심장 위험 상태에서 건강 행동을 촉진하기 위한 문자 메시지 개입
2023년 7월 27일 업데이트: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
이것은 2개 이상의 심장 위험 상태(고혈압, 제2형 당뇨병)를 가진 60명의 환자에서 웰빙 및 건강 행동 준수를 촉진하기 위한 적응형 문자 메시지 개입(TMI)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하기 위한 무작위 파일럿 시험입니다. , 또는 고지혈증).
연구 개요
상세 설명
조사관은 개인 메시지에 대한 참가자 피드백을 사용하고 시간이 지남에 따라 점점 더 개인화된 긍정적 심리학(PP) 및 건강 행동 문자 메시지를 전달하기 위해 건강 목표를 향한 진전을 사용하는 적응형 문자 메시지 개입(TMI)을 개발했습니다.
연구자들은 2가지 이상의 심장 위험 상태(고혈압, 제2형 당뇨병 또는 고지혈증)가 있는 성인 60명을 대상으로 한 무작위 통제 파일럿 시험에서 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 위험 상태. 참가자는 고혈압, 제2형 당뇨병 및 고지혈증 중 2가지 이상을 가지고 있을 것입니다. 환자는 고혈압에 대한 2017 AHA-ACC 기준(SBP ≥130, DBP ≥80), 제2형 당뇨병에 대한 2018 ADA 기준(예: A1C ≥6.5%) 및 고지혈증에 대한 2013 AHA-ACC 기준 중 2개 이상을 충족해야 합니다. 예: LDL 콜레스테롤 ≥190), 필요에 따라 의료 제공자의 확인과 함께 의료 기록 검토를 통해.
- 낮은 신체 활동 또는 높은 좌식 여가 시간(SLT). 낮은 활동은 ADA에서 권장하는 MVPA 수준인 중등도에서 격렬한 활동(MVPA)의 주당 ≤150분으로 정의됩니다. 상승된 SLT는 ≥120분/일이며, 이는 불리한 의학적 건강과 관련이 있습니다. MVPA 및 SLT의 초기 화면으로 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용합니다. MVPA의 150분/주 이하 또는 SLT의 120분/일 이상을 보고하는 환자는 낮은 MVPA/높은 SLT를 확인하기 위해 10일 동안 가속도계를 착용합니다(환자는 해당 시간 동안 SLT를 평가할 수 있도록 여가 시간을 표시합니다).
- 차선책. 참가자는 또한 매일 5인분 미만의 과일/야채(행동 위험 요인 감시 시스템[BRFSS] 과일 및 야채 소비 모듈로 측정)를 보고하거나 지방/콜레스테롤 섭취에 대한 MEDFICTS 척도에서 ≥70점을 받아야 합니다. 위험. 우리는 이 초기 연구에서 개별 메시지의 유용성과 메시지 선택 패턴을 탐구할 때 광범위한 메시지가 모든 참가자와 관련이 있도록 식단 및 활동 부족을 요구할 것입니다.
- 문자 메시지 수신 기능. 참가자는 문자를 수신하고 적어도 매일 사용하는 휴대폰이 있어야 합니다. 우리는 필요에 따라 메시지 수신 비용을 그들에게 보상할 것입니다.
- 영어 또는 스페인어로 읽을 수 있는 능력. 문자 메시지는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
제외 기준:
- 기존 관상 동맥 질환(CAD; 표준 관상 동맥 협착 정의 또는 이전 ACS를 사용하여 심장 카테터 삽입을 통해 진단됨).
- 신체 활동을 제한하는 관련 없는 상태.
- 심장 예방 또는 웰빙에 초점을 맞춘 프로그램 참여(예: 심장 재활).
- 연구 참여에 대한 적합성을 평가하기 위해 설계된 6개 항목 스크린을 사용하여 평가된 참여 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문자 메시지 개입(TMI)
TMI 조건의 참가자는 적응형 알고리즘을 통해 매일 문자 메시지와 특정 건강 목표에 초점을 맞춘 별도의 주 2회 맞춤형 메시지를 받게 됩니다.
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참가자는 (1) 긍정 심리학 또는 건강 행동과 관련된 매일 적응형 문자 메시지, (2) 특정 건강 행동 목표와 관련된 매주 2회 문자 메시지, (3) 3번의 간단한 체크인( 기준선, 개입 4주 및 8주)에 연구 직원과 함께 건강 행동 목표를 향한 진행 상황을 논의합니다.
간단한 체크인 동안 연구 직원은 (1) 건강 상태, (2) 준수 격차, (3) 개인 건강 목표(체중 목표 포함), (4) 동기 부여, 자기 효능감 및 장벽에 대해 문의합니다. 건강 목표 달성, (5) 선호하는 활동 유형(예: 걷기) 및 (6) 앉아 있는 시간의 출처(예: 컴퓨터, TV).
이 정보는 개인별 알고리즘에 추가되어 참여자에게 맞춤형 일일 문자 메시지를 전달합니다.
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다른: 대기자 명단 제어 그룹(WLC)
대기자 명단 통제 그룹 참가자는 12주차와 24주차에 후속 평가를 완료한 후 전체 12주 문자 메시지 개입(모든 구성 요소, 예: 전화 체크인 포함)을 받기 시작합니다.
이 그룹의 참가자는 연구의 첫 24주 동안 문자 메시지나 기타 연구 관련 개입을 받지 않습니다.
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참가자는 (1) 긍정 심리학 또는 건강 행동과 관련된 매일 적응형 문자 메시지, (2) 특정 건강 행동 목표와 관련된 매주 2회 문자 메시지, (3) 3번의 간단한 체크인( 기준선, 개입 4주 및 8주)에 연구 직원과 함께 건강 행동 목표를 향한 진행 상황을 논의합니다.
간단한 체크인 동안 연구 직원은 (1) 건강 상태, (2) 준수 격차, (3) 개인 건강 목표(체중 목표 포함), (4) 동기 부여, 자기 효능감 및 장벽에 대해 문의합니다. 건강 목표 달성, (5) 선호하는 활동 유형(예: 걷기) 및 (6) 앉아 있는 시간의 출처(예: 컴퓨터, TV).
이 정보는 개인별 알고리즘에 추가되어 참여자에게 맞춤형 일일 문자 메시지를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 전달된 메시지의 비율
기간: 12주
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올바르게 선택/전송된 적응형 TMI 메시지의 비율이 타당성 측정으로 포함됩니다.
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12주
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개별 문자 메시지에 대한 피드백 비율
기간: 12주
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개별 문자 메시지에 대한 피드백 비율은 타당성 측정에 포함됩니다.
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12주
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문자 메시지 개입의 수용 가능성을 측정하기 위한 참가자의 메시지 유틸리티 평균 등급
기간: 12주
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그날의 문자 메시지의 유용성에 대한 0-10 리커트 척도 점수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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다른 중재 임상시험과 의학적 질병이 있는 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적 영향 항목은 긍정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
(범위: 10-50).
점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
이 측정은 기준선, 12주 및 24주에 사용됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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삶의지향성검사-수정점수 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Life Orientation Test-Revised는 기질적 낙관주의를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다.
(범위: 0-24) 점수가 높을수록 낙관주의 수준이 높음을 나타냅니다.
이 측정은 기준선, 12주 및 24주에 사용됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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일반 자기효능감 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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일반 자기효능감 척도는 자기효능감에 대한 자기 보고 척도입니다.
총점의 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 12주 및 24주
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HADS-A 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도는 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 의학적으로 아픈 환자의 불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다.
(범위: 0-21) 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
이 측정은 기준선, 12주 및 24주에 사용됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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HADS-D 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS-D)의 우울증 하위 척도는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다.(범위:
0-21).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉,
더 큰 수준의 우울증).
이 측정은 기준선, 12주 및 24주에 사용됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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다차원적 건강 통제 위치 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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이것은 제어 위치의 3차원을 측정하는 18개 항목 도구입니다.
그것은 건강이 자신의 행동에 의해 결정되거나 결정되지 않는다는 사람들의 믿음을 평가합니다.
설문 조사에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 건강 통제 소재의 내부성, 강력한 기타 통제 소재 및 기회 통제 소재.
모든 항목은 6점 리커트 척도로 측정되며, 우리의 주요 관심 하위 척도는 질문 1,6,8,12,13,17(범위: 6- 36).
점수가 높을수록 통제 소재가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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인지된 사회적 지지 점수의 다차원 척도 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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MSPSS는 가족, 친구 및 중요한 타인의 세 가지 출처에서 인지된 사회적 지원을 측정하도록 고안된 12개 항목 척도입니다.
그것은 1 "매우 동의하지 않는다"에서 7 "매우 동의한다"까지의 7점 리커트 척도로 평가된다.
각 하위 척도 점수의 범위는 4에서 28까지입니다.
항목이 합산되고 총점도 계산되며 범위는 12에서 84까지입니다.
하위척도와 총점이 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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MEDFICTS 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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MEDFICTS는 성인 치료 패널(ATP) III 치료적 생활 습관 변화(TLC) 식단 준수 여부를 평가하기 위한 식이 지방 검사 도구입니다.
이 검사는 육류, 계란, 유제품, 튀긴 음식, 구운 식품의 지방, 인스턴트 식품, 식탁용 지방 및 스낵의 섭취량을 측정합니다.
점수가 높을수록 지방 소비가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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행동 위험 요인 감시 시스템[BRFSS] 과일 및 채소 소비 모듈의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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CDC의 BRFSS 과일 및 채소 모듈은 다양한 유형의 과일 및 채소 섭취 빈도에 대한 간단한 설문지입니다.
지난 한 달 동안 100% 과일 주스, 과일, 콩(콩류), 짙은 녹색 채소, 오렌지 채소 및 기타 채소의 소비 빈도를 평가합니다.
결과 측정은 하루에 소비되는 과일 또는 채소의 수입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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가속도계를 통해 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동(분)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Actigraph 가속도계로 하루에 분 단위로 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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가속도계를 통해 측정한 신체 활동(걸음 수)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Actigraph 가속도계로 하루 걸음 수로 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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가속도계를 통해 측정된 앉아있는 시간의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Actigraph 가속도계로 하루에 분 단위로 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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International Physical Activity Questionnaire로 측정한 자기보고 신체활동 시간의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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자가 보고 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정.
이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동의 강도 유형을 평가합니다.
모든 활동은 주당 휴식 에너지 소비(MET) 분의 배수로 변환됩니다.
이 측정은 기준선, 12주 및 24주에 사용됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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PROMIS 20항목으로 측정한 신체기능의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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환자의 신체 기능 상태(범위: 20-100) 변화에 매우 민감하게 반응하는 잘 검증된 신체 기능 측정인 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 20개 항목 짧은 형식으로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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6분 검사로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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6분 보행 테스트는 참가자의 기능적 능력을 측정하는 테스트로, 6분 동안 걸은 거리를 미터 단위로 평가합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .