Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjonsterapi for rabdomyosarkom

20. februar 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Evolusjonsinspirert terapi for nylig diagnostisert, metastatisk, fusjonspositivt rabdomyosarkom

Denne kliniske studien vil evaluere 4 forskjellige strategier for kjemoterapiplaner hos nylig diagnostiserte deltakere med metastatisk fusjonspositiv (alveolær) rabdomyosarkom. Deltakeren og legen deres vil velge mellom: Arm A) en første slag-terapi, arm B) en første streik-andre streik (vedlikeholdsbehandling), arm C) en adaptivt tidsbestemt terapi og arm D) konvensjonell kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Alva, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Blauel-Bocko, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Scott Isakoff, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanne P Lagmay, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aditi Dhir, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Metts, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Metts, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee, MD
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Gupta, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Thompson, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Wagner, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Trucco, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhuvana Setty, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Borinstein, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Leavey, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Gill, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Medical Center/Utah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Dietz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en ny histologisk diagnose av rabdomyosarkom
  • Deltakere må ha FISH, PCR eller annen molekylær bekreftelse av PAX/FOXO1-fusjon i henhold til institusjonelle standarder
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig vev (opptil 10 ufargede FFPE) for korrelativ testing
  • Alle deltakere må ha fjernmetastatisk sykdom; enten biopsipositive eller PET-ivrige ekstranodale eller fjerne nodale lesjoner som av etterforskeren er bestemt til å være metastatisk sykdom. Pasienter med et enkelt fjernt metastatisk sted som har blitt skåret ut før studiestart er kvalifisert
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
  • Deltakere som er påmeldt til arm B, vedlikehold, må kunne ta oral cyklofosfamid. Merk: enteral administrering av cyklofosfamid er tillatt.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til bruk av minst to prevensjonsmetoder under og etter behandling eller avholdenhet.
  • Kvinner i fertil alder bør følge prevensjon i en periode på 4 måneder etter fullført systematisk kjemoterapiadministrasjon
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder bør følge prevensjon i en periode på 4 måneder etter fullført systematisk kjemoterapiadministrasjon
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må ha evnen til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke eller samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med regionale lymfeknuter som eneste sted for sykdom er ikke kvalifisert. Fjerntliggende nodalsteder alene er kvalifisert
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler for rabdomyosarkom er ikke kvalifisert
  • Deltakere må ikke motta tilleggsmedisiner som gis for det spesifikke formålet med å behandle kreft. Alternative medisiner inkludert, men ikke begrenset til cannabisbaserte produkter, vil ikke være en grunn til ekskludering

  • Deltakere er ikke kvalifisert hvis de har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • pågående eller aktiv infeksjon forventes ikke å forsvinne med gjeldende antibiotikaplan
    • hjertearytmi
    • psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifiserte fordi det ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer etter oppstart av protokollbehandling.
  • Deltakere som anses ute av stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - First Strike
Deltakerne vil motta 42 uker med konvensjonelle doser av vinorelbin, actinomycin D og cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV over 60 minutter med dosering fra 220 mg til 1200 mg
Legemiddel: Vinorelbin
IV trykk over 6-10 minutter med dosering fra 4mg-25mg
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Actinomycin D
Actinomycin D bør ikke gis sammen med stråling. Vil bli administrert gjennom IV over 3-5 minutter med dosering som varierer fra 0,025mg-0,045mg
Andre navn:
  • Cosmegen
Eksperimentell: Arm B - Second Strike - Vedlikehold
Deltakerne vil motta konvensjonelle doser av Vincristine/Actinomycin D/Cyclofosfamid (VAC) inntil fullstendig respons (CR) i 12-42 uker og deretter bytte til opptil 2 år med vinorelbin/oral cyklofoshamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV over 60 minutter med dosering fra 220 mg til 1200 mg
Legemiddel: Vinorelbin
IV trykk over 6-10 minutter med dosering fra 4mg-25mg
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Actinomycin D
Actinomycin D bør ikke gis sammen med stråling. Vil bli administrert gjennom IV over 3-5 minutter med dosering som varierer fra 0,025mg-0,045mg
Andre navn:
  • Cosmegen
Legemiddel: Vincristine
IV trykk over 1 minutt med dosering fra 0,24 mg til 1,5 mg
Legemiddel: Cyklofosfamid pille
Basert på Body Surface Area (BSA) rund til nærmeste 25 mg
Eksperimentell: Arm C - Adaptiv terapi
Terapi med VAC som starter og stopper basert på respons, adaptiv timing av terapi, med en forlenget tid til progresjon i stedet for fullstendig remisjonsmål
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV over 60 minutter med dosering fra 220 mg til 1200 mg
Legemiddel: Actinomycin D
Actinomycin D bør ikke gis sammen med stråling. Vil bli administrert gjennom IV over 3-5 minutter med dosering som varierer fra 0,025mg-0,045mg
Andre navn:
  • Cosmegen
Legemiddel: Vincristine
IV trykk over 1 minutt med dosering fra 0,24 mg til 1,5 mg
Aktiv komparator: Arm - D Konvensjonell terapi
Deltakerne vil motta en kjemoterapikombinasjon basert på publiserte studier. Et eksempel kan være 42 uker med VAC, men kan også inkludere irinotekan, doksorubicin, ifosfamid, etoposid.
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV over 60 minutter med dosering fra 220 mg til 1200 mg
Legemiddel: Actinomycin D
Actinomycin D bør ikke gis sammen med stråling. Vil bli administrert gjennom IV over 3-5 minutter med dosering som varierer fra 0,025mg-0,045mg
Andre navn:
  • Cosmegen
Legemiddel: Vincristine
IV trykk over 1 minutt med dosering fra 0,24 mg til 1,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
First Strike Event Free Survival
Tidsramme: Baseline til 3 år
Deltakere som velger den første streikebehandlingen vil få vurderingen av eventfri overlevelse 3 år etter behandlingsstart. Begivenhetsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til hendelse som inkluderer (1) ethvert tilbakefall (lokalt eller regionalt eller fjernt) og (2) dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline til 3 år
Second Strike Event Free Survival
Tidsramme: Baseline til 3 år
Deltakere som velger den andre streikebehandlingen vil få vurderingen av eventfri overlevelse 3 år etter behandlingsstart. Begivenhetsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til hendelse som inkluderer (1) ethvert tilbakefall (lokalt eller regionalt eller fjernt) og (2) dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Baseline til 3 år
Adaptiv terapi Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 3 år
Deltakere som velger adaptiv terapi vil få vurderingsfri overlevelse 3 år etter behandlingsstart. Hendelsesfri overlevelse er definert som tid fra behandlingsstart til hendelse som inkluderer (1) progresjon som ikke reagerer på ytterligere VAC-dosering og (2) død på grunn av noen årsak
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til hendelse endepunktet for total overlevelse er definert som varigheten fra diagnose til død eller siste oppfølging, der hendelsen vil være død uansett årsak
5 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger av en viss grad eller høyere
Tidsramme: Baseline til 5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av en viss grad eller høyere og hematologisk/biokjemisk toksisitet basert på laboratoriemålinger vurdert av CTCAE v5.0
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Pediatric Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20339

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere