Taxonomie neurorehabilitačních léčeb a výsledných opatření: multicentrická italská studie
10. listopadu 2022 aktualizováno: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Hlavními cíli observační studie je taxonomizovat obsah rehabilitačních cílů a léčebných postupů poskytovaných lidem s Parkinsonovou nemocí (PD) a roztroušenou sklerózou (RS) a cévní mozkovou příhodou a jejich dopad na výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Neurologická rehabilitace se v posledních letech soustředila na zhodnocení pacientových potíží, bez racionalizace terapeutických intervencí.
Jen málo výzkumů zkoumalo příspěvek složek neurorehabilitačního programu ke klinickému výsledku v každodenní klinické praxi.
Navíc neexistuje žádná standardní metoda pro kategorizaci rehabilitačních intervencí, takže je obtížné vysvětlit, proč se subjekty zlepšují a která z různých léčeb je účinnější.
Proto bylo rozhodnuto vybudovat multicentrickou síť pro sběr dat pomocí taxonomického nástroje vyvinutého pro poskytování informací o cílech rehabilitace a pro kategorizaci rehabilitačních intervencí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
204
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16126
- Università degli Studi di Genova
-
Milan, Itálie, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Milan, Itálie, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milan, Itálie, 20156
- AIAS di Milano Onlus
-
Roma, Itálie, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista ACISMOM
-
Trieste, Itálie, 34127
- Università degli Studi di Trieste
-
Venice, Itálie, 30126
- IRCCS San Camillo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou náborováni ve všech centrech zapojených do studie, včetně hospitalizovaných i ambulantních pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Diagnóza mrtvice
- Rehabilitační program účastníků musí zahrnovat alespoň 10 sezení fyzikální terapie.
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět cíli studie nebo není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve dvouminutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Dvouminutový test chůze je test používaný k hodnocení funkční zátěžové kapacity.
Subjekty jsou instruovány, aby šly co nejrychleji za 2 minuty po 30metrové chodbě.
Zaznamenává se celková ušlá vzdálenost
|
Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
|
Změna v testu krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Box and Block Test měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Test se skládá z krabice s přepážkou uprostřed a hodnotí se počítáním počtu bloků přenesených přes přepážku z jednoho oddílu do druhého během jednominutového pokusu.
|
Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici dosahování výkonu
Časové okno: Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Výkonnostní škála dosahování je vizuální škála používaná na klinikách k posouzení motorických schopností při dosahování pohybů.
Byl navržen tak, aby zkoumal dosahové pohyby v malé výšce v pracovním prostoru končetiny, na rostoucí vzdálenost.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
|
Změna stupnice důvěry zůstatku specifické pro činnosti
Časové okno: Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Škála důvěry v rovnováhu podle činností vyžaduje jednotlivce, aby sami uvedli svou sebedůvěru v rovnováhu při úspěšném provedení 16 konkrétních pohybových aktivit s různou obtížností rovnováhy.
Vyšší skóre značí lepší jistotu rovnováhy.
|
Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
|
Změna v kognitivním dvouúkolovém testu Timed-Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Pacienti budou nejprve požádáni, aby vstali ze sedu, ušli 3 m obvyklým tempem, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se (test Timed Up and Go).
Pomůcky na chůzi byly povoleny.
Po fázi zotavení budou pacienti požádáni, aby provedli stejné cvičení při provádění kognitivního duálního úkolu (nepřetržitě se odečítají 2, počínaje 100; kognitivní duální úkol Timed Up and Go test).
Nižší časy ukazují na lepší výkony.
|
Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
|
Změna v manuálním měření schopnosti
Časové okno: Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Manuální měření schopností je dotazník o pociťované lehkosti nebo obtížnosti, které mohou osoby pociťovat při provádění jednostranných a bilaterálních úkolů ADL.
Vyšší skóre značí menší obtížnost úkolů ADL.
|
Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
|
Změna v upraveném indexu dynamické chůze
Časové okno: Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Modifikovaný index dynamické chůze je klinickým výsledným měřítkem k posouzení schopnosti upravit a přizpůsobit chůzi a rovnováhu během složitých úkolů chůze.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Míra tělesného postižení široce používaná k hodnocení chování souvisejícího s činnostmi každodenního života u pacientů s postižením.
Měří to, co pacienti v praxi dělají.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou úroveň postižení.
|
Výchozí stav a po minimálně 2 týdnech až po maximálně 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Cattaneo, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dijkers MP, Hart T, Tsaousides T, Whyte J, Zanca JM. Treatment taxonomy for rehabilitation: past, present, and prospects. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S6-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.032.
- Rasova K, Freeman J, Martinkova P, Pavlikova M, Cattaneo D, Jonsdottir J, Henze T, Baert I, Van Asch P, Santoyo C, Smedal T, Beiske AG, Stachowiak M, Kovalewski M, Nedeljkovic U, Bakalidou D, Guerreiro JM, Nilsagard Y, Dimitrova EN, Habek M, Armutlu K, Donze C, Ross E, Ilie AM, Martic A, Romberg A, Feys P. The organisation of physiotherapy for people with multiple sclerosis across Europe: a multicentre questionnaire survey. BMC Health Serv Res. 2016 Oct 6;16(1):552. doi: 10.1186/s12913-016-1750-6.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- Taxonomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .