Sintilimabi-injektio yhdistettynä Inlytan kanssa fumaraattihydrataasipuutteellisessa munuaissolukarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä ≥ 18;
2. histologiset ominaisuudet ovat FH-puutteellisen RCC:n mukaisia;
3. geenitestaus vahvistaa ituradan ja/tai somaattisen FH-geenimutaation;
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta;
6. veren rutiiniindeksit: neutrofiilit ≥1,5*109, verihiutaleet ≥100*109, hemoglobiini ≥90g/l;
7. maksan toiminta: bilirubiini ≤ normaali yläraja 1,5 kertaa, AST ≤ normaali yläraja 2,5 kertaa; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; Seerumin kalsiumpitoisuus: ≤ 12,0 mg/dl;
8. hyytymistoiminto: PT≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan;
9. seuraavat sairaudet eivät ilmenneet 12 kuukauden sisällä: sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, oireeton sydämen vajaatoiminta, sydän- ja aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.
10. kaikki potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. muut pahanlaatuiset kasvaimet aiemmin tai samaan aikaan, jotka poikkeavat tässä tutkimuksessa arvioidun kasvaimen ensisijaisesta paikasta tai histologiasta, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, täysin hoidettu tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta, Tis, T1 ) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmenneet ennen ilmoittautumista ja jotka ovat parantuneet yli 3 vuotta;
2. munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;
3. rytmihäiriöt tarvitsevat rytmihäiriötä estävää hoitoa, oireinen sepelvaltimotauti tai sydänlihasiskemia (sydäninfarkti), lähes kuusi kuukautta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kuin NYHA Ⅱ -taso; Hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), jota on hoidettu kahdella tai useammalla verenpainetta alentavalla hoidolla ja jota ei vieläkään voida hallita;
4. vakava aktiivinen kliininen infektio;
5. potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai verenvuoto;
6. suuri leikkaus tai vakava trauma tehtiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
7. aiempi allogeeninen elinsiirto tai luuydinsiirto;
8. huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten arviointiin;
9. tiedetty tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle;
10. ne, jotka saivat muuta hoitoa kuin tätä tutkimusta 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.