横紋筋肉腫の進化的治療
2025年11月24日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
新たに診断された、転移性、融合陽性の横紋筋肉腫に対する進化的治療法
この臨床試験では、新たに診断された転移性融合陽性（肺胞性）横紋筋肉腫の参加者を対象に、化学療法スケジュールの 4 つの異なる戦略を評価します。
参加者とその担当医は、アーム A) ファースト ストライク療法、アーム B) ファースト ストライク-セカンド ストライク (維持) 療法、アーム C) 適応タイミング療法、およびアーム D) 従来の化学療法から選択します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center/Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、横紋筋肉腫の新しい組織学的診断を受けている必要があります
- 参加者は、機関の基準に従って、PAX / FOXO1融合のFISH、PCR、またはその他の分子確認を持っている必要があります
- 参加者は、相関テストのために十分な組織 (最大 10 個の染色されていない FFPE) を持っている必要があります。
- すべての参加者は遠隔転移性疾患を持っている必要があります。 -生検陽性またはPET熱心な節外性病変または遠隔節性病変のいずれかが、研究者によって転移性疾患であると判断されました。 -研究への参加前に切除された単一の遠隔転移部位を持つ患者は適格です
- 以前の全身化学療法なし
- -腕Bに登録された参加者、維持、経口シクロホスファミドを服用できる必要があります。 注: シクロホスファミドの経腸投与は許容されます。
- 生殖能力のある男性および女性は、治療または禁欲中および治療後に少なくとも 2 つの避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- 出産の可能性のある女性は、体系的な化学療法の投与が完了してから 4 か月間、避妊を遵守する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、体系的な化学療法の投与が完了した後、4 か月間避妊を遵守する必要があります。
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントまたは同意文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- -疾患の唯一の部位として所属リンパ節を持つ参加者は対象外です。 遠隔結節部位のみが適格
- -横紋筋肉腫の他の治験薬を受け取っている参加者は不適格です
- 参加者は、がんを治療するという特定の目的のために追加の薬を投与されてはなりません。 大麻ベースの製品を含むがこれに限定されない代替薬は、除外の理由にはなりません
参加者は、以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患がある場合は不適格です。
- 進行中または活動中の感染症は、現在の抗生物質計画では解決しないと予想されます
- 心不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 妊娠中または授乳中の患者は、ヒト胎児または催奇形性毒性に関する入手可能な情報がないため、適格ではありません。 出産の可能性のある女性は、プロトコル療法を開始してから24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -研究の安全監視要件を順守できないと見なされる参加者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - 先制攻撃
参加者は、ビノレルビン、アクチノマイシンD、およびシクロホスファミドの従来の用量を42週間受け取ります
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220mg から 1200mg の範囲で 60 分間の IV
4mg～25mgの用量で6～10分間のIVプッシュ
他の名前：
アクチノマイシン D は、放射線と一緒に投与してはなりません。
0.025mg～0.045mgの範囲で、3～5分かけて静脈内投与されます
他の名前：
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実験的：アーム B - セカンド ストライク - メンテナンス
参加者は、ビンクリスチン/アクチノマイシンD/シクロホスファミド（VAC）の従来の用量を12〜42週間完全奏効（CR）するまで受け取り、その後最大2年間のビノレルビン/経口シクロホスファミドに切り替えます
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220mg から 1200mg の範囲で 60 分間の IV
4mg～25mgの用量で6～10分間のIVプッシュ
他の名前：
アクチノマイシン D は、放射線と一緒に投与してはなりません。
0.025mg～0.045mgの範囲で、3～5分かけて静脈内投与されます
他の名前：
0.24mg から 1.5mg までの用量で 1 分間以上の IV プッシュ
体表面積 (BSA) に基づき、最も近い 25 mg に丸めます
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実験的：アーム C - 適応療法
反応に基づいて開始および停止する VAC による治療、治療の適応タイミング、完全な寛解目標よりも進行までの時間が長い
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220mg から 1200mg の範囲で 60 分間の IV
アクチノマイシン D は、放射線と一緒に投与してはなりません。
0.025mg～0.045mgの範囲で、3～5分かけて静脈内投与されます
他の名前：
0.24mg から 1.5mg までの用量で 1 分間以上の IV プッシュ
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アクティブコンパレータ：Arm-D 従来療法
参加者は、公開された試験に基づいて化学療法の組み合わせを受け取ります。
一例は 42 週間の VAC ですが、イリノテカン、ドキソルビシン、イホスファミド、エトポシドも含まれる場合があります。
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220mg から 1200mg の範囲で 60 分間の IV
アクチノマイシン D は、放射線と一緒に投与してはなりません。
0.025mg～0.045mgの範囲で、3～5分かけて静脈内投与されます
他の名前：
0.24mg から 1.5mg までの用量で 1 分間以上の IV プッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先制攻撃イベント無料サバイバル
時間枠：3年までのベースライン
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ファーストストライク治療を選択した参加者は、治療開始から 3 年後に無イベント生存率が評価されます。
イベントフリー生存期間は、治療開始からイベントまでの時間として定義されます。これには、（1）再発（局所または局所、または遠隔）および（2）何らかの原因による死亡が含まれます。
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3年までのベースライン
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セカンド ストライク イベント フリー サバイバル
時間枠：3年までのベースライン
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2 回目のストライキ治療を選択した参加者は、治療開始から 3 年後に無イベント生存率が評価されます。
イベントフリー生存期間は、治療開始からイベントまでの時間として定義されます。これには、（1）再発（局所または局所、または遠隔）および（2）何らかの原因による死亡が含まれます
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3年までのベースライン
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アダプティブ セラピー イベント フリー サバイバル
時間枠：3年までのベースライン
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適応療法を選択した参加者は、治療開始から3年後にイベントフリー生存率が評価されます。
イベントフリー生存期間は、治療開始からイベントまでの時間として定義されます。これには、(1) 追加の VAC 投与に応答しない進行、および (2) 何らかの原因による死亡が含まれます
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3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間のエンドポイントまでの時間は、診断から死亡または最後のフォローアップまでの期間として定義され、イベントはあらゆる原因による死亡となります
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5年
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一定グレード以上の治療関連有害事象
時間枠：ベースラインから5年
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CTCAE v5.0によって評価された実験室測定に基づく、特定のグレード以上の治療関連の有害事象および血液学的/生化学的毒性のある参加者の数
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Metts, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 新生物、筋組織
- 筋肉腫
- 肉腫
- 横紋筋肉腫
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- アルカロイド
- 多環式化合物
- インドール
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- 大環性化合物
- ペプチド、周期的
- 複素環化化合物、3リング
- ビノレルビン
- シクロホスファミド
- ビンクリスチン
- ダクチノマイシン
その他の研究ID番号
- MCC-20339
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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