Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ewolucyjna mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Inspirowana ewolucyjnie terapia dla nowo zdiagnozowanego, przerzutowego, fuzyjnego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego

To badanie kliniczne oceni 4 różne strategie schematów chemioterapii u nowo zdiagnozowanych uczestników z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym z fuzją dodatnią. Uczestnik i jego lekarz wybiorą jedną z następujących opcji: Ramię A) terapię pierwszego uderzenia, Ramię B) terapię pierwszego uderzenia drugiego uderzenia (podtrzymującą), Ramię C) terapię adaptacyjną i Ramię D) konwencjonalną chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center/Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć nową diagnozę histologiczną mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego
  • Uczestnicy muszą posiadać FISH, PCR lub inne molekularne potwierdzenie fuzji PAX/FOXO1 zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Uczestnicy muszą mieć wystarczającą ilość tkanki (do 10 niebarwionych FFPE) do testów korelacyjnych
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć przerzuty odległe; zmiany w węzłach chłonnych pozawęzłowych lub odległych, które zostały uznane przez badacza za chorobę przerzutową, z pozytywnym wynikiem biopsji lub badaniem PET. Kwalifikują się pacjenci z pojedynczym odległym przerzutem, który został usunięty przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Uczestnicy zarejestrowani do Grupy B, leczenie podtrzymujące, muszą być w stanie przyjmować doustnie cyklofosfamid. Uwaga: dopuszczalne jest podanie dojelitowe cyklofosfamidu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji podczas i po leczeniu lub abstynencji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję przez okres 4 miesięcy po zakończeniu systematycznej chemioterapii
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym powinni stosować antykoncepcję przez okres 4 miesięcy po zakończeniu systematycznej chemioterapii
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody lub dokumentu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których jedyną lokalizacją choroby są regionalne węzły chłonne, nie kwalifikują się. Kwalifikują się tylko odległe miejsca węzłowe
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki na mięsaka prążkowanokomórkowego, nie kwalifikują się
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych dodatkowych leków w celu leczenia raka. Leki alternatywne, w tym między innymi produkty na bazie konopi indyjskich, nie będą powodem do wykluczenia

  • Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli cierpią na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi:

    • trwająca lub aktywna infekcja, której nie przewiduje się ustąpienia przy obecnym planie antybiotykowym
    • arytmia serca
    • choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się, ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących toksyczności dla ludzkiego płodu lub toksyczności teratogennej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem.
  • Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niezdolnych do spełnienia wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — pierwsze uderzenie
Uczestnicy otrzymają 42 tygodnie konwencjonalnych dawek winorelbiny, aktynomycyny D i cyklofosfamidu
Lek: Cyklofosfamid
IV przez 60 minut z dawkowaniem w zakresie od 220 mg do 1200 mg
Lek: Winorelbina
IV push przez 6-10 minut z dawkowaniem w zakresie od 4 mg do 25 mg
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Aktynomycyna D
Nie należy podawać aktynomycyny D z radioterapią. Będzie podawany dożylnie przez 3-5 minut z dawkowaniem w zakresie od 0,025 mg do 0,045 mg
Inne nazwy:
  • Kosmegen
Eksperymentalny: Ramię B — Drugie uderzenie — Konserwacja
Uczestnicy będą otrzymywać konwencjonalne dawki winkrystyny/aktynomycyny D/cyklofosfamidu (VAC) aż do całkowitej odpowiedzi (CR) przez 12-42 tygodni, a następnie przestawią się na maksymalnie 2 lata na winorelbinę/doustny cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
IV przez 60 minut z dawkowaniem w zakresie od 220 mg do 1200 mg
Lek: Winorelbina
IV push przez 6-10 minut z dawkowaniem w zakresie od 4 mg do 25 mg
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Aktynomycyna D
Nie należy podawać aktynomycyny D z radioterapią. Będzie podawany dożylnie przez 3-5 minut z dawkowaniem w zakresie od 0,025 mg do 0,045 mg
Inne nazwy:
  • Kosmegen
Lek: Winkrystyna
Wciśnij IV przez 1 minutę z dawkowaniem w zakresie od 0,24 mg do 1,5 mg
Lek: Pigułka cyklofosfamidowa
Na podstawie powierzchni ciała (BSA) zaokrąglić do najbliższych 25 mg
Eksperymentalny: Ramię C — terapia adaptacyjna
Terapia VAC, która rozpoczyna się i kończy w zależności od odpowiedzi, adaptacyjny czas terapii, z wydłużonym czasem do progresji, a nie całkowitą remisją
Lek: Cyklofosfamid
IV przez 60 minut z dawkowaniem w zakresie od 220 mg do 1200 mg
Lek: Aktynomycyna D
Nie należy podawać aktynomycyny D z radioterapią. Będzie podawany dożylnie przez 3-5 minut z dawkowaniem w zakresie od 0,025 mg do 0,045 mg
Inne nazwy:
  • Kosmegen
Lek: Winkrystyna
Wciśnij IV przez 1 minutę z dawkowaniem w zakresie od 0,24 mg do 1,5 mg
Aktywny komparator: Ramię - D Konwencjonalna terapia
Uczestnicy otrzymają kombinację chemioterapii opartą na opublikowanych badaniach. Przykładem może być 42 tydzień VAC, ale może również obejmować irynotekan, doksorubicynę, ifosfamid, etopozyd.
Lek: Cyklofosfamid
IV przez 60 minut z dawkowaniem w zakresie od 220 mg do 1200 mg
Lek: Aktynomycyna D
Nie należy podawać aktynomycyny D z radioterapią. Będzie podawany dożylnie przez 3-5 minut z dawkowaniem w zakresie od 0,025 mg do 0,045 mg
Inne nazwy:
  • Kosmegen
Lek: Winkrystyna
Wciśnij IV przez 1 minutę z dawkowaniem w zakresie od 0,24 mg do 1,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie First Strike Darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
U uczestników, którzy wybiorą leczenie pierwszego uderzenia, zostanie oceniony czas przeżycia bez zdarzeń po 3 latach od rozpoczęcia leczenia. Czas przeżycia bez zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia zdarzenia, który obejmuje (1) jakikolwiek nawrót (miejscowy, regionalny lub odległy) oraz (2) zgon z dowolnej przyczyny.
Bazowy do 3 lat
Wydarzenie Drugie Uderzenie Darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
U uczestników, którzy wybiorą leczenie drugiego uderzenia, zostanie oceniony czas przeżycia bez zdarzeń po 3 latach od rozpoczęcia leczenia. Czas przeżycia bez zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia zdarzenia, który obejmuje (1) jakikolwiek nawrót (miejscowy, regionalny lub odległy) oraz (2) zgon z dowolnej przyczyny
Bazowy do 3 lat
Terapia adaptacyjna Event Free Survival
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Uczestnicy, którzy wybiorą terapię adaptacyjną, zostaną poddani ocenie przeżycia bez zdarzeń po 3 latach od rozpoczęcia leczenia. Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia, który obejmuje (1) progresję, która nie odpowiada na dodatkowe dawki VAC oraz (2) zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Bazowy do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do wystąpienia zdarzenia w punkcie końcowym przeżycia całkowitego definiuje się jako czas od diagnozy do zgonu lub ostatniej obserwacji, gdzie zdarzeniem byłby zgon z dowolnej przyczyny
5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem określonego stopnia lub wyższego stopnia
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem pewnego stopnia lub wyższym oraz toksycznością hematologiczną/biochemiczną w oparciu o pomiary laboratoryjne ocenione przez CTCAE v5.0
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Pediatric Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20339

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj