健康な成人参加者におけるPF-07054894の単回および複数回の漸増用量の研究
2022年7月10日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者におけるPF-07054894の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照試験
この研究の目的は、PF-07054894 の単回漸増用量および複数漸増用量の安全性、忍容性、および PK を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性（出産の可能性がない）の参加者は、18 歳から 55 歳までで、BMI が 17.5 から 30.5 kg/m2 である必要があります。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された、子供を産まない潜在的な参加者の男性と女性。
- 参加者は、FU1への入場から直射日光への露出や高強度の紫外線への露出を避け、必要に応じて、日焼け防止係数の高い日焼け止め/ローションを塗布する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、免疫/リウマチ、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -結核菌（TB）、HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴による活動性または潜伏性または不適切に治療された感染の証拠。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- -入院、非経口抗菌薬療法を必要とする全身感染の病歴がある、またはそうでなければ臨床的に重要と判断された 1日目の6か月以内に治験責任医師が判断した。
- 光毒性および光過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07054894
参加者は、経口PF-07054894の単回または複数回の漸増用量を受け取ります
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参加者は、経口漸増用量を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は一致するプラセボを受け取ります
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参加者は一致するプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一上昇用量（SAD）後のAE
時間枠：1 日目から 28 日目まで (SAD)
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治療緊急有害事象（TEAE）およびTEAEによる中止の頻度、重症度および因果関係
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1 日目から 28 日目まで (SAD)
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複数の漸増用量（MAD）後のAE
時間枠：1 日目から 42 日目まで (MAD)
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治療緊急有害事象（TEAE）およびTEAEによる中止の頻度、重症度および因果関係
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1 日目から 42 日目まで (MAD)
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検査異常のある被験者の割合
時間枠：1日目から7日目まで（SAD）または1日目から21日目まで（MAD）
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1日目から7日目まで（SAD）または1日目から21日目まで（MAD）
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バイタルサインがベースラインから変化した被験者の数
時間枠：1日目から7日目まで（SAD）または1日目から21日目まで（MAD）
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血圧、脈拍、口内体温がベースラインから変化した被験者数
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1日目から7日目まで（SAD）または1日目から21日目まで（MAD）
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心電図（ECG）パラメータがベースラインから変化した被験者の数
時間枠：1日目から7日目まで（SAD）または1日目から21日目まで（MAD）
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1日目から7日目まで（SAD）または1日目から21日目まで（MAD）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目 (SAD) または 1 日目と 14 日目 (MAD)
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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1 日目 (SAD) または 1 日目と 14 日目 (MAD)
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血漿 Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1 日目 (SAD) または 1 日目と 14 日目 (MAD)
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
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1 日目 (SAD) または 1 日目と 14 日目 (MAD)
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：1日目から3日目まで (SAD)
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目から3日目まで (SAD)
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：1日目から3日目まで (SAD)
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
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1日目から3日目まで (SAD)
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線量正規化 Cmax (Cmax(dn))
時間枠：1 日目 (SAD) または 1 日目と 14 日目 (MAD)
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用量正規化最大血漿濃度 (Cmax(dn))
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1 日目 (SAD) または 1 日目と 14 日目 (MAD)
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目（SAD）または14日目（MAD）
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経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合と、薬物が血液から除去される速度の定量的尺度によって影響を受けます。
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1日目（SAD）または14日目（MAD）
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目（SAD）または14日目（MAD）
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経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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1日目（SAD）または14日目（MAD）
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単回投与および複数回投与の PK 半減期 (t½)
時間枠：1日目（SAD）または14日目（MAD）
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血漿排出半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
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1日目（SAD）または14日目（MAD）
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Cmax (Rac,Cmax) の観測された累積比率
時間枠：マッド、14日目
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Rac,Cmax = 定常状態での Cmax (ss) を初回投与時の Cmax で割ったものとして計算される最大血漿濃度 (Cmax) に基づく蓄積率。
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マッド、14日目
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AUCτau（Rac、AUCτau）の観測累積率
時間枠：マッド、14日目
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蓄積率は、時間 0-τau (14 日目) の濃度時間曲線下面積 (AUCτau) から得られた Rac を時間 0-τau (1 日目) の AUC で割った値として計算されます。
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マッド、14日目
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCτau)
時間枠：MADの1日目と14日目
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時間 0 から投与間隔の終わりまでの濃度曲線下面積 (AUCτau)。投与間隔は 12 時間です。
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MADの1日目と14日目
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観察された最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：MADの1日目から14日目まで
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初回投与から最終投与までの投与間隔 τau (12 時間) における最小血漿中濃度
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MADの1日目から14日目まで
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反復投与 PK/AUCτau (dn)
時間枠：MADの1日目と14日目
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最初と最後の投与後の投与間隔 τau (12 時間) にわたる曲線下の用量正規化領域 (AUCτau (dn))
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MADの1日目と14日目
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投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量 (Ae,τau)
時間枠：マッド、14日目
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投与間隔を12時間とし、投与間隔中に未変化体で尿中に回収された薬物の累積量(Ae,τau)
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マッド、14日目
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時刻 0 から投与間隔 τau まで尿中に変化せずに回収された用量の割合 (Ae,τau%)
時間枠：マッド、14日目
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投与間隔にわたって未変化の薬物として尿中に回収された投与量の割合 (Ae,τau%)
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マッド、14日目
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腎クリアランス (Clr)
時間枠：マッド、14日目
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腎クリアランスは、投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量 (Ae,τau) を、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCτau) で割ったものとして計算されます。ここで、投与間隔は 12 時間です。
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マッド、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月10日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4151001
- 2020-000772-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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