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Inyección de sintilimab combinada con Inlyta en fumarato hidratasa: carcinoma de células renales por deficiencia

7 de abril de 2024 actualizado por: Hao Zeng, West China Hospital

Ensayo clínico de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia inicial y la seguridad de la inyección de sintilimab combinada con Inlyta en el carcinoma de células renales con deficiencia de fumarato hidratasa

Este es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad iniciales de la inyección de Sintilimab combinada con Inlyta en carcinoma de células renales con deficiencia de fumarato hidratasa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra investigación genética anterior, así como otros datos publicados, indicaron la posible buena respuesta a la combinación de inmunoterapia con terapia dirigida en el carcinoma de células renales con deficiencia de FH, por lo tanto, los investigadores intentaron realizar este ensayo clínico de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia inicial y seguridad de la inyección de Sintilimab combinada con Inlyta en el carcinoma de células renales con deficiencia de FH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18;
  2. las características histológicas concuerdan con RCC deficiente en FH;
  3. las pruebas genéticas confirman la mutación del gen FH de la línea germinal y/o somática;
  4. ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este)≤2;
  5. supervivencia esperada >3 meses;
  6. índices de rutina en sangre: neutrófilos ≥1,5*109, plaquetas ≥100*109, hemoglobina ≥90g/L;
  7. función hepática: bilirrubina ≤ límite superior normal 1,5 veces, AST≤ límite superior normal 2,5 veces; creatinina sérica ≤ 1,5 veces del límite superior normal; concentración de calcio sérico: ≤ 12,0 mg/dL;
  8. función de coagulación: PT≤ 1,5 veces el límite superior normal;
  9. las siguientes enfermedades no aparecieron en 12 meses: infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, insuficiencia cardiaca asintomática, accidente cardiovascular y cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, etc.
  10. todos los pacientes firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. otras neoplasias malignas previamente o al mismo tiempo que sean diferentes al sitio primario o histología del tumor evaluado en este estudio, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular que haya sido completamente tratado, tumor vesical superficial (Ta, Tis, T1 ) u otras neoplasias malignas que ocurrieron antes de la inscripción y se han curado durante más de 3 años;
  2. la descompensación renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  3. arritmia necesita tratamiento antiarrítmico, enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia miocárdica (infarto de miocardio), casi seis meses, o insuficiencia cardíaca congestiva que el nivel de NYHA Ⅱ; Hipertensión (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg) que ha sido tratada con 2 o más tratamientos antihipertensivos y aún no se puede controlar;
  4. infección clínica activa grave;
  5. pacientes con trastornos de la coagulación o constitución hemorrágica;
  6. se realizó cirugía mayor o trauma severo dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
  7. antecedentes de trasplante alogénico de órganos o trasplante de médula ósea;
  8. abuso de drogas y condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los pacientes en la investigación o afectar la evaluación de los resultados;
  9. alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio;
  10. aquellos que recibieron un tratamiento diferente a este estudio dentro de las 4 semanas anteriores y durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de sintilimab combinada con Inlyta

Inyección de sintilimab 10 ml: 100 mg, 200 mg por vía intravenosa, una vez cada tres semanas. Curso de tratamiento: suspender la medicación cuando la enfermedad progresa clínica o radiológicamente.

Inlyta 5 mg por vía oral, dos veces al día. Curso de tratamiento: continúe el tratamiento mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se presente una toxicidad inaceptable que no pueda controlarse mediante combinación o ajuste de dosis.

En todo el proceso de investigación, si la enfermedad progresa, el médico tratante tiene derecho a elegir cuidadosamente otros métodos antitumorales, incluida la radioterapia, la quimioterapia y otros medicamentos dirigidos.

Inyección combinada de Sintilimab y tratamiento con Inlyta en CCR con deficiencia de FH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de respuesta objetiva
3 años
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de progresión
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
sobrevivencia promedio
3 años
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La puntuación EQ-5D-5L cambia a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad. El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Las puntuaciones más altas indican una peor salud.
Hasta 36 meses
FKSI-19
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La puntuación FKSI-19 cambia con el tiempo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad. La escala del FKSI-19 va de 0 a 48, y puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
Hasta 36 meses
DCR
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de control de enfermedades
3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la primera aparición de respuesta al tratamiento (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
3 años
VAS
Periodo de tiempo: 3 años
La puntuación de dolor VAS cambia con el tiempo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad. La escala de EVA es de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de dolor.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0, también tipos y grado
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Zeng, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarían disponibles a partir del momento en que los datos resumidos se publiquen o estén disponibles de otro modo, durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros investigadores acceden a los datos enviando un correo electrónico a nuestro PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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