Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pomocí textových zpráv na podporu zdravotního chování u kardiálních rizik

27. července 2023 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je randomizovaná pilotní studie, která má prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost adaptivní intervence pomocí textových zpráv (TMI) na podporu duševní pohody a dodržování zdravotního chování u 60 pacientů se dvěma nebo více kardiálními rizikovými stavy (hypertenze, diabetes 2. nebo hyperlipidémie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli adaptivní intervenci pomocí textových zpráv (TMI), která využívá zpětnou vazbu účastníků pro jednotlivé zprávy a pokrok směrem ke zdravotním cílům, aby v průběhu času poskytovala stále více personalizované textové zprávy pozitivní psychologie (PP) a zdravotního chování. Vyšetřovatelé si kladou za cíl prověřit jeho proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost v randomizované, kontrolované pilotní studii u 60 dospělých se dvěma nebo více kardiálními rizikovými stavy (hypertenze, diabetes 2. typu nebo hyperlipidémie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdečně rizikové stavy. Účastníci budou mít dva nebo více hypertenze, diabetes typu 2 a hyperlipidemii. Pacienti budou splňovat 2+ z roku 2017 AHA-ACC kritéria pro hypertenzi (SBP ≥130, DBP ≥80), 2018 ADA kritéria pro diabetes typu 2 (např. A1C ≥6,5 %) a 2013 AHA-ACC kritéria pro hyperlipidémii ( LDL cholesterol ≥190), prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace, s potvrzením poskytovateli zdravotní péče podle potřeby.
  • Nízká fyzická aktivita nebo zvýšený sedavý volný čas (SLT). Nízká aktivita bude definována jako ≤ 150 minut/týden střední až intenzivní aktivity (MVPA), což je hladina MVPA doporučená ADA; zvýšená SLT bude ≥120 min/den, což souvisí s nepříznivým zdravotním stavem. Jako úvodní obrazovky pro MVPA i SLT použijeme Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Pacienti uvádějící MVPA ≤ 150 min/týden nebo ≥ 120 min/den SLT budou nosit akcelerometry po dobu 10 dnů, aby potvrdili nízkou MVPA/vysokou SLT (pacienti uvedou hodiny svého volného času, aby bylo možné v těchto hodinách vyhodnotit SLT).
  • Suboptimální strava. Účastníci musí také nahlásit buď méně než 5 denních porcí ovoce/zeleniny (měřeno modulem Behavioral Risk Factor Surveillance System [BRFSS] Fruit and Vegetable Consumption Module), nebo mít skóre ≥70 na stupnici MEDFICTS pro příjem tuku/cholesterolu, což představuje vysoké riziko. Budeme vyžadovat deficity ve stravě a aktivitě, abychom zajistili, že široká škála sdělení bude relevantní pro každého účastníka, protože v této úvodní studii prozkoumáme užitečnost jednotlivých sdělení a vzorce výběru sdělení.
  • Schopnost přijímat textové zprávy. Účastníci musí mít mobilní telefon, který přijímá textové zprávy a který používají alespoň denně. Náklady na přijímání zpráv jim budeme hradit podle potřeby.
  • Schopnost číst v angličtině nebo španělštině. Textové zprávy budou k dispozici v angličtině a španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající ischemická choroba srdeční (CAD; diagnostikovaná srdeční katetrizací pomocí standardních definic stenózy koronární arterie nebo předchozího ACS).
  • Nesouvisející stav omezující fyzickou aktivitu.
  • Účast v programech zaměřených na srdeční prevenci nebo duševní pohodu (např. srdeční rehabilitace).
  • Kognitivní porucha vylučující účast nebo informovaný souhlas, hodnocená pomocí šestipoložkové obrazovky určené k posouzení vhodnosti pro účast ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence textových zpráv (TMI)
Účastníci ve stavu TMI budou denně dostávat textové zprávy prostřednictvím adaptivního algoritmu plus samostatné dvakrát týdně přizpůsobené zprávy zaměřené na konkrétní zdravotní cíl.
Behaviorální: Intervence textových zpráv
Účastníci podstoupí třísložkovou intervenci sestávající z (1) denních adaptivních textových zpráv souvisejících s pozitivní psychologií nebo zdravotním chováním, (2) dvakrát týdně textových zpráv týkajících se konkrétního cíle zdravotního chování a (3) tří krátkých kontrol ( na začátku, 4. a 8. týden intervence) s pracovníkem studie prodiskutovat pokrok směrem k cílům zdravotního chování. Během krátké kontroly se pracovník studie zeptá na: (1) zdravotní stav, (2) mezery v dodržování, (3) osobní zdravotní cíle (včetně cílů v oblasti hmotnosti), (4) motivaci, vlastní účinnost a překážky k dosažení zdravotních cílů, (5) preferované typy aktivit (např. chůze) a (6) zdroje sedavého času (např. počítač, televize). Tyto informace budou přidány do algoritmu pro každého jednotlivce a našim účastníkům budeme doručovat přizpůsobené denní textové zprávy.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny (WLC)
Účastníci skupiny Kontrola seznamu čekatelů začnou dostávat celý 12týdenní zásah pomocí textových zpráv (se všemi součástmi, např. telefonické odbavení) po dokončení následných testů ve 12. a 24. týdnu. Účastníci v této skupině nebudou během prvních 24 týdnů studie dostávat žádné textové zprávy ani jiné intervence specifické pro studii.
Behaviorální: Intervence textových zpráv
Účastníci podstoupí třísložkovou intervenci sestávající z (1) denních adaptivních textových zpráv souvisejících s pozitivní psychologií nebo zdravotním chováním, (2) dvakrát týdně textových zpráv týkajících se konkrétního cíle zdravotního chování a (3) tří krátkých kontrol ( na začátku, 4. a 8. týden intervence) s pracovníkem studie prodiskutovat pokrok směrem k cílům zdravotního chování. Během krátké kontroly se pracovník studie zeptá na: (1) zdravotní stav, (2) mezery v dodržování, (3) osobní zdravotní cíle (včetně cílů v oblasti hmotnosti), (4) motivaci, vlastní účinnost a překážky k dosažení zdravotních cílů, (5) preferované typy aktivit (např. chůze) a (6) zdroje sedavého času (např. počítač, televize). Tyto informace budou přidány do algoritmu pro každého jednotlivce a našim účastníkům budeme doručovat přizpůsobené denní textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl správně doručených zpráv
Časové okno: 12 týdnů
Podíl správně vybraných/odeslaných adaptivních zpráv TMI bude zahrnut jako měřítko proveditelnosti.
12 týdnů
Míra zpětné vazby na jednotlivé textové zprávy
Časové okno: 12 týdnů
Míra zpětné vazby na jednotlivé textové zprávy bude zahrnuta jako měřítko proveditelnosti.
12 týdnů
Účastníkovo průměrné hodnocení užitečnosti zpráv pro měření přijatelnosti zásahu textovou zprávou
Časové okno: 12 týdnů
0–10 Likertovo skóre týkající se užitečnosti textové zprávy daného dne
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Položky pozitivního vlivu v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), dobře ověřené škále používané v jiných intervenčních studiích a u pacientů se zdravotním onemocněním, budou použity k měření pozitivního vlivu. (Rozsah: 10-50). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu. Opatření bude použito na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v testu životní orientace – revidované skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Life Orientation Test-Revised je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu. (Rozsah: 0-24) Vyšší skóre značí vyšší úroveň optimismu. Opatření bude použito na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Obecná škála sebeúčinnosti je ukazatelem sebeúčinnosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre HADS-A
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
K měření úzkosti bude použita subškála úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Toto je dobře ověřená škála s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení úzkosti u lékařsky nemocných pacientů. (Rozsah: 0-21) Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Opatření bude použito na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre HADS-D
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
K měření deprese bude použita subškála deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady u lékařsky nemocných pacientů. (Rozsah: 0-21). Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. vyšší míra deprese). Opatření bude použito na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v multidimenzionálním zdravotním místě skóre kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Jedná se o 18-položkový nástroj, který měří tři rozměry místa kontroly. Posuzuje přesvědčení lidí, že jejich zdraví je nebo není dáno jejich vlastním chováním. Průzkum má tři subškály: vnitřní místo kontroly zdraví, jiné silné místo kontroly a náhodné místo kontroly. Všechny položky jsou měřeny na 6bodové Likertově škále a naší hlavní subškálou zájmu bude vnitřní místo kontroly, což bude součet skóre z otázek 1,6,8,12,13,17 (rozsah: 6- 36). Vyšší skóre ukazuje na vyšší místo kontroly.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ve vícerozměrné škále skóre vnímané sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
MSPSS je 12-položková škála navržená k měření vnímané sociální podpory ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významný jiný. Hodnotí se na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 „velmi silně nesouhlasím“ do 7 „velmi silně souhlasím“. Skóre každé subškály se může pohybovat od 4 do 28. Položky se sečtou a vypočítá se také celkové skóre v rozmezí 12 až 84. Vyšší subškála a celkové skóre ukazují na vysokou míru vnímané sociální opory.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre MEDFICTS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
MEDFICTS je nástroj pro screening tuku v potravě k posouzení dodržování diety pro léčbu dospělých pacientů (ATP) III Therapeutic Lifestyle Changes (TLC). Test měří příjem masa, vajec, mléčných výrobků, smažených potravin, tuků v pečivu, polotovarů, stolních tuků a svačin. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu tuku.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v systému sledování rizikových faktorů chování [BRFSS] Modul spotřeby ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Modul BRFSS Fruit and Vegetable od CDC je krátký dotazník o frekvenci konzumace různých druhů ovoce a zeleniny. Hodnotí četnost konzumace 100% ovocné šťávy, ovoce, fazolí (luštěnin), tmavě zelené zeleniny, oranžové zeleniny a další zeleniny za poslední měsíc. Měřítkem výsledku je počet zkonzumovaného ovoce nebo zeleniny za den.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (minuty) měřená pomocí akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno akcelerometrem Actigraph v minutách za den.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fyzické aktivity (kroků) měřená pomocí akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno akcelerometrem Actigraph v počtu kroků za den.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna doby sezení měřená pomocí akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno akcelerometrem Actigraph v minutách za den.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v self-report času fyzické aktivity měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno self-report International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Opatření hodnotí druhy intenzity fyzické aktivity, kterou lidé vykonávají v rámci svého každodenního života. Všechny aktivity se převádějí na násobky minut klidového energetického výdeje (MET) za týden. Opatření bude použito na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fyzické funkce měřená PROMIS 20-položkou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno 20položkovým krátkým formulářem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dobře ověřeným měřítkem fyzických funkcí, které vysoce reaguje na změny stavu fyzické funkce pacienta (Rozsah: 20-100). Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fyzické funkce měřená 6minutovým testem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Šestiminutový test chůze je test k měření funkční kapacity účastníka, který hodnotí vzdálenost ušlou v metrech za 6 minut.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence textových zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit