Wstrzyknięcie sintilimabu w połączeniu z produktem Inlyta w raku nerki z niedoborem hydratazy fumaranowej

Kryteria przyjęcia:

1. wiek ≥ 18 lat;
2. charakterystyka histologiczna jest zgodna z RCC z niedoborem FH;
3. badanie genów potwierdza mutację germinalną i/lub somatyczną genu FH;
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
5. oczekiwane przeżycie >3 miesiące;
6. wskaźniki rutynowe krwi: neutrofile ≥1,5*109, płytki krwi ≥100*109, hemoglobina ≥90g/L;
7. czynność wątroby: bilirubina ≤ górna granica normy 1,5 razy, AST ≤ górna granica normy 2,5 razy; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normy; stężenie wapnia w surowicy: ≤12,0 mg/dl;
8. funkcja krzepnięcia: PT≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
9. w ciągu 12 miesięcy nie wystąpiły następujące choroby: zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, bezobjawowa niewydolność serca, incydent sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy lub przemijający napad niedokrwienny itp.
10. wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. inne nowotwory złośliwe występujące wcześniej lub w tym samym czasie, które różnią się od ogniska pierwotnego lub histologii guza ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, który został w pełni wyleczony, powierzchownego guza pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1 ) lub inne nowotwory złośliwe, które wystąpiły przed zapisem i były wyleczone dłużej niż 3 lata;
2. dekompensacja nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
3. arytmia wymagająca leczenia przeciwarytmicznego, objawowa choroba wieńcowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego), prawie sześć miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca niż poziom NYHA Ⅱ; Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg), które było leczone co najmniej 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi i nadal nie można go kontrolować;
4. ciężka aktywna infekcja kliniczna;
5. pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub konstytucją krwawienia;
6. poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
7. historia allogenicznego przeszczepu narządu lub przeszczepu szpiku kostnego;
8. nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniach lub wpływać na ocenę wyników;
9. znana lub podejrzewana alergia na badany lek;
10. osoby, które otrzymały leczenie inne niż w tym badaniu w ciągu 4 tygodni przed okresem badania iw jego trakcie.