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フマル酸ヒドラターゼ欠損腎細胞癌におけるインライタと組み合わせたシンチリマブ注射

2024年4月7日 更新者:Hao Zeng、West China Hospital

フマル酸ヒドラターゼ欠損腎細胞がんにおけるインライタと組み合わせたシンチリマブ注射の初期有効性と安全性を評価するための単群第II相臨床試験

これは、フマル酸ヒドラターゼ欠損腎細胞癌におけるインライタと組み合わせたシンチリマブ注射の初期有効性と安全性を評価するための単群第II相臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

私たちの以前の遺伝子研究および他の公開されたデータは、FH欠損腎細胞癌における免疫療法と標的療法の組み合わせに対する良好な反応の可能性を示しました。 FH欠損腎細胞癌におけるインライタと併用したシンチリマブ注射の安全性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 組織学的特徴は FH 欠損 RCC と一致します。
  3. 遺伝子検査により、生殖細胞系および/または体細胞の FH 遺伝子変異が確認されます。
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
  5. 予想生存期間 > 3 か月;
  6. 血液ルーチン指数: 好中球 ≥1.5*109、血小板 ≥100*109、ヘモグロビン ≥90g/L;
  7. 肝機能:ビリルビン≦正常上限の1.5倍、AST≦正常上限の2.5倍、血清クレアチニン≦正常上限の1.5倍、血清カルシウム濃度:≦12.0mg/dL、
  8. 凝固機能:PT≤正常上限の1.5倍。
  9. 心筋梗塞、重度または不安定狭心症、無症候性心不全、心血管および脳血管障害、一過性脳虚血発作などは、12か月以内に発生しませんでした。
  10. すべての患者がインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. -以前または同時に、この研究で評価された腫瘍の原発部位または組織学とは異なる他の悪性腫瘍、子宮頸部上皮内がん、完全に治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍(Ta、Tis、T1を除く) )または登録前に発生し、3年以上治癒した他の悪性腫瘍;
  2. 腎代償不全には、血液透析または腹膜透析が必要です。
  3. 不整脈は、抗不整脈治療、症候性冠動脈疾患または心筋虚血(心筋梗塞)、ほぼ6か月、またはNYHA Ⅱレベルよりもうっ血性心不全を必要とします。 2回以上の降圧治療で治療されたが、まだコントロールできない高血圧(収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg);
  4. 重度のアクティブな臨床感染;
  5. 凝固障害または出血体質の患者。
  6. 登録前4週間以内に大手術または重度の外傷が行われた;
  7. 同種臓器移植または骨髄移植の既往;
  8. 患者の研究への参加を妨げたり、結果の評価に影響を与えたりする可能性のある薬物乱用および医学的、心理的、または社会的状態;
  9. 治験薬に対する既知のまたは疑われるアレルギー;
  10. 研究期間前及び研究期間中の4週間以内に、本研究以外の治療を受けた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Inlytaと組み合わせたシンチリマブ注射

シンチリマブ注射 10ml: 100mg、200mg を 3 週間に 1 回静脈内投与。 治療方針:病気が臨床的または放射線学的に進行した場合、投薬を中止してください。

インライタ 5mg を 1 日 2 回経口投与。 治療経過: 臨床的利益が観察される限り、または組み合わせや用量調整では制御できない許容できない毒性が現れるまで、治療を続けます。

研究プロセス全体で、病気が進行した場合、主治医は放射線療法、化学療法、その他の標的薬を含む他の抗腫瘍方法を慎重に選択する権利を有します。

FH欠損RCCにおけるシンチリマブ注射とインライタ治療の併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:3年
客観的回答率
3年
PFS
時間枠:3年
無増悪生存
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:3年
全生存
3年
EQ-5D-5L
時間枠:最長36ヶ月
EQ-5D-5L スコアは、ベースラインから疾患の進行まで時間の経過とともに変化します。 EQ-5D-5L は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で構成されています。 スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
最長36ヶ月
FKSI-19
時間枠:最長36ヶ月
FKSI-19 スコアは、ベースラインから病気の進行まで時間の経過とともに変化します。 FKSI-19 のスケールは 0 ~ 48 であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
最長36ヶ月
DCR
時間枠:3年
疾病制御率
3年
反応期間
時間枠:3年
最初の治療反応(CRまたはPR)が発生してから疾患の進行または死亡までの時間
3年
VAS
時間枠:3年
VAS 疼痛スコアは、ベースラインから病気の進行まで時間の経過とともに変化します。 VAS のスケールは 0 ~ 10 であり、スコアが高いほど痛みの症状が悪化していることを示します。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:3年
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、種類および程度も記載
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hao Zeng、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月9日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

データは、要約データが公開された時点またはその他の方法で利用可能になった時点から 3 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者は、PI に電子メールを送信してデータにアクセスします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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