Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkelte og flere stigende doser af PF-07054894 hos raske voksne deltagere

10. juli 2022 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, DOBBELT BLIND, SPONSORÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, STUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF ENKELTE OG FLERE STIGENDE ORALE DOSER AF PF-07054894 VOKSEN TIL SUNDHED

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt eskalerende doser og multiple eskalerende doser af PF-07054894.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere (uden fødedygtige alder) skal være mellem 18 og 55 år, inklusive, og med BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Mandlige og kvindelige potentielle deltagere, der ikke er fødedygtige, og som er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk vurdering.
  • Deltagerne skal være villige til at undgå direkte sollys eller enhver eksponering for høj intensitet ultraviolet lys, fra indlæggelse til FU1, og til at påføre solcreme/lotion med en høj solbeskyttelsesfaktor, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske, immunologiske/reumatologiske eller allergiske sygdomme.
  • Bevis på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB), anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Har en historie med systemisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling, eller som på anden måde vurderes som klinisk signifikant af investigator inden for 6 måneder før dag 1.
  • Historie om fototoksicitet og lysfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07054894
Deltagerne vil modtage enkelte eller flere stigende doser af oral PF-07054894
Medicin: PF-07054894
Deltagerne vil modtage orale stigende doser
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er efter enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (SAD)
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
Dag 1 op til dag 28 (SAD)
AE'er efter multipel stigende dosis (MAD)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 42 (MAD)
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
Dag 1 op til dag 42 (MAD)
Procentdel af forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 (SAD) eller dag 1 op til dag 21 (MAD)
Dag 1 op til dag 7 (SAD) eller dag 1 op til dag 21 (MAD)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 (SAD) eller dag 1 op til dag 21 (MAD)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline af blodtryk, puls og oral temperatur
Dag 1 op til dag 7 (SAD) eller dag 1 op til dag 21 (MAD)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 (SAD) eller dag 1 op til dag 21 (MAD)
Dag 1 op til dag 7 (SAD) eller dag 1 op til dag 21 (MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (SAD) eller Dag 1 og Dag 14 (MAD)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 (SAD) eller Dag 1 og Dag 14 (MAD)
Tid til at nå plasma Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (SAD) eller Dag 1 og Dag 14 (MAD)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 (SAD) eller Dag 1 og Dag 14 (MAD)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (SAD)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Dag 1 op til dag 3 (SAD)
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (SAD)
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Dag 1 op til dag 3 (SAD)
Dosis normaliseret Cmax (Cmax(dn))
Tidsramme: Dag 1 (SAD) eller Dag 1 og Dag 14 (MAD)
Dosisnormaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax(dn))
Dag 1 (SAD) eller Dag 1 og Dag 14 (MAD)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (SAD) eller Dag 14 (MAD)
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis og et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra blodet.
Dag 1 (SAD) eller Dag 14 (MAD)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (SAD) eller Dag 14 (MAD)
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 1 (SAD) eller Dag 14 (MAD)
Enkeltdosis og flerdosis PK halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 (SAD) eller Dag 14 (MAD)
Plasma-elimineringshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 (SAD) eller Dag 14 (MAD)
Observeret akkumulationsforhold for Cmax (Rac,Cmax)
Tidsramme: MAD, dag 14
Akkumuleringsforhold baseret på maksimal plasmakoncentration (Cmax) beregnet som: Rac,Cmax = Cmax ved steady state (ss) divideret med Cmax ved første dosis.
MAD, dag 14
Observeret akkumulationsforhold for AUCτau (Rac, AUCτau)
Tidsramme: MAD, dag 14
Akkumuleringsforhold beregnet som Rac opnået fra areal under koncentrationstidskurven (AUCτau) fra tidspunkt 0-τau (dag 14) divideret med AUC fra tidspunkt 0-τau (dag 1).
MAD, dag 14
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCτau)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 af MAD
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCτau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
Dag 1 og dag 14 af MAD
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 14 i MAD
Minimum plasmakoncentration over doseringsintervallet τau (12 timer) fra første dosis til sidste dosis
Dag 1 op til dag 14 i MAD
Multipel dosis PK/AUCτau (dn)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 af MAD
Dosisnormaliseret område under kurven over doseringsintervallet τau (12 timer) efter første og sidste dosis (AUCτau (dn))
Dag 1 og dag 14 af MAD
Kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen under doseringsintervallet (Ae,τau)
Tidsramme: MAD, dag 14
Kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen i løbet af doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet er 12 timer (Ae,τau)
MAD, dag 14
Procentdel af dosis genfundet uændret i urin fra tid 0 til doseringsintervallet τau (Ae,τau%)
Tidsramme: MAD, dag 14
Procent af dosis genfundet i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet (Ae,τau%)
MAD, dag 14
Renal clearance (Clr)
Tidsramme: MAD, dag 14
Renal clearance beregnet som kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen i løbet af doseringsintervallet (Ae,τau) divideret med areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCτau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
MAD, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4151001
  • 2020-000772-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07054894

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner