denne indledende undersøgelse.
  • Mulighed for at modtage tekstbeskeder. Deltagerne skal have en mobiltelefon, der modtager tekster, og som de bruger mindst dagligt. Vi vil honorere dem omkostningerne ved at modtage beskederne efter behov.
  • Evne til at læse på engelsk eller spansk. Tekstbeskeder vil være tilgængelige på engelsk og spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koronararteriesygdom (CAD; diagnosticeret via hjertekateterisering ved brug af standard koronararteriestenosedefinitioner eller tidligere ACS).
  • En ikke-relateret tilstand, der begrænser fysisk aktivitet.
  • Deltagelse i programmer med fokus på hjerteforebyggelse eller -velvære (f.eks. hjerterehabilitering).
  • En kognitiv forstyrrelse, der udelukker deltagelse eller informeret samtykke, vurderet ved hjælp af en skærm med seks elementer designet til at vurdere egnethed til forskningsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tekstmeddelelsesintervention (TMI)
Deltagere i TMI-tilstanden vil modtage daglige tekstbeskeder gennem en adaptiv algoritme plus separate skræddersyede beskeder to gange om ugen med fokus på et specifikt sundhedsmål.
Adfærdsmæssigt: Tekstbeskedintervention
Deltagerne vil gennemgå en tre-komponent intervention bestående af (1) daglige, adaptive tekstbeskeder relateret til positiv psykologi eller sundhedsadfærd, (2) tekstbeskeder to gange om ugen relateret til et specifikt sundhedsadfærdsmål og (3) tre korte check-in ( ved baseline, uge ​​4 og uge 8 af interventionen) med en medarbejder i undersøgelsen for at diskutere fremskridt hen imod sundhedsadfærdsmål. Under de korte indtjekninger vil undersøgelsens personale forespørge om: (1) medicinske tilstande, (2) efterlevelseshuller, (3) personlige sundhedsmål (inklusive vægtmål), (4) motivation, selveffektivitet og barrierer til at nå sundhedsmål, (5) foretrukne aktivitetstyper (f.eks. gåture) og (6) kilder til stillesiddende tid (f.eks. computer, tv). Disse oplysninger vil blive tilføjet til algoritmen for hver enkelt person, og vi vil levere skræddersyede daglige tekstbeskeder til vores deltagere.
Andet: Ventelistekontrolgruppe (WLC)
Ventelistekontrolgruppedeltagere vil begynde at modtage den fulde 12-ugers tekstbeskedintervention (med alle komponenter, f.eks. telefonindtjekning) efter at have gennemført opfølgende vurderinger i uge 12 og 24. Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage tekstbeskeder eller andre undersøgelsesspecifikke interventioner i løbet af de første 24 uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Tekstbeskedintervention
Deltagerne vil gennemgå en tre-komponent intervention bestående af (1) daglige, adaptive tekstbeskeder relateret til positiv psykologi eller sundhedsadfærd, (2) tekstbeskeder to gange om ugen relateret til et specifikt sundhedsadfærdsmål og (3) tre korte check-in ( ved baseline, uge ​​4 og uge 8 af interventionen) med en medarbejder i undersøgelsen for at diskutere fremskridt hen imod sundhedsadfærdsmål. Under de korte indtjekninger vil undersøgelsens personale forespørge om: (1) medicinske tilstande, (2) efterlevelseshuller, (3) personlige sundhedsmål (inklusive vægtmål), (4) motivation, selveffektivitet og barrierer til at nå sundhedsmål, (5) foretrukne aktivitetstyper (f.eks. gåture) og (6) kilder til stillesiddende tid (f.eks. computer, tv). Disse oplysninger vil blive tilføjet til algoritmen for hver enkelt person, og vi vil levere skræddersyede daglige tekstbeskeder til vores deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af meddelelser leveret korrekt
Tidsramme: 12 uger
Andel af adaptive TMI-meddelelser, der er valgt/sendt korrekt, vil blive inkluderet som et mål for gennemførlighed.
12 uger
Priser for feedback til individuelle tekstbeskeder
Tidsramme: 12 uger
Priser for feedback til individuelle tekstbeskeder vil blive inkluderet som et mål for gennemførligheden.
12 uger
Deltagerens gennemsnitlige vurderinger af meddelelsesværktøj til måling af accept af tekstbeskedinterventionen
Tidsramme: 12 uger
0-10 Likert-skala-score vedrørende nytten af ​​den dags tekstbesked
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med medicinske sygdomme, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning. (Interval: 10-50). Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning. Målingen vil blive brugt ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i livsorienteringstest-revideret score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme. (Interval: 0-24) Højere score indikerer højere niveauer af optimisme. Målingen vil blive brugt ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i General Self-Efficacy Scale-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
The General Self-Efficacy Scale er en selvrapporteringsmåling af selveffektivitet. Den samlede score spænder fra 10-40, hvor en højere score indikerer mere self-efficacy.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i HADS-A Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Angst-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) vil blive brugt til at måle angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre angstvurdering hos medicinsk syge patienter. (Interval: 0-21) Højere score indikerer højere niveauer af angst. Målingen vil blive brugt ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i HADS-D Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) vil blive brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre humørvurdering hos medicinsk syge patienter.(Interval: 0-21). Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. højere niveauer af depression). Målingen vil blive brugt ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i Multidimensional Health Locus of Control Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Dette er et instrument med 18 elementer, der måler tre dimensioner af kontrolsted. Den vurderer folks overbevisning om, at deres helbred er eller ikke er bestemt af deres egen adfærd. Undersøgelsen har tre underskalaer: internitet af sundhed locus of control, kraftfuldt andet locus of control og chance locus of control. Alle emner måles på en 6-punkts Likert-skala, og vores primære underskala af interesse vil være intern locus of control, som vil være en sum af score fra spørgsmål 1,6,8,12,13,17 (interval: 6- 36). Højere score indikerer højere locus of control.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i multidimensionel skala af opfattet social støttescore
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
MSPSS er en 12-element skala designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: Familie, venner og en væsentlig anden. Den er bedømt på en 7-punkts likert-skala, der går fra 1 "meget uenig" til 7 "meget enig." Hver underskala score kan variere fra 4 til 28. Elementer summeres, og der beregnes også en samlet score, som varierer fra 12 til 84. Højere subskala og totalscore indikerer høje niveauer af opfattet social støtte.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i MEDFICTS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
MEDFICTS er et screeningsinstrument for fedt i kosten til at vurdere overholdelse af Adult Treatment Panel (ATP) III Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diæt. Testen måler indtaget af kød, æg, mejeriprodukter, stegte fødevarer, fedtstoffer i bagværk, færdigretter, spisefedt og snacks. Højere score indikerer højere fedtforbrug.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i adfærdsmæssig risikofaktorovervågningssystem [BRFSS] Frugt- og grøntsagsforbrugsmodul
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
CDC's BRFSS frugt- og grøntsagermodul er et kort spørgeskema om hyppigheden af ​​at spise forskellige typer frugt og grøntsager. Den vurderer hyppigheden af ​​forbrug af 100 % frugtjuice, frugt, bønner (bælgfrugter), mørkegrønne grøntsager, orange grøntsager og andre grøntsager i løbet af den seneste måned. Resultatmålet er antallet af frugter eller grøntsager, der indtages om dagen.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter) målt via accelerometer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter pr. dag.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet (trin) målt via accelerometer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Målt med Actigraph accelerometer, i antal trin pr. dag.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i stillesiddende tid målt via accelerometer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter pr. dag.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i selvrapportering af fysisk aktivitetstid målt ved International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Målt ved selvrapporteringen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Målingen vurderer, hvilke typer af intensitet af fysisk aktivitet, som mennesker udfører som en del af deres daglige liv. Alle aktiviteter konverteres til multipla af hvileenergiforbrug (MET) minutter om ugen. Målingen vil blive brugt ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk funktion målt ved PROMIS 20-stk
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Målt ved den korte form på 20 punkter af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), et velvalideret mål for fysisk funktion, der er meget lydhør over for ændringer i en patients fysiske funktionsstatus (interval: 20-100). Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk funktion målt ved 6-minutters test
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
6-minutters gangtesten er en test til at måle deltagerens funktionelle kapacitet, ved at vurdere den gåede distance i meter på 6 minutter.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Tekstbeskedintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner