Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab-injeksjon kombinert med Inlyta i fumarathydrase - mangelfull nyrecellekarsinom

7. april 2024 oppdatert av: Hao Zeng, West China Hospital

Enarms fase II klinisk studie for å evaluere den første effekten og sikkerheten til sintilimab-injeksjon kombinert med Inlyta ved fumarathydrase-mangelfull nyrecellekarsinom

Dette er en enkeltarms fase II klinisk studie for å evaluere den innledende effekten og sikkerheten av Sintilimab-injeksjon kombinert med Inlyta ved fumarathydratase-mangelfull nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår tidligere genetiske forskning så vel som andre publiserte data indikerte mulig brønnrespons på kombinasjon av immunterapi med målrettet terapi ved FH-mangelfull nyrecellekarsinom, derfor hadde etterforskerne til hensikt å utføre denne enarmede fase II kliniske studien for å evaluere den første effekten og sikkerhet ved injeksjon av Sintilimab kombinert med Inlyta ved FH-mangelfull nyrecellekarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18;
  2. histologiske egenskaper samsvarer med FH-mangelfull RCC;
  3. gentesting bekrefter kimlinje- og/eller somatisk FH-genmutasjon;
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
  5. forventet overlevelse >3 måneder;
  6. blodrutineindekser: nøytrofiler ≥1,5*109, blodplater ≥100*109, hemoglobin ≥90g/L;
  7. leverfunksjon: bilirubin ≤ normal øvre grense 1,5 ganger, AST≤ normal øvre grense 2,5 ganger;Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense;Serumkalsiumkonsentrasjon: ≤12,0 mg/dL;
  8. koagulasjonsfunksjon: PT≤ 1,5 ganger normal øvre grense;
  9. følgende sykdommer dukket ikke opp innen 12 måneder: hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk hjertesvikt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, etc.
  10. alle pasienter signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre maligniteter tidligere eller samtidig som er forskjellig fra det primære stedet eller histologien til svulsten vurdert i denne studien, bortsett fra cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom som er ferdig behandlet, overfladisk blæresvulst (Ta, Tis, T1 ) eller andre ondartede sykdommer som oppsto før registreringen og har vært kurert i mer enn 3 år;
  2. nyredekompensasjon krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  3. arytmi trenger antiarytmisk behandling, symptomatisk koronarsykdom eller myokardiskemi (hjerteinfarkt), nesten seks måneder, eller kongestiv hjertesvikt enn NYHA Ⅱ nivå; Hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) som har blitt behandlet med 2 eller flere antihypertensive behandlinger og fortsatt ikke kan kontrolleres;
  4. alvorlig aktiv klinisk infeksjon;
  5. pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller blødende konstitusjon;
  6. større kirurgi eller alvorlig traume ble utført innen 4 uker før påmelding;
  7. en historie med allogen organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon;
  8. narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasienters deltakelse i forskning eller påvirke evalueringen av resultater;
  9. kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisinen;
  10. de som mottok annen behandling enn denne studien innen 4 uker før og under studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab-injeksjon kombinert med Inlyta

Sintilimab injeksjon 10 ml: 100 mg, 200 mg intravenøst, en gang hver tredje uke. Behandlingsforløp: seponer medisinering når sykdommen utvikler seg klinisk eller radiologisk.

Inlyta 5mg oralt, to ganger daglig. Behandlingsforløp: fortsett behandlingen så lenge en klinisk fordel observeres, eller til en uakseptabel toksisitet er tilstede som ikke kan kontrolleres ved kombinasjon eller dosejustering.

I hele forskningsprosessen, hvis sykdommen utvikler seg, har den behandlende legen rett til nøye å velge andre antitumormetoder, inkludert strålebehandling, kjemoterapi og andre målrettede legemidler.

Kombinert Sintilimab-injeksjon og Inlyta-behandling ved FH-mangelfull RCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
objektiv svarprosent
3 år
PFS
Tidsramme: 3 år
progresjonsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
total overlevelse
3 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 36 måneder
EQ-5D-5L poengsum endres over tid fra baseline til sykdomsprogresjon. EQ-5D-5L består av fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Høyere skår indikerer dårligere helse.
Inntil 36 måneder
FKSI-19
Tidsramme: Inntil 36 måneder
FKSI-19 poengsum endres over tid fra baseline til sykdomsprogresjon. Skalaen til FKSI-19 er fra 0 til 48, og høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Inntil 36 måneder
DCR
Tidsramme: 3 år
Sykdomskontrollrate
3 år
Varighet av svar
Tidsramme: 3 år
tid fra første forekomst av behandlingsrespons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død
3 år
VAS
Tidsramme: 3 år
VAS smertescore endres over tid fra baseline til sykdomsprogresjon. Skalaen til VAS er fra 0-10, og høyere skår indikerer verre symptom på smerte.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0, også typer og grad
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Zeng, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tidspunktet da sammendragsdata publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig, i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere får tilgang til dataene ved å sende en e-post til vår PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Sintilimab-injeksjon pluss Inlyta-behandling

3
Abonnere