Evoluutioterapia rabdomyosarkoomaan
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Evoluutioteorian inspiroima terapia äskettäin diagnosoituun, metastaattiseen, fuusiopositiiviseen rabdomyosarkoomaan
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan neljää erilaista kemoterapia-aikataulua potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen fuusiopositiivinen (alveolaarinen) rabdomyosarkooma.
Osallistuja ja hänen lääkärinsä valitsevat seuraavista: Käsi A) ensimmäinen lakkoterapia, käsi B) ensimmäinen lakko-toinen lakko (ylläpitohoito), käsi C) mukautuvasti ajoitettu hoito ja käsi D) perinteinen kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center/Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava uusi rabdomyosarkooman histologinen diagnoosi
- Osallistujilla on oltava FISH, PCR tai muu molekyylivahvistus PAX/FOXO1-fuusion laitoksen standardien mukaisesti
- Osallistujilla on oltava riittävästi kudosta (enintään 10 värjäämätöntä FFPE:tä) korrelatiiviseen testaukseen
- Kaikilla osallistujilla on oltava etämetastaattinen sairaus; joko biopsiapositiiviset tai PET-innokkaat ekstranodaaliset tai kaukaiset solmuvauriot, jotka tutkija on määrittänyt metastaattisiksi taudeiksi. Potilaat, joilla on yksi kaukainen metastaattinen kohta, joka on leikattu ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelvollisia
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
- Osallistujien, jotka on ilmoittautunut huoltoryhmään B, on voitava ottaa suun kautta otettavaa syklofosfamidia. Huomautus: Syklofosfamidin enteraalinen anto on sallittua.
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää hoidon tai pidättymisen aikana ja sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee noudattaa ehkäisyä 4 kuukauden ajan systemaattisen kemoterapian jälkeen
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, tulee käyttää ehkäisyä 4 kuukauden ajan systemaattisen kemoterapian jälkeen
- Kaikilla potilailla ja/tai heidän vanhemmillaan tai laillisilla huoltajilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tai puoltava asiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on alueelliset imusolmukkeet ainoana sairauskohtana, eivät ole kelvollisia. Pelkästään kaukana olevat solmukohdat ovat kelvollisia
- Osallistujat, jotka saavat muita rabdomyosarkooman tutkittavia aineita, eivät ole kelvollisia
- Osallistujat eivät saa saada lisälääkkeitä syövän hoitoon. Vaihtoehtoiset lääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabispohjaiset tuotteet eivät olisi peruste poissulkemiselle
Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos heillä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- meneillään oleva tai aktiivinen infektio, jonka ei odoteta ratkeavan nykyisellä antibioottisuunnitelmalla
- sydämen rytmihäiriö
- psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole kelvollisia, koska saatavilla ei ole tietoa ihmisen sikiön tai teratogeenisista toksisuudesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
- Osallistujat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A - Ensimmäinen isku
Osallistujat saavat 42 viikon ajan tavanomaisia annoksia vinorelbiiniä, aktinomysiini D:tä ja syklofosfamidia
|
IV yli 60 minuuttia annostelulla 220 mg - 1200 mg
Suonensisäinen annostelu kestää 6–10 minuuttia annostelulla 4–25 mg
Muut nimet:
Actinomycin D:tä ei tule antaa säteilyn kanssa.
Annetaan suonensisäisesti 3–5 minuutin aikana annostelulla 0,025–0,045 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B - Toinen isku - Huolto
Osallistujat saavat tavanomaisia annoksia vinkristiini/aktinomysiini D/syklofosfamidia (VAC) täydelliseen vasteeseen (CR) 12–42 viikon ajan ja siirtyvät sitten käyttämään enintään 2 vuoden vinorelbiiniä/oraalista syklofosfamidia.
|
IV yli 60 minuuttia annostelulla 220 mg - 1200 mg
Suonensisäinen annostelu kestää 6–10 minuuttia annostelulla 4–25 mg
Muut nimet:
Actinomycin D:tä ei tule antaa säteilyn kanssa.
Annetaan suonensisäisesti 3–5 minuutin aikana annostelulla 0,025–0,045 mg
Muut nimet:
Suonensisäinen työntö yli 1 minuutin annostelulla 0,24–1,5 mg
Perustuu kehon pinta-alaan (BSA), pyöristä lähimpään 25 mg:aan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C - adaptiivinen hoito
VAC-hoito, joka alkaa ja loppuu vasteen, mukautuvan hoidon ajoituksen perusteella, jolloin etenemisaika on pidempi kuin täydellinen remissiotavoittee
|
IV yli 60 minuuttia annostelulla 220 mg - 1200 mg
Actinomycin D:tä ei tule antaa säteilyn kanssa.
Annetaan suonensisäisesti 3–5 minuutin aikana annostelulla 0,025–0,045 mg
Muut nimet:
Suonensisäinen työntö yli 1 minuutin annostelulla 0,24–1,5 mg
|
|
Active Comparator: Käsivarsi - D perinteinen hoito
Osallistujat saavat kemoterapiayhdistelmän julkaistujen kokeiden perusteella.
Esimerkki olisi 42 viikon VAC, mutta se voi sisältää myös irinotekaanin, doksorubisiinin, ifosfamidin, etoposidin.
|
IV yli 60 minuuttia annostelulla 220 mg - 1200 mg
Actinomycin D:tä ei tule antaa säteilyn kanssa.
Annetaan suonensisäisesti 3–5 minuutin aikana annostelulla 0,025–0,045 mg
Muut nimet:
Suonensisäinen työntö yli 1 minuutin annostelulla 0,24–1,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First Strike Event Free Survival
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Ensimmäisen lakkohoidon valinneille osallistujille arvioidaan tapahtumaton eloonjääminen 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta tapahtumaan, johon sisältyy (1) uusiutuminen (paikallinen tai alueellinen tai kaukainen) ja (2) mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
|
Second Strike Event Free Survival
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Osallistujien, jotka valitsevat toisen lakkohoidon, tapahtumavapaa eloonjääminen arvioidaan 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta tapahtumaan, johon sisältyy (1) uusiutuminen (paikallinen tai alueellinen tai kaukainen) ja (2) mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
|
Adaptive Therapy Event Free Survival
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Mukautuvan terapian valinneille osallistujille arvioidaan tapahtumaton eloonjääminen 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta tapahtumaan, joka sisältää (1) etenemisen, joka ei vastaa lisäannostukseen ja (2) kuoleman mistä tahansa syystä.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tapahtumaan kokonaiseloonjäämisen päätepiste määritellään ajaksi diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jolloin tapahtuma olisi kuolema mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Tietyn tai korkeamman asteen hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat vähintään luokkaa ja hematologisia/biokemiallisia toksisuuksia laboratoriomittausten perusteella CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Indolit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Vinorelbiini
- Syklofosfamidi
- Vincristine
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20339
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .