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Uma intervenção de mensagem de texto para promover comportamentos de saúde em condições de risco cardíaco

27 de julho de 2023 atualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo piloto randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de mensagem de texto adaptável (TMI) para promover o bem-estar e a adesão ao comportamento de saúde em 60 pacientes com duas ou mais condições de risco cardíaco (hipertensão, diabetes tipo 2 ou hiperlipidemia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção de mensagem de texto adaptável (TMI) que usa o feedback do participante para mensagens individuais e o progresso em direção às metas de saúde para fornecer mensagens de texto de psicologia positiva (PP) e comportamento de saúde cada vez mais personalizadas ao longo do tempo. Os investigadores pretendem examinar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar em um estudo piloto randomizado e controlado em 60 adultos com duas ou mais condições de risco cardíaco (hipertensão, diabetes tipo 2 ou hiperlipidemia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condições de risco cardíaco. Os participantes terão dois ou mais de hipertensão, diabetes tipo 2 e hiperlipidemia. Os pacientes terão cumprido 2 ou mais dos critérios da AHA-ACC de 2017 para hipertensão (PAS ≥130, PAD ≥80), critérios da ADA de 2018 para diabetes tipo 2 (por exemplo, A1C ≥6,5%) e critérios da AHA-ACC de 2013 para hiperlipidemia ( por exemplo, colesterol LDL ≥190), por meio de revisão de prontuário médico, com confirmação por profissionais de saúde, conforme necessário.
  • Baixa atividade física ou elevado tempo de lazer sedentário (SLT). Baixa atividade será definida como ≤150 minutos/semana de atividade moderada a vigorosa (MVPA), que é um nível recomendado pela ADA de MVPA; SLT elevado será ≥120 min/dia, o que está relacionado a saúde médica adversa. Como triagem inicial para AFMV e SLT, usaremos o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Pacientes relatando ≤150 min/semana de AFMV ou ≥120 min/dia de SLT usarão acelerômetros por 10 dias para confirmar baixa AFMV/alto SLT (os pacientes indicarão suas horas de lazer para permitir a avaliação do SLT durante essas horas).
  • Dieta abaixo do ideal. Os participantes também devem relatar menos de 5 porções diárias de frutas/legumes (medido pelo Módulo de Consumo de Frutas e Vegetais do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental [BRFSS]) ou ter uma pontuação ≥70 na escala MEDFICTS para ingestão de gordura/colesterol, representando alto risco. Exigiremos déficits de dieta e atividade para garantir que uma ampla gama de mensagens seja relevante para todos os participantes, à medida que exploramos a utilidade de mensagens individuais e padrões de seleção de mensagens neste estudo inicial.
  • Capacidade de receber mensagens de texto. Os participantes devem ter um telefone celular que receba mensagens de texto e que usem pelo menos diariamente. Iremos remunerá-los pelo custo de recebimento das mensagens conforme necessário.
  • Capacidade de leitura em inglês ou espanhol. As mensagens de texto estarão disponíveis em inglês e espanhol.

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana existente (DAC; diagnosticada por cateterismo cardíaco usando definições padrão de estenose arterial coronariana ou SCA anterior).
  • Uma condição não relacionada que limita a atividade física.
  • Participação em programas focados na prevenção cardíaca ou bem-estar (por exemplo, reabilitação cardíaca).
  • Um distúrbio cognitivo que impede a participação ou o consentimento informado, avaliado por meio de uma tela de seis itens projetada para avaliar a adequação para participação em pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção por mensagem de texto (TMI)
Os participantes na condição TMI receberão mensagens de texto diárias por meio de um algoritmo adaptativo, além de mensagens personalizadas separadas duas vezes por semana com foco em uma meta de saúde específica.
Comportamental: Intervenção de mensagem de texto
Os participantes passarão por uma intervenção de três componentes que consiste em (1) mensagens de texto adaptativas diárias relacionadas à psicologia positiva ou comportamentos de saúde, (2) mensagens de texto duas vezes por semana relacionadas a uma meta específica de comportamento de saúde e (3) três breves check-ins ( na linha de base, semana 4 e semana 8 da intervenção) com um membro da equipe do estudo para discutir o progresso em direção às metas de comportamento de saúde. Durante os breves check-ins, o membro da equipe do estudo fará perguntas sobre: ​​(1) condições médicas, (2) lacunas na adesão, (3) metas pessoais de saúde (incluindo metas de peso), (4) motivação, autoeficácia e barreiras para alcançar metas de saúde, (5) tipos de atividade preferidos (por exemplo, caminhar) e (6) fontes de tempo sedentário (por exemplo, computador, TV). Essas informações serão adicionadas ao algoritmo para cada indivíduo e enviaremos mensagens de texto diárias personalizadas para nossos participantes.
Outro: Grupo de controle de lista de espera (WLC)
Os participantes do grupo de controle da lista de espera começarão a receber a intervenção de mensagem de texto completa de 12 semanas (com todos os componentes, por exemplo, check-ins por telefone) após concluir as avaliações de acompanhamento nas semanas 12 e 24. Os participantes deste grupo não receberão mensagens de texto ou outras intervenções específicas do estudo durante as primeiras 24 semanas do estudo.
Comportamental: Intervenção de mensagem de texto
Os participantes passarão por uma intervenção de três componentes que consiste em (1) mensagens de texto adaptativas diárias relacionadas à psicologia positiva ou comportamentos de saúde, (2) mensagens de texto duas vezes por semana relacionadas a uma meta específica de comportamento de saúde e (3) três breves check-ins ( na linha de base, semana 4 e semana 8 da intervenção) com um membro da equipe do estudo para discutir o progresso em direção às metas de comportamento de saúde. Durante os breves check-ins, o membro da equipe do estudo fará perguntas sobre: ​​(1) condições médicas, (2) lacunas na adesão, (3) metas pessoais de saúde (incluindo metas de peso), (4) motivação, autoeficácia e barreiras para alcançar metas de saúde, (5) tipos de atividade preferidos (por exemplo, caminhar) e (6) fontes de tempo sedentário (por exemplo, computador, TV). Essas informações serão adicionadas ao algoritmo para cada indivíduo e enviaremos mensagens de texto diárias personalizadas para nossos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mensagens entregues corretamente
Prazo: 12 semanas
A proporção de mensagens TMI adaptativas selecionadas/enviadas corretamente será incluída como uma medida de viabilidade.
12 semanas
Taxas de feedback para mensagens de texto individuais
Prazo: 12 semanas
Taxas de feedback para mensagens de texto individuais serão incluídas como uma medida de viabilidade.
12 semanas
Classificações médias do participante da utilidade da mensagem para medir a aceitabilidade da intervenção da mensagem de texto
Prazo: 12 semanas
Pontuação da escala Likert de 0 a 10 em relação à utilidade da mensagem de texto daquele dia
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do esquema de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com doenças médicas, serão usados ​​para medir o afeto positivo. (Intervalo: 10-50). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo. A medida será usada na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na Pontuação Revisada do Teste de Orientação de Vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O Life Orientation Test-Revised é um instrumento bem validado de 6 itens usado para medir o otimismo disposicional. (Intervalo: 0-24) Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo. A medida será usada na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A General Self-Efficacy Scale é uma medida de autorrelato de auto-eficácia. A pontuação total varia de 10 a 40, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na pontuação HADS-A
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A) será utilizada para medir a ansiedade. Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de ansiedade em pacientes clinicamente doentes. (Intervalo: 0-21) Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. A medida será usada na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na pontuação HADS-D
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D) será utilizada para medir a depressão. Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação do humor em pacientes clinicamente doentes. (Faixa: 0-21). Pontuações mais altas indicam pior resultado (ou seja, maiores níveis de depressão). A medida será usada na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na Pontuação do Locus de Controle da Saúde Multidimensional
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Este é um instrumento de 18 itens que mede três dimensões do locus de controle. Avalia as crenças das pessoas de que sua saúde é ou não determinada por seu próprio comportamento. A pesquisa tem três subescalas: internalidade do locus de controle da saúde, outro locus de controle poderoso e locus de controle do acaso. Todos os itens são medidos em uma escala Likert de 6 pontos, e nossa principal subescala de interesse será o locus de controle interno, que será uma soma das pontuações das questões 1,6,8,12,13,17 (intervalo: 6- 36). Escores mais altos indicam locus de controle mais alto.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na Escala Multidimensional da Pontuação de Suporte Social Percebido
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O MSPSS é uma escala de 12 itens projetada para medir o suporte social percebido de três fontes: família, amigos e um outro significativo. É avaliado em uma escala likert de 7 pontos, variando de 1 "discordo totalmente" a 7 "concordo totalmente". Cada pontuação da subescala pode variar de 4 a 28. Os itens são somados e uma pontuação total também é calculada e varia de 12 a 84. Escores totais e de subescala mais altos indicam altos níveis de suporte social percebido.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na pontuação do MEDFICTS
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
MEDFICTS é um instrumento de triagem para gordura alimentar para avaliar a adesão à dieta do Painel de Tratamento para Adultos (ATP) III Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida (TLC). O teste mede a ingestão de carnes, ovos, laticínios, frituras, gorduras em produtos de panificação, alimentos de conveniência, gorduras de mesa e lanches. Pontuações mais altas indicam maior consumo de gordura.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança no Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais [BRFSS] Módulo de Consumo de Frutas e Hortaliças
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O Módulo de Frutas e Vegetais BRFSS do CDC é um breve questionário sobre a frequência de consumo de diferentes tipos de frutas e vegetais. Avalia a frequência de consumo de suco 100% de frutas, frutas, feijões (leguminosas), verduras verde-escuras, laranjas e outras hortaliças no último mês. A medida do resultado é o número de frutas ou vegetais consumidos por dia.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na atividade física moderada a vigorosa (minutos) medida por meio do acelerômetro
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Medido pelo acelerômetro Actigraph, em minutos por dia.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na atividade física (passos) medida via acelerômetro
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Medido pelo acelerômetro Actigraph, em número de passos por dia.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança no tempo sedentário medido via acelerômetro
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Medido pelo acelerômetro Actigraph, em minutos por dia.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança no tempo de atividade física autorrelatado medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mensurado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de autorrelato. A medida avalia os tipos de intensidade de atividade física que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias. Todas as atividades são convertidas em múltiplos de minutos de gasto energético em repouso (MET) por semana. A medida será usada na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na função física medida pelo PROMIS 20-item
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Medido pelo formulário curto de 20 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma medida bem validada da função física que é altamente responsiva a mudanças no estado da função física de um paciente (Intervalo: 20-100). Pontuações mais altas indicam melhor função física.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na função física medida pelo teste de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste para medir a capacidade funcional do participante, avaliando a distância percorrida em metros em 6 minutos.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P003495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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