Tekstiviestiinterventio terveyskäyttäytymisen edistämiseksi sydänriskitiloissa
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan mukautuvan tekstiviestiintervention (TMI) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa hyvinvoinnin ja terveyskäyttäytymisen noudattamisen edistämiseksi 60 potilaalla, joilla on kaksi tai useampia sydänriskisairauksia (hypertensio, tyypin 2 diabetes). tai hyperlipidemia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet mukautuvan tekstiviestiintervention (TMI), joka käyttää osallistujien palautetta yksittäisiin viesteihin ja etenemiseen kohti terveystavoitteita tuottaakseen ajan myötä yhä yksilöllisempiä positiivisen psykologian (PP) ja terveyskäyttäytymisen tekstiviestejä.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 60 aikuista, joilla on kaksi tai useampi sydänriskisairaus (hypertensio, tyypin 2 diabetes tai hyperlipidemia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen riskiolosuhteet. Osallistujilla on kaksi tai useampi verenpainetauti, tyypin 2 diabetes ja hyperlipidemia. Potilaat ovat täyttäneet 2+ vuoden 2017 AHA-ACC-kriteerit verenpaineelle (SBP ≥130, DBP ≥80), 2018 ADA-kriteerit tyypin 2 diabetekselle (esim. A1C ≥6,5 %) ja 2013 AHA-ACC-kriteerit hyperlipidemialle ( esim. LDL-kolesteroli ≥190) potilaskertomustarkistuksen kautta, tarvittaessa terveydenhuollon tarjoajien vahvistamana.
- Matala fyysinen aktiivisuus tai lisääntynyt istuva vapaa-aika (SLT). Matala aktiivisuus määritellään ≤ 150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta aktiivisuutta (MVPA), joka on ADA:n suosittelema MVPA:n taso; kohonnut SLT on ≥120 min/vrk, mikä liittyy haitallisiin lääketieteellisiin terveyteen. Sekä MVPA:n että SLT:n aloitusnäytöinä käytämme kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ). Potilaat, jotka raportoivat MVPA:ta ≤150 min/viikko tai SLT:tä ≥120 min/vrk, käyttävät kiihtyvyysantureita 10 päivän ajan varmistaakseen alhaisen MVPA:n/korkean SLT:n (potilaat ilmoittavat vapaa-aikansa voidakseen arvioida SLT:n näiden tuntien aikana).
- Suboptimaalinen ruokavalio. Osallistujien on myös raportoitava joko alle 5 päivittäistä annosta hedelmiä/vihanneksia (mitataan Behavioral Risk Factor Surveillance Systemin [BRFSS] hedelmien ja vihannesten kulutusmoduulilla) tai heidän on oltava ≥70 MEDFICTS-asteikolla rasvan/kolesterolin saannista. suuri riski. Vaadimme ruokavalio- ja aktiivisuusvajetta varmistaaksemme, että laaja valikoima viestejä on relevantteja jokaiselle osallistujalle, kun tutkimme yksittäisten viestien hyödyllisyyttä ja viestien valintamalleja tässä alkuperäisessä tutkimuksessa.
- Mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä. Osallistujilla tulee olla matkapuhelin, joka vastaanottaa tekstiviestejä ja jota he käyttävät vähintään päivittäin. Korvaamme heille viestien vastaanottamisesta aiheutuvat kulut tarpeen mukaan.
- Kyky lukea englanniksi tai espanjaksi. Tekstiviestit ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva sepelvaltimotauti (CAD; diagnosoitu sydämen katetroinnilla käyttämällä tavallisia sepelvaltimostenoosimääritelmiä tai aikaisempaa ACS:tä).
- Liittymätön tila, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.
- Osallistuminen sydänsairauksien ehkäisyyn tai hyvinvointiin (esim. sydämen kuntoutus) keskittyviin ohjelmiin.
- Kognitiivinen häiriö, joka estää osallistumisen tai tietoisen suostumuksen, arvioituna kuuden kohteen näytöllä, joka on suunniteltu arvioimaan soveltuvuutta tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekstiviestiinterventio (TMI)
TMI-tilan osallistujat saavat päivittäisiä tekstiviestejä mukautuvan algoritmin kautta sekä erilliset kahdesti viikossa räätälöidyt viestit, jotka keskittyvät tiettyyn terveystavoitteeseen.
|
Osallistujat käyvät läpi kolmiosaisen intervention, joka koostuu (1) päivittäisistä mukautuvista tekstiviesteistä, jotka liittyvät positiiviseen psykologiaan tai terveyskäyttäytymiseen, (2) kahdesti viikossa tiettyyn terveyskäyttäytymistavoitteeseen liittyvistä tekstiviesteistä ja (3) kolmesta lyhyestä sisäänkirjautumisesta ( lähtötilanteessa, toimenpiteen viikolla 4 ja 8) tutkimushenkilöstön kanssa keskustellakseen edistymisestä terveyskäyttäytymistavoitteiden saavuttamisessa.
Lyhyiden sisäänkirjautumisten aikana tutkimushenkilökunnan jäsen tiedustelee: (1) lääketieteellisiä tiloja, (2) hoitoon sitoutumisen puutteita, (3) henkilökohtaisia terveystavoitteita (mukaan lukien painotavoitteet), (4) motivaatiota, itsetehokkuutta ja esteitä. terveystavoitteiden saavuttamiseen, (5) ensisijaiset toimintatyypit (esim. kävely) ja (6) istuma-ajan lähteet (esim. tietokone, TV).
Nämä tiedot lisätään jokaisen yksilön algoritmiin ja toimitamme räätälöityjä päivittäisiä tekstiviestejä osallistujillemme.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä (WLC)
Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat alkavat vastaanottaa koko 12 viikon tekstiviestiintervention (kaikki komponentit, kuten puhelinsisäänkirjautumiset) suoritettuaan seuranta-arvioinnit viikoilla 12 ja 24.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa tekstiviestejä tai muita tutkimuskohtaisia interventioita tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana.
|
Osallistujat käyvät läpi kolmiosaisen intervention, joka koostuu (1) päivittäisistä mukautuvista tekstiviesteistä, jotka liittyvät positiiviseen psykologiaan tai terveyskäyttäytymiseen, (2) kahdesti viikossa tiettyyn terveyskäyttäytymistavoitteeseen liittyvistä tekstiviesteistä ja (3) kolmesta lyhyestä sisäänkirjautumisesta ( lähtötilanteessa, toimenpiteen viikolla 4 ja 8) tutkimushenkilöstön kanssa keskustellakseen edistymisestä terveyskäyttäytymistavoitteiden saavuttamisessa.
Lyhyiden sisäänkirjautumisten aikana tutkimushenkilökunnan jäsen tiedustelee: (1) lääketieteellisiä tiloja, (2) hoitoon sitoutumisen puutteita, (3) henkilökohtaisia terveystavoitteita (mukaan lukien painotavoitteet), (4) motivaatiota, itsetehokkuutta ja esteitä. terveystavoitteiden saavuttamiseen, (5) ensisijaiset toimintatyypit (esim. kävely) ja (6) istuma-ajan lähteet (esim. tietokone, TV).
Nämä tiedot lisätään jokaisen yksilön algoritmiin ja toimitamme räätälöityjä päivittäisiä tekstiviestejä osallistujillemme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein toimitettujen viestien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oikein valittujen/lähetettyjen mukautuvien TMI-sanomien osuus otetaan huomioon toteutettavuuden mittana.
|
12 viikkoa
|
|
Yksittäisten tekstiviestien palautteen hinnat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäisiin tekstiviesteihin annetut palautteet otetaan huomioon toteutettavuuden mittana.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan keskimääräiset luokitukset viestin hyödyllisyydestä mittaamaan tekstiviestiintervention hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
0-10 Likert-asteikon pisteet kyseisen päivän tekstiviestin hyödyllisyydestä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, jotka ovat hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja potilailla, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen.
(alue: 10-50).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Mittausta käytetään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos elämänsuuntautuneisuustestissä - tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Life Orientation Test-Revised on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään asenneoptimismin mittaamiseen.
(Alue: 0-24) Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa optimismia.
Mittausta käytetään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos yleisen itsetehokkuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko on itseraportin omatehokkuuden mitta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos HADS-A-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistuneisuusala-asteikkoa.
Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat hämmentää lääketieteellisesti sairaiden potilaiden ahdistuneisuuden arviointia.
(Alue: 0-21) Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Mittausta käytetään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos HADS-D-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennuksen alaskaalaa.
Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla. (Alue:
0-21).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (esim.
suurempi masennustaso).
Mittausta käytetään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos moniulotteisessa kontrollipisteen terveyspaikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä on 18 kohteen instrumentti, joka mittaa kolmea ohjauspaikan ulottuvuutta.
Se arvioi ihmisten uskomuksia siitä, että heidän terveytensä määräytyy tai ei ole heidän oman käytöksensä määräämä.
Kyselyssä on kolme alaasteikkoa: terveyden hallinnan sisäisyys, voimakas muu kontrollipaikka ja satunnainen kontrollipaikka.
Kaikki kohteet mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla, ja tärkein kiinnostuksen kohteena oleva ala-asteikkomme on sisäinen kontrollipaikka, joka on pisteiden summa kysymyksistä 1,6,8,12,13,17 (alue: 6- 36).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kontrollipaikkaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos havaitun sosiaalisen tuen pistemäärän moniulotteisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
MSPSS on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan koettua sosiaalista tukea kolmesta lähteestä: perheestä, ystävistä ja merkittävästä muusta.
Se on arvioitu 7-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "erittäin täysin eri mieltä" 7:ään "erittäin täysin samaa mieltä".
Jokainen ala-asteikko voi vaihdella välillä 4-28.
Kohteet lasketaan yhteen, ja myös kokonaispistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee välillä 12-84.
Korkeammat ala- ja kokonaispisteet osoittavat korkeaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos MEDFICTS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
MEDFICTS on ravinnon rasvan seulontalaite, jolla arvioidaan aikuisten hoitopaneelin (ATP) III terapeuttisen elämäntapamuutosten (TLC) ruokavalion noudattamista.
Testi mittaa lihan, kananmunien, maitotuotteiden, paistettujen ruokien, leivonnaisten rasvojen, valmisruokien, ruokarasvojen ja välipalojen saannin.
Korkeammat pisteet kertovat suuremmasta rasvankulutuksesta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmässä [BRFSS] hedelmien ja vihannesten kulutusmoduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
CDC:n BRFSS Fruit and Vegetable Module on lyhyt kyselylomake erilaisten hedelmien ja vihannesten syöntitiheydestä.
Se arvioi 100-prosenttisen hedelmämehun, hedelmien, papujen (palkokasvien), tummanvihreiden vihannesten, oranssien ja muiden vihannesten kulutuksen tiheyden viimeisen kuukauden aikana.
Tulosmittari on päivässä nautittujen hedelmien tai vihannesten määrä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (minuuteissa) mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mitattu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla, minuutteina päivässä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (askelissa) mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mitattu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla, askelmääränä päivässä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos istuma-ajassa mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mitattu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla, minuutteina päivässä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos itseraportoimassa fyysisessä aktiivisuusajassa mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mitattu itseraportilla International Physical Activity Questionnairella (IPAQ).
Toimenpiteellä arvioidaan, millaista liikunnan intensiteettiä ihmiset harrastavat jokapäiväisessä elämässään.
Kaikki toiminnot muunnetaan lepoenergian kulutuksen (MET) minuuttien kerrannaisiksi viikossa.
Mittausta käytetään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan muutos PROMIS 20 -kohdalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mitattu 20 kohdan lyhyellä lomakkeella Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS). Se on hyvin validoitu fyysisen toiminnan mitta, joka reagoi erittäin hyvin potilaan fyysisen toiminnan tilan muutoksiin (alue: 20-100).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna 6 minuutin testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti on testi, jolla mitataan osallistujan toimintakykyä, arvioimalla käveltyä matkaa metreinä 6 minuutissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .