횡문근육종의 진화적 치료
2025년 11월 24일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
새로 진단된 전이성 융합 양성 횡문근육종에 대한 진화에 영감을 받은 치료법
이 임상 시험은 전이성 융합 양성(폐포) 횡문근육종으로 새로 진단된 참가자의 화학 요법 일정의 4가지 전략을 평가합니다.
참가자와 담당 의사는 다음 중에서 선택합니다. 팔 A) 첫 번째 공격 요법, 팔 B) 첫 번째 공격-두 번째 공격(유지 관리) 요법, 팔 C) 적응형 시간 지정 요법, Arm D) 기존 화학 요법.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center/Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 횡문근 육종의 새로운 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 기관 표준에 따라 FISH, PCR 또는 기타 PAX/FOXO1 융합 분자 확인을 받아야 합니다.
- 참가자는 상관 테스트를 위해 충분한 조직(최대 10개의 염색되지 않은 FFPE)을 가지고 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 원격 전이성 질환이 있어야 합니다. 생검 양성 또는 PET 열렬한 결절외 병변 또는 전이성 질환인 것으로 연구자에 의해 결정된 원거리 결절 병변. 연구 참여 전에 절제된 단일 원격 전이 부위가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이전 전신 화학 요법 없음
- Arm B, 유지 관리에 등록한 참가자는 경구용 시클로포스파마이드를 복용할 수 있어야 합니다. 참고: 시클로포스파미드의 경장 투여는 허용됩니다.
- 가임 남성과 여성은 치료 또는 금욕 중과 후에 최소한 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 가임 여성은 체계적인 화학요법 투여 완료 후 4개월 동안 피임법을 준수해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가진 남성은 체계적인 화학요법 투여 완료 후 4개월 동안 피임법을 준수해야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서 또는 승인 문서를 이해할 수 있고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 질병의 유일한 부위로 국부 림프절이 있는 참가자는 자격이 없습니다. 원거리 결절 부위만 적격
- 횡문근 육종에 대한 다른 조사 에이전트를 받고 있는 참여자는 자격이 없습니다.
- 참가자는 암 치료라는 특정 목적을 위해 제공되는 추가 약물을 받지 않아야 합니다. 대마초 기반 제품을 포함하되 이에 국한되지 않는 대체 약물은 제외 사유가 되지 않습니다.
참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 경우 자격이 없습니다.
- 현재 항생제 계획으로 해결할 것으로 예상되지 않는 진행 중이거나 활성 감염
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 인간 태아 또는 최기형성 독성에 관한 이용 가능한 정보가 없기 때문에 적합하지 않습니다. 가임 여성은 프로토콜 요법을 시작한 후 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 것으로 간주되는 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - 퍼스트 스트라이크
참가자는 42주 동안 기존 용량의 비노렐빈, 악티노마이신 D 및 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
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220mg에서 1200mg 범위의 용량으로 60분 동안 IV
4mg-25mg 범위의 용량으로 6-10분 동안 IV 푸시
다른 이름들:
악티노마이신 D는 방사선과 함께 투여해서는 안 됩니다.
0.025mg-0.045mg 범위의 용량으로 3-5분에 걸쳐 IV를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B - 두 번째 공격 - 유지 관리
참가자는 12-42주 동안 완전 반응(CR)이 나타날 때까지 Vincristine/Actinomycin D/Cyclophosphamide(VAC)의 기존 용량을 받은 후 최대 2년 동안 vinorelbine/경구 cyclophoshamide로 전환합니다.
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220mg에서 1200mg 범위의 용량으로 60분 동안 IV
4mg-25mg 범위의 용량으로 6-10분 동안 IV 푸시
다른 이름들:
악티노마이신 D는 방사선과 함께 투여해서는 안 됩니다.
0.025mg-0.045mg 범위의 용량으로 3-5분에 걸쳐 IV를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
0.24mg에서 최대 1.5mg 범위의 용량으로 1분 동안 IV 푸시
가장 가까운 25mg으로 반올림한 체표면적(BSA) 기준
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실험적: Arm C - 적응 요법
반응에 따라 시작 및 중지하는 VAC 치료, 치료의 적응형 타이밍, 완전한 관해 목표보다는 진행 시간 연장
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220mg에서 1200mg 범위의 용량으로 60분 동안 IV
악티노마이신 D는 방사선과 함께 투여해서는 안 됩니다.
0.025mg-0.045mg 범위의 용량으로 3-5분에 걸쳐 IV를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
0.24mg에서 최대 1.5mg 범위의 용량으로 1분 동안 IV 푸시
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활성 비교기: Arm - D 기존 요법
참가자는 공개된 시험을 기반으로 화학 요법 조합을 받게 됩니다.
예를 들어 42주간의 VAC가 있지만 이리노테칸, 독소루비신, 이포스파마이드, 에토포사이드도 포함될 수 있습니다.
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220mg에서 1200mg 범위의 용량으로 60분 동안 IV
악티노마이신 D는 방사선과 함께 투여해서는 안 됩니다.
0.025mg-0.045mg 범위의 용량으로 3-5분에 걸쳐 IV를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
0.24mg에서 최대 1.5mg 범위의 용량으로 1분 동안 IV 푸시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퍼스트 스트라이크 이벤트 프리 서바이벌
기간: 3년 기준
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첫 번째 스트라이크 치료를 선택한 참가자는 치료 시작 후 3년에 사건 없는 생존을 평가받게 됩니다.
사건 없는 생존은 (1) 임의의 재발(국지적 또는 지역적 또는 원거리) 및 (2) 임의의 원인으로 인한 사망을 포함하는 치료 개시로부터 사건까지의 시간으로 정의된다.
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3년 기준
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세컨드 스트라이크 이벤트 프리 서바이벌
기간: 3년 기준
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2차 스트라이크 치료를 선택한 참가자는 치료 시작 후 3년에 사건 없는 생존을 평가받게 됩니다.
사건 없는 생존은 (1) 임의의 재발(국지적 또는 지역적 또는 원거리) 및 (2) 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 치료 개시부터 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년 기준
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적응형 치료 이벤트 무료 생존
기간: 3년 기준
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적응 요법을 선택하는 참가자는 치료 시작 후 3년에 사건 없는 생존을 평가받게 됩니다.
사건 없는 생존은 치료 시작부터 (1) 추가 VAC 투여에 반응하지 않는 진행 및 (2) 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존의 사건 종점까지의 시간은 진단에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 기간으로 정의되며, 여기서 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다.
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5 년
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특정 등급 이상의 치료 관련 부작용
기간: 기준선 ~ 5년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 실험실 측정을 기반으로 특정 등급 이상의 치료 관련 부작용 및 혈액학적/생화학적 독성이 있는 참가자 수
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기준선 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 근육 조직
- 근육육종
- 육종
- 횡문근육종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 알칼로이드
- 다 환식 화합물
- 인돌
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 펩티드, 순환
- 이종 사이 클릭 화합물, 3- 링
- 비노렐빈
- 시클로포스파미드
- 빈크리스틴
- 닥티노마이신
기타 연구 ID 번호
- MCC-20339
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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