- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04382521
En textmeddelandeinsats för att främja hälsobeteenden i hjärtrisktillstånd
27 juli 2023 uppdaterad av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Detta är ett randomiserat pilotförsök för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en adaptiv textmeddelandeintervention (TMI) för att främja välbefinnande och överensstämmelse med hälsobeteende hos 60 patienter med två eller flera hjärtrisktillstånd (hypertoni, typ 2-diabetes). eller hyperlipidemi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat en adaptiv textmeddelandeintervention (TMI) som använder deltagarnas feedback för individuella meddelanden och framsteg mot hälsomål för att leverera alltmer personliga positiva psykologi (PP) och hälsobeteende textmeddelanden över tiden.
Utredarna strävar efter att undersöka dess genomförbarhet, acceptans och preliminära effekt i en randomiserad, kontrollerad pilotstudie på 60 vuxna med två eller flera hjärtrisktillstånd (hypertoni, typ 2-diabetes eller hyperlipidemi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtrisktillstånd. Deltagarna kommer att ha två eller flera av högt blodtryck, diabetes typ 2 och hyperlipidemi. Patienterna kommer att ha uppfyllt 2+ av 2017 AHA-ACC-kriterier för hypertoni (SBP ≥130, DBP ≥80), 2018 ADA-kriterier för typ-2-diabetes (t.ex. A1C ≥6,5%) och 2013 AHA-ACC-kriterier för hyperlipidemi ( t.ex. LDL-kolesterol ≥190), via journalgranskning, med bekräftelse av vårdgivare vid behov.
- Låg fysisk aktivitet eller förhöjd stillasittande fritid (SLT). Låg aktivitet kommer att definieras som ≤150 minuter/vecka av måttlig till kraftig aktivitet (MVPA), vilket är en ADA-rekommenderad nivå av MVPA; förhöjd SLT kommer att vara ≥120 min/dag, vilket är kopplat till negativ medicinsk hälsa. Som inledande skärmar för både MVPA och SLT kommer vi att använda International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Patienter som rapporterar ≤150 min/vecka av MVPA eller ≥120 min/dag med SLT kommer att bära accelerometrar i 10 dagar för att bekräfta låg MVPA/hög SLT (patienter kommer att ange sina fritidstimmar för att möjliggöra bedömning av SLT under dessa timmar).
- Suboptimal kost. Deltagarna måste också rapportera antingen färre än 5 dagliga portioner av frukt/grönsaker (mätt med Behavioral Risk Factor Surveillance Systems [BRFSS] Fruit and Vegetable Consumption Module) eller ha en poäng på ≥70 på MEDFICTS-skalan för fett/kolesterolintag, vilket representerar hög risk. Vi kommer att kräva kost- och aktivitetsunderskott för att säkerställa att ett brett utbud av meddelanden kommer att vara relevanta för varje deltagare när vi utforskar användbarheten av individuella meddelanden och mönster för meddelandeval i denna första studie.
- Möjlighet att ta emot textmeddelanden. Deltagarna måste ha en mobiltelefon som tar emot sms och som de använder minst dagligen. Vi kommer att ersätta dem kostnaden för att ta emot meddelanden vid behov.
- Förmåga att läsa på engelska eller spanska. Textmeddelanden kommer att finnas tillgängliga på engelska och spanska.
Exklusions kriterier:
- Befintlig kranskärlssjukdom (CAD; diagnostiserats via hjärtkateterisering med standarddefinitioner av kransartärstenos eller tidigare ACS).
- Ett orelaterade tillstånd som begränsar fysisk aktivitet.
- Deltagande i program inriktade på hjärtförebyggande eller välbefinnande (t.ex. hjärtrehabilitering).
- En kognitiv störning som utesluter deltagande eller informerat samtycke, bedömd med hjälp av en skärm med sex punkter utformad för att bedöma lämpligheten för forskningsdeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Textmeddelandeintervention (TMI)
Deltagare i TMI-tillståndet kommer att få dagliga textmeddelanden genom en adaptiv algoritm plus separata skräddarsydda meddelanden två gånger i veckan fokuserade på ett specifikt hälsomål.
|
Deltagarna kommer att genomgå en trekomponentintervention bestående av (1) dagliga, adaptiva textmeddelanden relaterade till positiv psykologi eller hälsobeteenden, (2) textmeddelanden två gånger i veckan relaterade till ett specifikt hälsobeteendemål och (3) tre korta incheckningar ( vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av interventionen) med en studiepersonal för att diskutera framsteg mot hälsobeteendemål.
Under de korta incheckningarna kommer studiepersonalen att fråga om: (1) medicinska tillstånd, (2) efterlevnadsluckor, (3) personliga hälsomål (inklusive viktmål), (4) motivation, själveffektivitet och barriärer för att nå hälsomål, (5) föredragna aktivitetstyper (t.ex. promenader) och (6) källor till stillasittande tid (t.ex. dator, TV).
Denna information kommer att läggas till i algoritmen för varje individ och vi kommer att leverera skräddarsydda dagliga textmeddelanden till våra deltagare.
|
Övrig: Väntelista Control Group (WLC)
Väntelista Kontrollgruppsdeltagare kommer att börja få hela 12-veckors textmeddelandeintervention (med alla komponenter, t.ex. telefonincheckningar) efter att ha slutfört uppföljningsbedömningar vid vecka 12 och 24.
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få några textmeddelanden eller andra studiespecifika insatser under de första 24 veckorna av studien.
|
Deltagarna kommer att genomgå en trekomponentintervention bestående av (1) dagliga, adaptiva textmeddelanden relaterade till positiv psykologi eller hälsobeteenden, (2) textmeddelanden två gånger i veckan relaterade till ett specifikt hälsobeteendemål och (3) tre korta incheckningar ( vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av interventionen) med en studiepersonal för att diskutera framsteg mot hälsobeteendemål.
Under de korta incheckningarna kommer studiepersonalen att fråga om: (1) medicinska tillstånd, (2) efterlevnadsluckor, (3) personliga hälsomål (inklusive viktmål), (4) motivation, själveffektivitet och barriärer för att nå hälsomål, (5) föredragna aktivitetstyper (t.ex. promenader) och (6) källor till stillasittande tid (t.ex. dator, TV).
Denna information kommer att läggas till i algoritmen för varje individ och vi kommer att leverera skräddarsydda dagliga textmeddelanden till våra deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel meddelanden som levereras korrekt
Tidsram: 12 veckor
|
Andel adaptiva TMI-meddelanden som är korrekt valda/sända kommer att inkluderas som ett mått på genomförbarheten.
|
12 veckor
|
Priser för feedback till enskilda textmeddelanden
Tidsram: 12 veckor
|
Priser för återkoppling till enskilda textmeddelanden kommer att inkluderas som ett mått på genomförbarheten.
|
12 veckor
|
Deltagarens medelvärde för meddelandeverktyget för att mäta acceptansen av textmeddelandeinterventionen
Tidsram: 12 veckor
|
0-10 Likert-skala poäng angående användbarheten av dagens textmeddelande
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i positiva och negativa effekter schema (PANAS) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Posterna för positiv påverkan på schemat för positiva och negativa effekter (PANAS), en väl validerad skala som används i andra interventionsstudier och hos patienter med medicinska sjukdomar, kommer att användas för att mäta positiv påverkan.
(Omfång: 10-50).
Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
Måttet kommer att användas vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i livsorienteringstest-reviderad poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Life Orientation Test-Revised är ett välvaliderat 6-elements instrument som används för att mäta dispositionell optimism.
(Omfång: 0-24) Högre poäng indikerar högre nivåer av optimism.
Måttet kommer att användas vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i General Self-Efficacy Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
The General Self-Efficacy Scale är ett självrapporteringsmått på själveffektivitet.
Den totala poängen sträcker sig från 10-40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i HADS-A-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Anxiety-subskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) kommer att användas för att mäta ångest.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symptom som kan förvirra ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter.
(Omfång: 0-21) Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Måttet kommer att användas vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i HADS-D-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Depressionssubskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) kommer att användas för att mäta depression.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symptom som kan förvirra humörbedömningen hos medicinskt sjuka patienter.(Omfång:
0-21).
Högre poäng indikerar sämre resultat (dvs.
högre nivåer av depression).
Måttet kommer att användas vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i Multidimensional Health Locus of Control Score
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Detta är ett instrument med 18 artiklar som mäter tre dimensioner av kontrollplats.
Den bedömer människors övertygelse om att deras hälsa bestäms eller inte bestäms av deras eget beteende.
Undersökningen har tre underskalor: internitet av hälsokontrolllokus, kraftfull annan kontrollplats och slumpmässig kontrollplats.
Alla objekt mäts på en 6-gradig Likert-skala, och vår huvudsakliga delskala av intresse kommer att vara intern kontrollplats, som kommer att vara en summa av poäng från frågorna 1,6,8,12,13,17 (intervall: 6- 36).
Högre poäng indikerar högre kontrolllokal.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i flerdimensionell skala för upplevt socialt stödpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
MSPSS är en 12-skala utformad för att mäta upplevt socialt stöd från tre källor: familj, vänner och en betydande annan.
Den är betygsatt på en 7-gradig likert-skala, som sträcker sig från 1 "instämmer mycket inte" till 7 "instämmer mycket".
Varje delskalapoäng kan variera från 4 till 28.
Objekt summeras och ett totalpoäng beräknas också och varierar från 12 till 84.
Högre subskala och totalpoäng indikerar höga nivåer av upplevt socialt stöd.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i MEDFICTS poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
MEDFICTS är ett screeninginstrument för dietfett för att bedöma efterlevnaden av Adult Treatment Panel (ATP) III Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diet.
Testet mäter intaget av kött, ägg, mejeriprodukter, stekt mat, fett i bakverk, färdigmat, bordsfetter och snacks.
Högre poäng indikerar högre fettkonsumtion.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i beteenderiskfaktorövervakningssystem [BRFSS] Frukt- och grönsakskonsumtionsmodul
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
CDC:s BRFSS frukt- och grönsaksmodul är ett kort frågeformulär om frekvensen av att äta olika typer av frukt och grönsaker.
Den bedömer frekvensen av konsumtion av 100 % fruktjuice, frukt, bönor (baljväxter), mörkgröna grönsaker, orange grönsaker och andra grönsaker under den senaste månaden.
Resultatmåttet är antalet frukter eller grönsaker som konsumeras per dag.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (minuter) mätt med accelerometer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Uppmätt med Actigraph accelerometer, i minuter per dag.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet (steg) mätt med accelerometer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Uppmätt med Actigraph accelerometer, i antal steg per dag.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i stillasittande tid mätt med accelerometer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Uppmätt med Actigraph accelerometer, i minuter per dag.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i självrapportering av fysisk aktivitetstid mätt med International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Mätt med självrapporteringen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Måttet bedömer vilka typer av intensitet av fysisk aktivitet som människor gör som en del av deras dagliga liv.
Alla aktiviteter omvandlas till multiplar av viloenergiutgifter (MET) minuter per vecka.
Måttet kommer att användas vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i fysisk funktion mätt med PROMIS 20-st
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Mätt med den korta formen på 20 artiklar av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), ett välvaliderat mått på fysisk funktion som är mycket känslig för förändringar i en patients fysiska funktionsstatus (intervall: 20-100).
Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i fysisk funktion mätt med 6-minuterstest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
6-minuters gångtestet är ett test för att mäta deltagarens funktionella kapacitet, bedöma avstånd i meter på 6 minuter.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Första postat (Faktisk)
11 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Textmeddelandeintervention
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthRekrytering
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringDepressiv sjukdom | VåldFörenta staterna
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen och andra samarbetspartnersOkänd
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressiv sjukdom | VåldFörenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenIcke-småcelligt lungkarcinom | Lungkarcinoid tumör | Vårdgivare | Lobektomipatient
-
Jonsson Comprehensive Cancer CentereHealth International, INC.RekryteringFetma | Malign neoplasmFörenta staterna