Una intervención de mensajes de texto para promover comportamientos de salud en condiciones de riesgo cardíaco
27 de julio de 2023 actualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Este es un ensayo piloto aleatorizado para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de mensajes de texto adaptativos (TMI) para promover el bienestar y el cumplimiento de comportamientos saludables en 60 pacientes con dos o más afecciones de riesgo cardíaco (hipertensión, diabetes tipo 2 o hiperlipidemia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado una intervención de mensaje de texto adaptable (TMI) que utiliza la retroalimentación de los participantes para mensajes individuales y el progreso hacia los objetivos de salud para entregar mensajes de texto de comportamiento de salud y psicología positiva (PP) cada vez más personalizados a lo largo del tiempo.
El objetivo de los investigadores es examinar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar en un ensayo piloto controlado y aleatorizado en 60 adultos con dos o más afecciones de riesgo cardíaco (hipertensión, diabetes tipo 2 o hiperlipidemia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condiciones de riesgo cardiaco. Los participantes tendrán dos o más de hipertensión, diabetes tipo 2 e hiperlipidemia. Los pacientes habrán cumplido 2+ de los criterios AHA-ACC 2017 para hipertensión (PAS ≥130, PAD ≥80), criterios ADA 2018 para diabetes tipo 2 (p. ej., A1C ≥6,5 %) y criterios AHA-ACC 2013 para hiperlipidemia ( p. ej., colesterol LDL ≥190), a través de la revisión de la historia clínica, con la confirmación por parte de los proveedores de atención médica según sea necesario.
- Baja actividad física o elevado tiempo de ocio sedentario (SLT). La actividad baja se definirá como ≤150 minutos/semana de actividad moderada a vigorosa (MVPA), que es un nivel de MVPA recomendado por la ADA; el SLT elevado será ≥120 min/día, lo que está relacionado con la salud médica adversa. Como pantallas iniciales tanto para MVPA como para SLT, utilizaremos el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Los pacientes que informen ≤150 min/semana de MVPA o ≥120 min/día de SLT usarán acelerómetros durante 10 días para confirmar una MVPA baja/SLT alta (los pacientes indicarán sus horas de ocio para permitir la evaluación de SLT durante esas horas).
- Dieta subóptima. Los participantes también deben informar menos de 5 porciones diarias de frutas/verduras (medidas por el módulo de consumo de frutas y verduras del Behavioral Risk Factor Surveillance System [BRFSS]) o tener una puntuación de ≥70 en la escala MEDFICTS para la ingesta de grasas/colesterol, lo que representa alto riesgo. Requeriremos déficits en la dieta y la actividad para garantizar que una amplia gama de mensajes sea relevante para cada participante a medida que exploramos la utilidad de los mensajes individuales y los patrones de selección de mensajes en este estudio inicial.
- Capacidad para recibir mensajes de texto. Los participantes deben tener un teléfono celular que reciba mensajes de texto y que usen por lo menos diariamente. Les remuneraremos el costo de recibir los mensajes según sea necesario.
- Habilidad para leer en inglés o español. Los mensajes de texto estarán disponibles en inglés y español.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias existente (CAD; diagnosticada mediante cateterismo cardíaco utilizando definiciones estándar de estenosis de las arterias coronarias o SCA previo).
- Una condición no relacionada que limita la actividad física.
- Participación en programas centrados en la prevención o el bienestar cardíaco (p. ej., rehabilitación cardíaca).
- Un trastorno cognitivo que impide la participación o el consentimiento informado, evaluado mediante una pantalla de seis elementos diseñada para evaluar la idoneidad para la participación en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mensajes de texto (TMI)
Los participantes en la condición TMI recibirán mensajes de texto diarios a través de un algoritmo adaptativo, además de mensajes personalizados separados dos veces por semana centrados en un objetivo de salud específico.
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Los participantes se someterán a una intervención de tres componentes que consiste en (1) mensajes de texto adaptativos diarios relacionados con la Psicología Positiva o comportamientos de salud, (2) mensajes de texto dos veces por semana relacionados con un objetivo de comportamiento de salud específico y (3) tres controles breves ( al inicio, semana 4 y semana 8 de la intervención) con un miembro del personal del estudio para discutir el progreso hacia las metas de conducta de salud.
Durante los breves controles, el miembro del personal del estudio preguntará acerca de: (1) condiciones médicas, (2) brechas de adherencia, (3) metas personales de salud (incluidas las metas de peso), (4) motivación, autoeficacia y barreras para alcanzar los objetivos de salud, (5) tipos de actividades preferidas (p. ej., caminar) y (6) fuentes de tiempo sedentario (p. ej., computadora, televisión).
Esta información se agregará al algoritmo para cada individuo y enviaremos mensajes de texto diarios personalizados para nuestros participantes.
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Otro: Grupo de control de lista de espera (WLC)
Los participantes del grupo de control de la lista de espera comenzarán a recibir la intervención completa de mensajes de texto de 12 semanas (con todos los componentes, por ejemplo, registros telefónicos) después de completar las evaluaciones de seguimiento en las semanas 12 y 24.
Los participantes de este grupo no recibirán mensajes de texto ni otras intervenciones específicas del estudio durante las primeras 24 semanas del estudio.
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Los participantes se someterán a una intervención de tres componentes que consiste en (1) mensajes de texto adaptativos diarios relacionados con la Psicología Positiva o comportamientos de salud, (2) mensajes de texto dos veces por semana relacionados con un objetivo de comportamiento de salud específico y (3) tres controles breves ( al inicio, semana 4 y semana 8 de la intervención) con un miembro del personal del estudio para discutir el progreso hacia las metas de conducta de salud.
Durante los breves controles, el miembro del personal del estudio preguntará acerca de: (1) condiciones médicas, (2) brechas de adherencia, (3) metas personales de salud (incluidas las metas de peso), (4) motivación, autoeficacia y barreras para alcanzar los objetivos de salud, (5) tipos de actividades preferidas (p. ej., caminar) y (6) fuentes de tiempo sedentario (p. ej., computadora, televisión).
Esta información se agregará al algoritmo para cada individuo y enviaremos mensajes de texto diarios personalizados para nuestros participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mensajes entregados correctamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de mensajes TMI adaptables correctamente seleccionados/enviados se incluirá como una medida de viabilidad.
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12 semanas
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Tasas de retroalimentación a mensajes de texto individuales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las tasas de retroalimentación a mensajes de texto individuales se incluirán como una medida de factibilidad.
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12 semanas
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Calificaciones medias de los participantes sobre la utilidad del mensaje para medir la aceptabilidad de la intervención del mensaje de texto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de 0-10 en la escala de Likert con respecto a la utilidad del mensaje de texto de ese día
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Los elementos de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se utilizarán para medir el afecto positivo.
(Rango: 10-50).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
La medida se utilizará al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la puntuación revisada de la prueba de orientación de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Life Orientation Test-Revised es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional.
(Rango: 0-24) Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
La medida se utilizará al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La Escala General de Autoeficacia es una medida de autoinforme de la autoeficacia.
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la puntuación HADS-A
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Para medir la ansiedad se utilizará la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A).
Esta es una escala bien validada con pocos elementos de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación de la ansiedad en pacientes médicamente enfermos.
(Rango: 0-21) Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
La medida se utilizará al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la puntuación HADS-D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D) se utilizará para medir la depresión.
Esta es una escala bien validada con pocos elementos de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo en pacientes médicamente enfermos. (Rango:
0-21).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir,
mayores niveles de depresión).
La medida se utilizará al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la puntuación del locus de control de la salud multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Este es un instrumento de 18 ítems que mide tres dimensiones del locus de control.
Evalúa las creencias de las personas de que su salud está o no determinada por su propio comportamiento.
La encuesta tiene tres subescalas: interioridad del locus de control de la salud, otro locus de control poderoso y locus de control del azar.
Todos los ítems se miden en una escala Likert de 6 puntos, y nuestra principal subescala de interés será el locus de control interno, que será la suma de las puntuaciones de las preguntas 1, 6, 8, 12, 13, 17 (rango: 6- 36).
Las puntuaciones más altas indican un lugar de control más alto.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El MSPSS es una escala de 12 elementos diseñada para medir el apoyo social percibido de tres fuentes: familia, amigos y otra persona importante.
Se califica en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 7 "totalmente de acuerdo".
La puntuación de cada subescala puede oscilar entre 4 y 28.
Los elementos se suman y también se calcula una puntuación total que oscila entre 12 y 84.
Los puntajes totales y de subescala más altos indican altos niveles de apoyo social percibido.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la puntuación de MEDFICTS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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MEDFICTS es un instrumento de detección de grasas en la dieta para evaluar el cumplimiento de la dieta de cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC) del Panel de tratamiento para adultos (ATP) III.
La prueba mide la ingesta de carnes, huevos, lácteos, alimentos fritos, grasas en productos horneados, alimentos precocinados, grasas de mesa y refrigerios.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de grasas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento [BRFSS] Módulo de Consumo de Frutas y Verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El módulo de frutas y verduras BRFSS de los CDC es un breve cuestionario sobre la frecuencia con la que se comen diferentes tipos de frutas y verduras.
Evalúa la frecuencia de consumo de jugo de fruta 100%, frutas, frijoles (legumbres), verduras de color verde oscuro, verduras de color naranja y otras verduras durante el último mes.
La medida de resultado es el número de frutas o verduras consumidas por día.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa (minutos) medido a través del acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en minutos por día.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la actividad física (pasos) medido a través del acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en número de pasos por día.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el tiempo sedentario medido a través del acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en minutos por día.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el tiempo de actividad física autoinformado medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de autoinforme.
La medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física que las personas realizan como parte de su vida diaria.
Todas las actividades se convierten en múltiplos de gasto de energía en reposo (MET) minutos por semana.
La medida se utilizará al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la función física medido por PROMIS 20 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medido por la forma abreviada de 20 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida bien validada de la función física que responde en gran medida a los cambios en el estado de la función física del paciente (Rango: 20-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la función física medido por prueba de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba para medir la capacidad funcional del participante, evaluando la distancia recorrida en metros en 6 minutos.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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