Taksonomi af neurorehabiliteringsbehandlinger og resultatmål: en multicenter italiensk undersøgelse
10. november 2022 opdateret af: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Hovedformålene med observationsstudiet er at taxonomisere indholdet af rehabiliteringsforståelsesmål og behandlinger, der gives til mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og multipel sklerose (MS) og slagtilfælde og deres indvirkning på resultaterne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har neurologisk rehabilitering fokuseret på at evaluere patientens problemer uden rationalisering af terapeutiske interventioner.
Få undersøgelser undersøgte bidraget af komponenterne i et neurorehabiliteringsprogram til det kliniske resultat i daglig klinisk praksis.
Desuden er der ingen standardmetode til at kategorisere rehabiliterende interventioner, hvilket gør det vanskeligt at forklare, hvorfor forsøgspersonerne forbedrer sig, og hvilken af de forskellige behandlinger, der er mere effektiv.
Det blev således besluttet at bygge et multicenternetværk til at indsamle data ved hjælp af et taksonomiværktøj udviklet til at give information om målene for rehabilitering og til at kategorisere rehabiliteringsinterventioner
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
204
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16126
- Università degli Studi di Genova
-
Milan, Italien, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Milan, Italien, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milan, Italien, 20156
- AIAS di Milano Onlus
-
Roma, Italien, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista ACISMOM
-
Trieste, Italien, 34127
- Università degli Studi di Trieste
-
Venice, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret i alle de centre, der er involveret i undersøgelsen, herunder både indlagte og ambulante patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Diagnose af slagtilfælde
- Deltagernes genoptræningsprogram skal omfatte mindst 10 sessioner med fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i to minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
To minutters gangtest er en test, der bruges til at evaluere funktionel træningskapacitet.
Forsøgspersonerne instrueres i at gå så hurtigt som muligt på 2 minutter langs en 30 m lang gang.
Samlet gået distance registreres
|
Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
|
Ændring i Box and Blocks test
Tidsramme: Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Box- og bloktesten måler ensidig bruttohåndhævelse.
Testen består af en boks med en skillevæg i midten og scores ved at tælle antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra det ene rum til det andet under prøven på et minut.
|
Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i at nå præstationsskalaen
Tidsramme: Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Reaching Performance Scale er en visuel skala, der bruges i klinikker til at give vurdering af motoriske evner under rækkende bevægelser.
Det blev designet til at undersøge bevægelser, der når frem i lav højde i arbejdsområdet på lemmen, i stigende afstand.
Højere score indikerer bedre præstationer.
|
Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik balance konfidensskala
Tidsramme: Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence-skalaen beder individer om selv at rapportere deres balancetillid til succesfuld udførelse af 16 specifikke bevægelsesaktiviteter med varierende balancevanskeligheder.
Højere score indikerer bedre balancesikkerhed.
|
Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
|
Ændring i kognitiv dual-task Timed-Up-and-Go test
Tidsramme: Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Patienterne vil først blive bedt om at stå fra en siddende stilling, gå 3 m i deres sædvanlige tempo, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned (Timed Up and Go-testen).
Gåhjælpemidler var tilladt.
Efter en genopretningsfase vil patienterne blive bedt om at udføre den samme øvelse, mens de udfører en kognitiv dobbeltopgave (kontinuerligt trække 2 fra, startende fra 100; Kognitiv dobbeltopgave Timed Up and Go-testen).
Lavere tider indikerer bedre præstationer.
|
Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
|
Ændring i manuel evnemåling
Tidsramme: Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Den manuelle evnemåling er et spørgeskema om opfattet lethed eller besvær, som en person kan opleve, når de udfører unilaterale og bilaterale ADL-opgaver.
Højere score indikerer mindre besvær med ADL-opgaver.
|
Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
|
Ændring i ændret dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Det modificerede dynamiske gangindeks er et klinisk resultatmål til at vurdere evnen til at ændre og tilpasse gang og balance under komplekse gangopgaver.
Højere score indikerer bedre præstationer.
|
Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Mål for fysisk funktionsnedsættelse brugt i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter for patienter med handicap.
Den måler, hvad patienterne gør i praksis.
Højere score indikerer lavt niveau af handicap.
|
Baseline og efter minimum 2 uger op til maksimalt 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davide Cattaneo, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dijkers MP, Hart T, Tsaousides T, Whyte J, Zanca JM. Treatment taxonomy for rehabilitation: past, present, and prospects. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S6-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.032.
- Rasova K, Freeman J, Martinkova P, Pavlikova M, Cattaneo D, Jonsdottir J, Henze T, Baert I, Van Asch P, Santoyo C, Smedal T, Beiske AG, Stachowiak M, Kovalewski M, Nedeljkovic U, Bakalidou D, Guerreiro JM, Nilsagard Y, Dimitrova EN, Habek M, Armutlu K, Donze C, Ross E, Ilie AM, Martic A, Romberg A, Feys P. The organisation of physiotherapy for people with multiple sclerosis across Europe: a multicentre questionnaire survey. BMC Health Serv Res. 2016 Oct 6;16(1):552. doi: 10.1186/s12913-016-1750-6.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- Taxonomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .