- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382521
Un intervento di messaggi di testo per promuovere i comportamenti sanitari nelle condizioni di rischio cardiaco
27 luglio 2023 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio pilota randomizzato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di messaggi di testo adattivi (TMI) per promuovere il benessere e l'aderenza al comportamento di salute in 60 pazienti con due o più condizioni di rischio cardiaco (ipertensione, diabete di tipo 2 o iperlipidemia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno sviluppato un intervento di messaggio di testo adattivo (TMI) che utilizza il feedback dei partecipanti per i singoli messaggi e i progressi verso gli obiettivi di salute per fornire messaggi di testo sempre più personalizzati di psicologia positiva (PP) e comportamento sanitario.
I ricercatori mirano a esaminarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare in uno studio pilota randomizzato e controllato su 60 adulti con due o più condizioni di rischio cardiaco (ipertensione, diabete di tipo 2 o iperlipidemia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizioni di rischio cardiaco. I partecipanti avranno due o più di ipertensione, diabete di tipo 2 e iperlipidemia. I pazienti avranno soddisfatto 2+ dei criteri AHA-ACC del 2017 per l'ipertensione (PAS ≥130, PAD ≥80), dei criteri ADA del 2018 per il diabete di tipo 2 (ad esempio, A1C ≥6,5%) e dei criteri AHA-ACC del 2013 per l'iperlipidemia ( ad esempio, colesterolo LDL ≥190), tramite revisione della cartella clinica, con conferma da parte degli operatori sanitari, se necessario.
- Bassa attività fisica o elevato tempo libero sedentario (SLT). L'attività bassa sarà definita come ≤150 minuti/settimana di attività da moderata a vigorosa (MVPA), che è un livello di MVPA raccomandato da ADA; un SLT elevato sarà ≥120 min/giorno, che è collegato a problemi di salute medica. Come schermate iniziali sia per MVPA che per SLT, utilizzeremo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). I pazienti che riportano ≤150 min/settimana di MVPA o ≥120 min/giorno di SLT indosseranno accelerometri per 10 giorni per confermare un basso MVPA/alto SLT (i pazienti indicheranno le loro ore di tempo libero per consentire la valutazione del SLT durante quelle ore).
- Dieta non ottimale. I partecipanti devono inoltre segnalare meno di 5 porzioni giornaliere di frutta/verdura (misurate dal Modulo di consumo di frutta e verdura del Behavioral Risk Factor Surveillance System [BRFSS]) o avere un punteggio ≥70 sulla scala MEDFICTS per l'assunzione di grassi/colesterolo, che rappresenta alto rischio. Richiederemo deficit dietetici e di attività per garantire che un'ampia gamma di messaggi sia rilevante per ogni partecipante mentre esploriamo l'utilità dei singoli messaggi e dei modelli di selezione dei messaggi in questo studio iniziale.
- Possibilità di ricevere messaggi di testo. I partecipanti devono avere un telefono cellulare che riceva messaggi e che utilizzino almeno quotidianamente. Li rimborseremo il costo della ricezione dei messaggi secondo necessità.
- Capacità di leggere in inglese o spagnolo. I messaggi di testo saranno disponibili in inglese e spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica esistente (CAD; diagnosticata tramite cateterismo cardiaco utilizzando definizioni standard di stenosi coronarica o SCA precedente).
- Una condizione non correlata che limita l'attività fisica.
- Partecipazione a programmi incentrati sulla prevenzione cardiaca o sul benessere (ad es. Riabilitazione cardiaca).
- Un disturbo cognitivo che preclude la partecipazione o il consenso informato, valutato utilizzando uno schermo a sei elementi progettato per valutare l'idoneità alla partecipazione alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento tramite messaggio di testo (TMI)
I partecipanti alla condizione TMI riceveranno messaggi di testo giornalieri attraverso un algoritmo adattivo più messaggi personalizzati bisettimanali separati incentrati su uno specifico obiettivo di salute.
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I partecipanti saranno sottoposti a un intervento in tre componenti composto da (1) messaggi di testo adattivi giornalieri relativi alla psicologia positiva o comportamenti di salute, (2) messaggi di testo bisettimanali relativi a uno specifico obiettivo di comportamento sanitario e (3) tre brevi check-in ( al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 dell'intervento) con un membro del personale dello studio per discutere i progressi verso gli obiettivi comportamentali di salute.
Durante i brevi controlli, il membro del personale dello studio si informerà su: (1) condizioni mediche, (2) lacune nell'aderenza, (3) obiettivi di salute personale (compresi gli obiettivi di peso), (4) motivazione, autoefficacia e barriere al raggiungimento degli obiettivi di salute, (5) tipi di attività preferiti (ad esempio, camminare) e (6) fonti di tempo sedentario (ad esempio, computer, TV).
Queste informazioni verranno aggiunte all'algoritmo per ogni individuo e invieremo messaggi di testo giornalieri su misura per i nostri partecipanti.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC)
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa inizieranno a ricevere l'intero intervento tramite messaggio di testo di 12 settimane (con tutti i componenti, ad esempio, i check-in telefonici) dopo aver completato le valutazioni di follow-up alle settimane 12 e 24.
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno messaggi di testo o altri interventi specifici dello studio durante le prime 24 settimane dello studio.
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I partecipanti saranno sottoposti a un intervento in tre componenti composto da (1) messaggi di testo adattivi giornalieri relativi alla psicologia positiva o comportamenti di salute, (2) messaggi di testo bisettimanali relativi a uno specifico obiettivo di comportamento sanitario e (3) tre brevi check-in ( al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 dell'intervento) con un membro del personale dello studio per discutere i progressi verso gli obiettivi comportamentali di salute.
Durante i brevi controlli, il membro del personale dello studio si informerà su: (1) condizioni mediche, (2) lacune nell'aderenza, (3) obiettivi di salute personale (compresi gli obiettivi di peso), (4) motivazione, autoefficacia e barriere al raggiungimento degli obiettivi di salute, (5) tipi di attività preferiti (ad esempio, camminare) e (6) fonti di tempo sedentario (ad esempio, computer, TV).
Queste informazioni verranno aggiunte all'algoritmo per ogni individuo e invieremo messaggi di testo giornalieri su misura per i nostri partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di messaggi consegnati correttamente
Lasso di tempo: 12 settimane
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La proporzione di messaggi TMI adattivi correttamente selezionati/inviati sarà inclusa come misura di fattibilità.
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12 settimane
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Tassi di feedback ai singoli messaggi di testo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le percentuali di feedback ai singoli messaggi di testo saranno incluse come misura di fattibilità.
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12 settimane
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Valutazioni medie del partecipante sull'utilità del messaggio per misurare l'accettabilità dell'intervento del messaggio di testo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio su scala Likert da 0 a 10 relativo all'utilità del messaggio di testo di quel giorno
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Gli elementi dell'affetto positivo sul Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con malattie mediche, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo.
(Intervallo: 10-50).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
La misura verrà utilizzata al basale, 12 settimane e 24 settimane.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento nel punteggio rivisto del test di orientamento alla vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Life Orientation Test-Revised è uno strumento di 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale.
(Range: 0-24) Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
La misura verrà utilizzata al basale, 12 settimane e 24 settimane.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Modifica del punteggio della scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La scala generale di autoefficacia è una misura self-report dell'autoefficacia.
Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Modifica del punteggio HADS-A
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) verrà utilizzata per misurare l'ansia.
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'ansia nei pazienti con patologie mediche.
(Range: 0-21) Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
La misura verrà utilizzata al basale, 12 settimane e 24 settimane.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Modifica del punteggio HADS-D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) verrà utilizzata per misurare la depressione.
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore nei pazienti con patologie mediche. (Intervallo:
0-21).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori (es.
maggiori livelli di depressione).
La misura verrà utilizzata al basale, 12 settimane e 24 settimane.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Modifica del punteggio multidimensionale del locus di controllo della salute
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Questo è uno strumento di 18 voci che misura tre dimensioni del locus of control.
Valuta le convinzioni delle persone che la loro salute è o non è determinata dal loro stesso comportamento.
L'indagine ha tre sottoscale: internalità del locus of control della salute, potente altro locus of control e locus of control casuale.
Tutti gli elementi sono misurati su una scala Likert a 6 punti e la nostra principale sottoscala di interesse sarà il locus of control interno, che sarà una somma dei punteggi delle domande 1, 6, 8, 12, 13, 17 (intervallo: 6- 36).
Punteggi più alti indicano un locus of control più alto.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamento nella scala multidimensionale del punteggio di supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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L'MSPSS è una scala di 12 item progettata per misurare il sostegno sociale percepito da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo.
È valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 "molto in disaccordo" a 7 "molto d'accordo".
Ogni punteggio di sottoscala può variare da 4 a 28.
Gli elementi vengono sommati e viene calcolato anche un punteggio totale che va da 12 a 84.
Punteggi inferiori e totali più alti indicano alti livelli di supporto sociale percepito.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Modifica del punteggio MEDFICTS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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MEDFICTS è uno strumento di screening per i grassi alimentari per valutare l'aderenza alla dieta del gruppo di trattamento per adulti (ATP) III Therapeutic Lifestyle Changes (TLC).
Il test misura l'assunzione di carne, uova, latticini, cibi fritti, grassi nei prodotti da forno, cibi pronti, grassi da tavola e snack.
Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di grassi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Modifica del sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale [BRFSS] Modulo sul consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il modulo BRFSS Fruit and Vegetable del CDC è un breve questionario sulla frequenza del consumo di diversi tipi di frutta e verdura.
Valuta la frequenza di consumo di succhi 100% frutta, frutta, fagioli (legumi), verdure verde scuro, verdure arancioni e altre verdure nell'ultimo mese.
La misura del risultato è il numero di frutta o verdura consumata al giorno.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione dell'attività fisica da moderata a intensa (minuti) misurata tramite l'accelerometro
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misurato dall'accelerometro Actigraph, in minuti al giorno.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione dell'attività fisica (passi) misurata tramite accelerometro
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misurato dall'accelerometro Actigraph, in numero di passi al giorno.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione del tempo di sedentarietà misurata tramite accelerometro
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misurato dall'accelerometro Actigraph, in minuti al giorno.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione del tempo di attività fisica di autovalutazione misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
La misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana.
Tutte le attività vengono convertite in multipli del dispendio energetico a riposo (MET) minuti alla settimana.
La misura verrà utilizzata al basale, 12 settimane e 24 settimane.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione della funzione fisica misurata da PROMIS 20-item
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misurato dalla forma abbreviata di 20 voci del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), una misura ben convalidata della funzione fisica che è altamente reattiva ai cambiamenti nello stato della funzione fisica di un paziente (intervallo: 20-100).
Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione della funzione fisica misurata dal test di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti è un test per misurare la capacità funzionale del partecipante, valutando la distanza percorsa in metri in 6 minuti.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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