Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab-injektion kombinerad med Inlyta i fumarathydras - bristfälligt njurcellscancer

7 april 2024 uppdaterad av: Hao Zeng, West China Hospital

Enarmad klinisk fas II-studie för att utvärdera den initiala effektiviteten och säkerheten av Sintilimab-injektion i kombination med Inlyta vid fumarathydras-brist njurcellscancer

Detta är en enarmad klinisk fas II-studie för att utvärdera den initiala effekten och säkerheten av Sintilimab-injektion i kombination med Inlyta vid fumarathydratasbrist njurcellscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår tidigare genetiska forskning såväl som andra publicerade data indikerade det möjliga brunnssvaret på kombination av immunterapi med riktad terapi vid FH-brist njurcellscancer, därför avsåg utredarna att utföra denna enarmade fas II kliniska studie för att utvärdera den initiala effekten och säkerheten för Sintilimab-injektion i kombination med Inlyta vid FH-brist njurcellscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18;
  2. histologiska egenskaper överensstämmer med FH-brist RCC;
  3. gentestning bekräftar könslinje- och/eller somatisk FH-genmutation;
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
  5. förväntad överlevnad >3 månader;
  6. blodrutinindex: neutrofiler ≥1,5*109, trombocyter ≥100*109, hemoglobin ≥90g/L;
  7. leverfunktion: bilirubin ≤ normal övre gräns 1,5 gånger, AST≤ normal övre gräns 2,5 gånger; Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns; Serumkalciumkoncentration: ≤12,0 mg/dL;
  8. koagulationsfunktion: PT≤ 1,5 gånger normal övre gräns;
  9. Följande sjukdomar uppträdde inte inom 12 månader: hjärtinfarkt, svår eller instabil angina pectoris, asymtomatisk hjärtsvikt, kardiovaskulär och cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, etc.
  10. alla patienter undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. andra maligniteter tidigare eller samtidigt som skiljer sig från det primära stället eller histologin för tumören som bedömdes i denna studie, förutom cervixcarcinom in situ, basalcellscancer som har behandlats fullständigt, ytlig blåstumör (Ta, Tis, T1 ) eller andra maligniteter som inträffade före inskrivningen och som har botts i mer än 3 år;
  2. njurdekompensation kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  3. arytmi behöver antiarytmisk behandling, symptomatisk kranskärlssjukdom eller myokardischemi (hjärtinfarkt), nästan sex månader, eller kronisk hjärtsvikt än NYHA Ⅱ nivå; Hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg) som har behandlats med 2 eller fler antihypertensiva behandlingar och som fortfarande inte kan kontrolleras;
  4. allvarlig aktiv klinisk infektion;
  5. patienter med koagulationsstörning eller blödande konstitution;
  6. större operation eller allvarligt trauma utfördes inom 4 veckor före inskrivningen;
  7. en historia av allogen organtransplantation eller benmärgstransplantation;
  8. drogmissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patienternas deltagande i forskning eller påverka utvärderingen av resultat;
  9. känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlet;
  10. de som fick annan behandling än denna studie inom 4 veckor före och under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sintilimab-injektion kombinerad med Inlyta

Sintilimab injektion 10 ml: 100 mg, 200 mg intravenöst, en gång var tredje vecka. Behandlingsförlopp: avbryt medicineringen när sjukdomen fortskrider kliniskt eller radiologiskt.

Inlyta 5 mg oralt, två gånger om dagen. Behandlingsförlopp: fortsätt behandlingen så länge som en klinisk nytta observeras, eller tills en oacceptabel toxicitet föreligger som inte kan kontrolleras genom kombination eller dosjustering.

Under hela forskningsprocessen, om sjukdomen fortskrider, har den behandlande läkaren rätt att noggrant välja andra antitumörmetoder, inklusive strålbehandling, kemoterapi och andra riktade läkemedel.

Kombinerad Sintilimab-injektion och Inlyta-behandling vid FH-brist RCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 3 år
objektiv svarsfrekvens
3 år
PFS
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
total överlevnad
3 år
EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 36 månader
EQ-5D-5L-poängen förändras över tid från baslinje till sjukdomsprogression. EQ-5D-5L består av fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Högre poäng tyder på sämre hälsa.
Upp till 36 månader
FKSI-19
Tidsram: Upp till 36 månader
FKSI-19-poäng förändras över tid från baslinje till sjukdomsprogression. Skalan för FKSI-19 är från 0 till 48, och högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Upp till 36 månader
DCR
Tidsram: 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens
3 år
Svarslängd
Tidsram: 3 år
tid från den första förekomsten av behandlingssvar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död
3 år
VAS
Tidsram: 3 år
VAS-smärtpoäng förändras över tiden från baslinje till sjukdomsprogression. VAS-skalan är från 0-10, och högre poäng indikerar värre symptom på smärta.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0, även typer och grad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hao Zeng, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data skulle vara tillgängliga från och med den tidpunkt då sammanfattande data publiceras eller på annat sätt görs tillgängliga, under 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra forskare kommer åt data genom att skicka ett e-postmeddelande till vår PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera