- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04387500
Sintilimab-injeksjon kombinert med Inlyta i fumarathydrase - mangelfull nyrecellekarsinom
Enarms fase II klinisk studie for å evaluere den første effekten og sikkerheten til sintilimab-injeksjon kombinert med Inlyta ved fumarathydrase-mangelfull nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Zeng, Doctor
- Telefonnummer: 8618980602129
- E-post: kucaizeng@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18;
- histologiske egenskaper samsvarer med FH-mangelfull RCC;
- gentesting bekrefter kimlinje- og/eller somatisk FH-genmutasjon;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
- forventet overlevelse >3 måneder;
- blodrutineindekser: nøytrofiler ≥1,5*109, blodplater ≥100*109, hemoglobin ≥90g/L;
- leverfunksjon: bilirubin ≤ normal øvre grense 1,5 ganger, AST≤ normal øvre grense 2,5 ganger;Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense;Serumkalsiumkonsentrasjon: ≤12,0 mg/dL;
- koagulasjonsfunksjon: PT≤ 1,5 ganger normal øvre grense;
- følgende sykdommer dukket ikke opp innen 12 måneder: hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk hjertesvikt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, etc.
- alle pasienter signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre maligniteter tidligere eller samtidig som er forskjellig fra det primære stedet eller histologien til svulsten vurdert i denne studien, bortsett fra cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom som er ferdig behandlet, overfladisk blæresvulst (Ta, Tis, T1 ) eller andre ondartede sykdommer som oppsto før registreringen og har vært kurert i mer enn 3 år;
- nyredekompensasjon krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
- arytmi trenger antiarytmisk behandling, symptomatisk koronarsykdom eller myokardiskemi (hjerteinfarkt), nesten seks måneder, eller kongestiv hjertesvikt enn NYHA Ⅱ nivå; Hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) som har blitt behandlet med 2 eller flere antihypertensive behandlinger og fortsatt ikke kan kontrolleres;
- alvorlig aktiv klinisk infeksjon;
- pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller blødende konstitusjon;
- større kirurgi eller alvorlig traume ble utført innen 4 uker før påmelding;
- en historie med allogen organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon;
- narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasienters deltakelse i forskning eller påvirke evalueringen av resultater;
- kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisinen;
- de som mottok annen behandling enn denne studien innen 4 uker før og under studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sintilimab-injeksjon kombinert med Inlyta
Sintilimab injeksjon 10 ml: 100 mg, 200 mg intravenøst, en gang hver tredje uke. Behandlingsforløp: seponer medisinering når sykdommen utvikler seg klinisk eller radiologisk. Inlyta 5mg oralt, to ganger daglig. Behandlingsforløp: fortsett behandlingen så lenge en klinisk fordel observeres, eller til en uakseptabel toksisitet er tilstede som ikke kan kontrolleres ved kombinasjon eller dosejustering. I hele forskningsprosessen, hvis sykdommen utvikler seg, har den behandlende legen rett til nøye å velge andre antitumormetoder, inkludert strålebehandling, kjemoterapi og andre målrettede legemidler. |
Kombinert Sintilimab-injeksjon og Inlyta-behandling ved FH-mangelfull RCC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 3 år
|
objektiv svarprosent
|
3 år
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 3 år
|
total overlevelse
|
3 år
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
EQ-5D-5L poengsum endres over tid fra baseline til sykdomsprogresjon.
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Høyere skår indikerer dårligere helse.
|
Inntil 36 måneder
|
FKSI-19
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
FKSI-19 poengsum endres over tid fra baseline til sykdomsprogresjon.
Skalaen til FKSI-19 er fra 0 til 48, og høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
Inntil 36 måneder
|
DCR
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomskontrollrate
|
3 år
|
Varighet av svar
Tidsramme: 3 år
|
tid fra første forekomst av behandlingsrespons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død
|
3 år
|
VAS
Tidsramme: 3 år
|
VAS smertescore endres over tid fra baseline til sykdomsprogresjon.
Skalaen til VAS er fra 0-10, og høyere skår indikerer verre symptom på smerte.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0, også typer og grad
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Zeng, West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wallin JJ, Bendell JC, Funke R, Sznol M, Korski K, Jones S, Hernandez G, Mier J, He X, Hodi FS, Denker M, Leveque V, Canamero M, Babitski G, Koeppen H, Ziai J, Sharma N, Gaire F, Chen DS, Waterkamp D, Hegde PS, McDermott DF. Atezolizumab in combination with bevacizumab enhances antigen-specific T-cell migration in metastatic renal cell carcinoma. Nat Commun. 2016 Aug 30;7:12624. doi: 10.1038/ncomms12624.
- Tomlinson IP, Alam NA, Rowan AJ, Barclay E, Jaeger EE, Kelsell D, Leigh I, Gorman P, Lamlum H, Rahman S, Roylance RR, Olpin S, Bevan S, Barker K, Hearle N, Houlston RS, Kiuru M, Lehtonen R, Karhu A, Vilkki S, Laiho P, Eklund C, Vierimaa O, Aittomaki K, Hietala M, Sistonen P, Paetau A, Salovaara R, Herva R, Launonen V, Aaltonen LA; Multiple Leiomyoma Consortium. Germline mutations in FH predispose to dominantly inherited uterine fibroids, skin leiomyomata and papillary renal cell cancer. Nat Genet. 2002 Apr;30(4):406-10. doi: 10.1038/ng849. Epub 2002 Feb 25.
- Isaacs JS, Jung YJ, Mole DR, Lee S, Torres-Cabala C, Chung YL, Merino M, Trepel J, Zbar B, Toro J, Ratcliffe PJ, Linehan WM, Neckers L. HIF overexpression correlates with biallelic loss of fumarate hydratase in renal cancer: novel role of fumarate in regulation of HIF stability. Cancer Cell. 2005 Aug;8(2):143-53. doi: 10.1016/j.ccr.2005.06.017.
- Mullen AR, Wheaton WW, Jin ES, Chen PH, Sullivan LB, Cheng T, Yang Y, Linehan WM, Chandel NS, DeBerardinis RJ. Reductive carboxylation supports growth in tumour cells with defective mitochondria. Nature. 2011 Nov 20;481(7381):385-8. doi: 10.1038/nature10642.
- Ooi A, Wong JC, Petillo D, Roossien D, Perrier-Trudova V, Whitten D, Min BW, Tan MH, Zhang Z, Yang XJ, Zhou M, Gardie B, Molinie V, Richard S, Tan PH, Teh BT, Furge KA. An antioxidant response phenotype shared between hereditary and sporadic type 2 papillary renal cell carcinoma. Cancer Cell. 2011 Oct 18;20(4):511-23. doi: 10.1016/j.ccr.2011.08.024.
- Voss MH, Molina AM, Chen YB, Woo KM, Chaim JL, Coskey DT, Redzematovic A, Wang P, Lee W, Selcuklu SD, Lee CH, Berger MF, Tickoo SK, Reuter VE, Patil S, Hsieh JJ, Motzer RJ, Feldman DR. Phase II Trial and Correlative Genomic Analysis of Everolimus Plus Bevacizumab in Advanced Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Nov 10;34(32):3846-3853. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9084.
- Kusmartsev S, Eruslanov E, Kubler H, Tseng T, Sakai Y, Su Z, Kaliberov S, Heiser A, Rosser C, Dahm P, Siemann D, Vieweg J. Oxidative stress regulates expression of VEGFR1 in myeloid cells: link to tumor-induced immune suppression in renal cell carcinoma. J Immunol. 2008 Jul 1;181(1):346-53. doi: 10.4049/jimmunol.181.1.346.
- Najjar YG, Rayman P, Jia X, Pavicic PG Jr, Rini BI, Tannenbaum C, Ko J, Haywood S, Cohen P, Hamilton T, Diaz-Montero CM, Finke J. Myeloid-Derived Suppressor Cell Subset Accumulation in Renal Cell Carcinoma Parenchyma Is Associated with Intratumoral Expression of IL1beta, IL8, CXCL5, and Mip-1alpha. Clin Cancer Res. 2017 May 1;23(9):2346-2355. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1823. Epub 2016 Oct 31.
- Zhang X, Liu H, Zhang Y, et al. Phase II, multi-center study of sintilimab in combination with axitinib in patient with advanced fumarate hydratase-deficient renal cell carcinoma. Presented at: 2023 AUA Annual Meeting; April 28-May 1, 2023; Chicago, IL. Abstract PD24-09.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Axitinib
Andre studie-ID-numre
- 20190813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på Sintilimab-injeksjon pluss Inlyta-behandling
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekruttering
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtFullførtPanuveitt | Fremre uveitt | Okulær sarkoidoseForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert solid svulst