ニューロリハビリテーション治療の分類と結果測定：イタリアの多施設研究
2022年11月10日 更新者：Davide Cattaneo、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
観察研究の主な目的は、パーキンソン病（PD）、多発性硬化症（MS）、脳卒中の人々に提供される目標と治療、およびそれらが結果に与える影響を理解するリハビリテーションの内容を分類することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、神経学的リハビリテーションは患者の問題を評価することに焦点を当てており、治療的介入の合理化はありません。
日常の臨床診療において、ニューロリハビリテーション プログラムの構成要素が臨床転帰に与える影響を調査した研究はほとんどありません。
さらに、リハビリテーション介入を分類する標準的な方法がないため、被験者が改善する理由や、さまざまな治療法のうちどれがより効果的かを説明することが難しくなっています。
したがって、リハビリテーションの目標に関する情報を提供し、リハビリテーションの介入を分類するために開発された分類ツールを使用してデータを収集するための多施設ネットワークを構築することが決定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16126
- Universita degli Studi di Genova
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Milan、イタリア、20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Milan、イタリア、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Milan、イタリア、20156
- AIAS di Milano Onlus
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Roma、イタリア、00148
- Ospedale San Giovanni Battista ACISMOM
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Trieste、イタリア、34127
- Università degli Studi di Trieste
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Venice、イタリア、30126
- IRCCS San Camillo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、入院患者と外来患者の両方を含む、研究に関与するすべてのセンターで募集されます。
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断
- パーキンソン病の診断
- 脳卒中の診断
- 参加者のリハビリテーション プログラムには、少なくとも 10 回の理学療法セッションが含まれている必要があります。
除外基準:
-研究の目的を理解できない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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2 分間ウォーキング テストは、機能的な運動能力を評価するために使用されるテストです。
被験者は 30 m の廊下を 2 分間でできるだけ速く歩くように指示されます。
歩いた総距離が記録されます
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ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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ボックスとブロックの変更テスト
時間枠：ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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ボックス アンド ブロック テストでは、片側の手先の器用さを測定します。
このテストは、中央に仕切りのある箱で構成され、1 分間の試行中に仕切りを越えて 1 つの区画から別の区画に運ばれたブロックの数を数えることによって採点されます。
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ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチングパフォーマンススケールの変化
時間枠：ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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リーチング パフォーマンス スケールは、到達動作中の運動能力を評価するためにクリニックで使用される視覚的なスケールです。
これは、四肢のワークスペース内で高さが低く、距離が長くなる動作を調査するために設計されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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アクティビティ固有の残高信頼度スケールの変更
時間枠：ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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アクティビティ固有のバランス自信スケールでは、さまざまなバランス難易度の 16 の特定の動作アクティビティを成功裏に実行したときのバランス自信を個人に自己報告してもらいます。
スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを示します。
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ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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認知デュアルタスク Timed-Up-and-Go テストの変更
時間枠：ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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患者はまず、座った状態から立ち、通常のペースで 3 m 歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るように求められます (Timed Up and Go テスト)。
歩行補助具は許可されました。
回復段階の後、患者は、認知デュアルタスクを実行しながら同じエクササイズを実行するように求められます (100 から開始して 2 を連続的に減算する; 認知デュアルタスク Timed Up and Go テスト)。
時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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手動能力測定の変更
時間枠：ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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手動能力測定は、片側および両側の ADL タスクを実行するときに人が経験する可能性がある知覚された容易さや困難に関するアンケートです。
スコアが高いほど、ADL タスクの難易度が低いことを示します。
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ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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修正動的歩行指数の変化
時間枠：ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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修正された動的歩行指数は、複雑な歩行タスク中に歩行とバランスを修正および適応する能力を評価するための臨床転帰指標です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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修正バーセル指数
時間枠：ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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障害のある患者の日常生活活動に関連する行動を評価するために広く使用されている身体障害の尺度。
患者が実際に行っていることを測定します。
スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを示します。
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ベースラインおよび最低 2 週間後から最高 20 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Davide Cattaneo, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dijkers MP, Hart T, Tsaousides T, Whyte J, Zanca JM. Treatment taxonomy for rehabilitation: past, present, and prospects. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S6-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.032.
- Rasova K, Freeman J, Martinkova P, Pavlikova M, Cattaneo D, Jonsdottir J, Henze T, Baert I, Van Asch P, Santoyo C, Smedal T, Beiske AG, Stachowiak M, Kovalewski M, Nedeljkovic U, Bakalidou D, Guerreiro JM, Nilsagard Y, Dimitrova EN, Habek M, Armutlu K, Donze C, Ross E, Ilie AM, Martic A, Romberg A, Feys P. The organisation of physiotherapy for people with multiple sclerosis across Europe: a multicentre questionnaire survey. BMC Health Serv Res. 2016 Oct 6;16(1):552. doi: 10.1186/s12913-016-1750-6.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Taxonomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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