- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04387500
Iniezione di Sintilimab in combinazione con Inlyta nel carcinoma a cellule renali con deficit di fumarato idratasi
Studio clinico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia iniziale e la sicurezza dell'iniezione di sintilimab in combinazione con Inlyta nel carcinoma a cellule renali con deficit di fumarato idratasi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- le caratteristiche istologiche concordano con RCC carente di FH;
- il test genetico conferma la mutazione germinale e/o somatica del gene FH;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
- sopravvivenza attesa > 3 mesi;
- indici di routine del sangue: neutrofili ≥1,5*109, piastrine ≥100*109, emoglobina ≥90g/L;
- funzionalità epatica: bilirubina ≤ limite superiore normale 1,5 volte, AST≤ limite superiore normale 2,5 volte; creatinina sierica ≤ 1,5 volte rispetto al limite superiore normale; concentrazione sierica di calcio: ≤12,0 mg/dL;
- funzione della coagulazione: PT≤ 1,5 volte il limite superiore normale;
- le seguenti malattie non sono comparse entro 12 mesi: infarto del miocardio, angina pectoris grave o instabile, scompenso cardiaco asintomatico, accidente cardiovascolare e cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, ecc.
- tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- altri tumori maligni precedentemente o contemporaneamente diversi dalla sede primaria o dall'istologia del tumore valutati in questo studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali che è stato completamente trattato, tumore superficiale della vescica (Ta, Tis, T1 ) o altri tumori maligni verificatisi prima dell'arruolamento e curati da più di 3 anni;
- lo scompenso renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
- aritmia bisogno di trattamento antiaritmico, malattia coronarica sintomatica o ischemia miocardica (infarto del miocardio), quasi sei mesi, o insufficienza cardiaca congestizia di livello NYHA Ⅱ; Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg) che è stata trattata con 2 o più trattamenti antipertensivi e non può ancora essere controllata;
- grave infezione clinica attiva;
- pazienti con disturbi della coagulazione o costituzione emorragica;
- interventi chirurgici importanti o traumi gravi sono stati eseguiti entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- una storia di trapianto di organi allogenici o trapianto di midollo osseo;
- abuso di droghe e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei pazienti alla ricerca o influenzare la valutazione dei risultati;
- allergia nota o sospetta al farmaco in studio;
- coloro che hanno ricevuto un trattamento diverso da questo studio entro 4 settimane prima e durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione di Sintilimab combinata con Inlyta
Iniezione di Sintilimab 10 ml: 100 mg, 200 mg per via endovenosa, una volta ogni tre settimane. Corso del trattamento: interrompere il trattamento quando la malattia progredisce clinicamente o radiologicamente. Inlyta 5 mg per via orale, due volte al giorno. Corso del trattamento: continuare il trattamento fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non è presente una tossicità inaccettabile che non può essere controllata dalla combinazione o dall'aggiustamento della dose. Nell'intero processo di ricerca, se la malattia progredisce, il medico curante ha il diritto di scegliere con cura altri metodi antitumorali, tra cui radioterapia, chemioterapia e altri farmaci mirati. |
Iniezione combinata di Sintilimab e trattamento con Inlyta nel RCC carente di FH
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 3 anni
|
tasso di risposta obiettiva
|
3 anni
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PFS
Lasso di tempo: 3 anni
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sopravvivenza libera da progressione
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
|
sopravvivenza globale
|
3 anni
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Il punteggio EQ-5D-5L cambia nel tempo dal basale alla progressione della malattia.
L’EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Punteggi più alti indicano una salute peggiore.
|
Fino a 36 mesi
|
FKSI-19
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Il punteggio FKSI-19 cambia nel tempo dal basale alla progressione della malattia.
La scala dell'FKSI-19 va da 0 a 48 e i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
|
Fino a 36 mesi
|
DCR
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di controllo della malattia
|
3 anni
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo intercorso dalla prima risposta al trattamento (CR o PR) alla progressione della malattia o al decesso
|
3 anni
|
VAS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il punteggio del dolore VAS cambia nel tempo dal basale alla progressione della malattia.
La scala della VAS va da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano un sintomo peggiore del dolore.
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0, nonché tipologia e grado
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Zeng, West China hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wallin JJ, Bendell JC, Funke R, Sznol M, Korski K, Jones S, Hernandez G, Mier J, He X, Hodi FS, Denker M, Leveque V, Canamero M, Babitski G, Koeppen H, Ziai J, Sharma N, Gaire F, Chen DS, Waterkamp D, Hegde PS, McDermott DF. Atezolizumab in combination with bevacizumab enhances antigen-specific T-cell migration in metastatic renal cell carcinoma. Nat Commun. 2016 Aug 30;7:12624. doi: 10.1038/ncomms12624.
- Tomlinson IP, Alam NA, Rowan AJ, Barclay E, Jaeger EE, Kelsell D, Leigh I, Gorman P, Lamlum H, Rahman S, Roylance RR, Olpin S, Bevan S, Barker K, Hearle N, Houlston RS, Kiuru M, Lehtonen R, Karhu A, Vilkki S, Laiho P, Eklund C, Vierimaa O, Aittomaki K, Hietala M, Sistonen P, Paetau A, Salovaara R, Herva R, Launonen V, Aaltonen LA; Multiple Leiomyoma Consortium. Germline mutations in FH predispose to dominantly inherited uterine fibroids, skin leiomyomata and papillary renal cell cancer. Nat Genet. 2002 Apr;30(4):406-10. doi: 10.1038/ng849. Epub 2002 Feb 25.
- Isaacs JS, Jung YJ, Mole DR, Lee S, Torres-Cabala C, Chung YL, Merino M, Trepel J, Zbar B, Toro J, Ratcliffe PJ, Linehan WM, Neckers L. HIF overexpression correlates with biallelic loss of fumarate hydratase in renal cancer: novel role of fumarate in regulation of HIF stability. Cancer Cell. 2005 Aug;8(2):143-53. doi: 10.1016/j.ccr.2005.06.017.
- Mullen AR, Wheaton WW, Jin ES, Chen PH, Sullivan LB, Cheng T, Yang Y, Linehan WM, Chandel NS, DeBerardinis RJ. Reductive carboxylation supports growth in tumour cells with defective mitochondria. Nature. 2011 Nov 20;481(7381):385-8. doi: 10.1038/nature10642.
- Ooi A, Wong JC, Petillo D, Roossien D, Perrier-Trudova V, Whitten D, Min BW, Tan MH, Zhang Z, Yang XJ, Zhou M, Gardie B, Molinie V, Richard S, Tan PH, Teh BT, Furge KA. An antioxidant response phenotype shared between hereditary and sporadic type 2 papillary renal cell carcinoma. Cancer Cell. 2011 Oct 18;20(4):511-23. doi: 10.1016/j.ccr.2011.08.024.
- Voss MH, Molina AM, Chen YB, Woo KM, Chaim JL, Coskey DT, Redzematovic A, Wang P, Lee W, Selcuklu SD, Lee CH, Berger MF, Tickoo SK, Reuter VE, Patil S, Hsieh JJ, Motzer RJ, Feldman DR. Phase II Trial and Correlative Genomic Analysis of Everolimus Plus Bevacizumab in Advanced Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Nov 10;34(32):3846-3853. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9084.
- Kusmartsev S, Eruslanov E, Kubler H, Tseng T, Sakai Y, Su Z, Kaliberov S, Heiser A, Rosser C, Dahm P, Siemann D, Vieweg J. Oxidative stress regulates expression of VEGFR1 in myeloid cells: link to tumor-induced immune suppression in renal cell carcinoma. J Immunol. 2008 Jul 1;181(1):346-53. doi: 10.4049/jimmunol.181.1.346.
- Najjar YG, Rayman P, Jia X, Pavicic PG Jr, Rini BI, Tannenbaum C, Ko J, Haywood S, Cohen P, Hamilton T, Diaz-Montero CM, Finke J. Myeloid-Derived Suppressor Cell Subset Accumulation in Renal Cell Carcinoma Parenchyma Is Associated with Intratumoral Expression of IL1beta, IL8, CXCL5, and Mip-1alpha. Clin Cancer Res. 2017 May 1;23(9):2346-2355. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1823. Epub 2016 Oct 31.
- Zhang X, Liu H, Zhang Y, et al. Phase II, multi-center study of sintilimab in combination with axitinib in patient with advanced fumarate hydratase-deficient renal cell carcinoma. Presented at: 2023 AUA Annual Meeting; April 28-May 1, 2023; Chicago, IL. Abstract PD24-09.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Axitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali
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Prove cliniche su Iniezione di Sintilimab più trattamento con Inlyta
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