Ensaio clínico em Derrame, Esclerose múltipla, Doença de Parkinson - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a reabilitação neurológica concentrou-se na avaliação dos problemas do paciente, sem racionalização das intervenções terapêuticas. Poucas pesquisas investigaram a contribuição dos componentes de um programa de neurorreabilitação para o desfecho clínico na prática clínica cotidiana. Além disso, não existe um método padrão para categorizar as intervenções reabilitadoras, tornando difícil explicar por que os indivíduos melhoram e qual dos vários tratamentos é mais eficaz. Assim, decidiu-se construir uma rede multicêntrica para coletar dados usando uma ferramenta de taxonomia desenvolvida para fornecer informações sobre os objetivos da reabilitação e categorizar as intervenções de reabilitação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Genova, Itália, 16126
    - Universita degli Studi di Genova
  - Milan, Itália, 20148
    - Fondazione Don Gnocchi ONLUS
  - Milan, Itália, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Milan, Itália, 20156
    - AIAS di Milano Onlus
  - Roma, Itália, 00148
    - Ospedale San Giovanni Battista ACISMOM
  - Trieste, Itália, 34127
    - Università degli Studi di Trieste
  - Venice, Itália, 30126
    - IRCCS San Camillo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados em todos os centros envolvidos no estudo, incluindo pacientes internados e ambulatoriais.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Esclerose Múltipla
Diagnóstico da Doença de Parkinson
Diagnóstico de AVC
O programa de reabilitação dos participantes deve incluir pelo menos 10 sessões de fisioterapia.

Critério de exclusão:

- Incapaz de entender o objetivo do estudo ou incapaz de assinar o termo de consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração no teste de caminhada de dois minutos Prazo: Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas	O teste de caminhada de dois minutos é um teste utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício. Os sujeitos são instruídos a caminhar o mais rápido possível em 2 minutos, ao longo de um corredor de 30 m. A distância total percorrida é registrada	Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas
Mudança no teste de caixa e blocos Prazo: Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas	O Box and Block Test mede a destreza manual grosseira unilateral. O teste consiste em uma caixa com uma partição no meio e é pontuado pela contagem do número de blocos transportados na partição de um compartimento para o outro durante a tentativa de um minuto.	Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na escala de desempenho de alcance Prazo: Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas	A Reaching Performance Scale é uma escala visual usada em clínicas para fornecer avaliação das capacidades motoras durante os movimentos de alcance. Foi projetado para investigar movimentos de alcance em baixa altura no espaço de trabalho do membro, em distância crescente. Pontuações mais altas indicam melhores desempenhos.	Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas
Mudança na escala de confiança de equilíbrio específica para atividades Prazo: Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas	A escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas pede aos indivíduos que autorrelatem sua confiança de equilíbrio na realização bem-sucedida de 16 atividades de movimento específicas de dificuldade de equilíbrio variada. Pontuações mais altas indicam melhor confiança no equilíbrio.	Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas
Alteração no teste cognitivo de tarefa dupla Timed-Up-and-Go Prazo: Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas	Os pacientes serão solicitados a se levantar da posição sentada, caminhar 3 m em seu ritmo habitual, virar, voltar para a cadeira e sentar (o teste Timed Up and Go). Auxiliares de caminhada foram permitidos. Após uma fase de recuperação, os pacientes serão solicitados a realizar o mesmo exercício enquanto realizam uma tarefa cognitiva dupla (subtraindo continuamente 2, começando de 100; o teste de tarefa dupla cognitiva Timed Up and Go). Tempos mais baixos indicam melhores desempenhos.	Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas
Alteração na medição de habilidade manual Prazo: Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas	A Medição da Habilidade Manual é um questionário sobre facilidade ou dificuldade percebida que uma pessoa pode experimentar ao realizar tarefas de AVD unilaterais e bilaterais. Pontuações mais altas indicam menos dificuldade em tarefas de AVD.	Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas
Alteração no Índice de Marcha Dinâmica modificado Prazo: Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas	O Dynamic Gait Index modificado é uma medida de resultado clínico para avaliar a capacidade de modificar e adaptar a marcha e o equilíbrio durante tarefas complexas de caminhada. Pontuações mais altas indicam melhores desempenhos.	Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas
Índice de Barthel modificado Prazo: Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas	Medida de incapacidade física amplamente utilizada para avaliar o comportamento relacionado às atividades da vida diária para pacientes com condições incapacitantes. Mede o que os pacientes fazem na prática. Escores mais altos indicam baixo nível de incapacidade.	Linha de base e após um mínimo de 2 semanas até um máximo de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Universita degli Studi di Genova

Ospedale San Carlo Borromeo

Ospedali Riuniti Ancona

AIAS di Milano Onlus

Azienda Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste, Italy

Presidio Ospedaliero San Camillo di Torino

Istituto Don Orione, Pescara, Italy

Investigadores

Investigador principal: Davide Cattaneo, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Taxonomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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