Taxonomía de tratamientos de neurorrehabilitación y medidas de resultado: un estudio italiano multicéntrico
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Los objetivos principales del estudio observacional son taxonomizar los contenidos de la rehabilitación, comprender los objetivos y los tratamientos proporcionados a las personas con enfermedad de Parkinson (EP) y esclerosis múltiple (EM) y accidente cerebrovascular y su impacto en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la rehabilitación neurológica se centró en evaluar los problemas del paciente, sin racionalizar las intervenciones terapéuticas.
Pocas investigaciones investigaron la contribución de los componentes de un programa de neurorrehabilitación al resultado clínico en la práctica clínica diaria.
Además, no existe un método estándar para categorizar las intervenciones de rehabilitación, lo que dificulta explicar por qué los sujetos mejoran y cuál de los diversos tratamientos es más efectivo.
Por lo tanto, se decidió construir una red multicéntrica para recopilar datos utilizando una herramienta de taxonomía desarrollada para proporcionar información sobre los objetivos de la rehabilitación y clasificar las intervenciones de rehabilitación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16126
- Universita degli Studi di Genova
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Milan, Italia, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Milan, Italia, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Milan, Italia, 20156
- AIAS di Milano Onlus
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Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista ACISMOM
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Trieste, Italia, 34127
- Università degli Studi di Trieste
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Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en todos los centros implicados en el estudio, incluyendo tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular
- El programa de rehabilitación de los participantes debe incluir al menos 10 sesiones de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- No poder entender el objetivo del estudio o no poder firmar el formulario de consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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La prueba de caminata de dos minutos es una prueba utilizada para evaluar la capacidad de ejercicio funcional.
Se instruye a los sujetos para que caminen lo más rápido posible en 2 minutos, a lo largo de un pasillo de 30 m.
Se registra la distancia total recorrida
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Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Prueba de Cambio en Caja y Bloques
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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El Box and Block Test mide la destreza manual bruta unilateral.
La prueba consiste en una caja con un tabique en el medio y se califica contando el número de bloques que pasan sobre el tabique de un compartimento al otro durante la prueba de un minuto.
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Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de rendimiento de alcance
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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La Escala de rendimiento de alcance es una escala visual utilizada en clínicas para proporcionar una evaluación de las capacidades motoras durante los movimientos de alcance.
Fue diseñado para investigar los movimientos de alcance a baja altura en el espacio de trabajo de la extremidad, a una distancia creciente.
Las puntuaciones más altas indican mejores actuaciones.
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Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Cambio en la escala de confianza del equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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La escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas pide a las personas que autoinformen su confianza en el equilibrio al realizar con éxito 16 actividades de movimiento específicas de variada dificultad de equilibrio.
Las puntuaciones más altas indican una mejor confianza en el equilibrio.
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Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Cambio en la prueba cognitiva de doble tarea Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Primero se les pedirá a los pacientes que se pongan de pie desde una posición sentada, caminen 3 m a su ritmo habitual, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se sienten (la prueba Timed Up and Go).
Se permitieron ayudas para caminar.
Después de una fase de recuperación, se les pedirá a los pacientes que realicen el mismo ejercicio mientras realizan una tarea cognitiva dual (restando continuamente 2, comenzando desde 100; la prueba cognitiva de tarea dual Timed Up and Go).
Los tiempos más bajos indican mejores actuaciones.
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Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Cambio en la medición de la habilidad manual
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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La Medición de Habilidad Manual es un cuestionario sobre la facilidad o dificultad percibida que una persona puede experimentar al realizar tareas ADL unilaterales y bilaterales.
Las puntuaciones más altas indican menos dificultad en las tareas de ADL.
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Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Cambio en el Índice de Marcha Dinámica modificado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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El Dynamic Gait Index modificado es una medida de resultado clínico para evaluar la capacidad de modificar y adaptar la marcha y el equilibrio durante tareas complejas de caminar.
Las puntuaciones más altas indican mejores actuaciones.
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Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Medida de discapacidad física utilizada ampliamente para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria para pacientes con condiciones de discapacidad.
Mide lo que los pacientes hacen en la práctica.
Las puntuaciones más altas indican un bajo nivel de discapacidad.
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Al inicio y después de un mínimo de 2 semanas hasta un máximo de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Cattaneo, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dijkers MP, Hart T, Tsaousides T, Whyte J, Zanca JM. Treatment taxonomy for rehabilitation: past, present, and prospects. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S6-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.032.
- Rasova K, Freeman J, Martinkova P, Pavlikova M, Cattaneo D, Jonsdottir J, Henze T, Baert I, Van Asch P, Santoyo C, Smedal T, Beiske AG, Stachowiak M, Kovalewski M, Nedeljkovic U, Bakalidou D, Guerreiro JM, Nilsagard Y, Dimitrova EN, Habek M, Armutlu K, Donze C, Ross E, Ilie AM, Martic A, Romberg A, Feys P. The organisation of physiotherapy for people with multiple sclerosis across Europe: a multicentre questionnaire survey. BMC Health Serv Res. 2016 Oct 6;16(1):552. doi: 10.1186/s12913-016-1750-6.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- Taxonomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .