Estudio de dosis únicas y múltiples ascendentes de PF-07054894 en participantes adultos sanos
10 de julio de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADORES, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ORALES ÚNICAS Y MÚLTIPLES ASCENDENTES DE PF-07054894 EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis crecientes únicas y dosis crecientes múltiples de PF-07054894.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos y femeninos (sin capacidad de procrear) deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, y un IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Hombres y mujeres de participantes potenciales que no pueden tener hijos y que son manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica.
- Los participantes deben estar dispuestos a evitar la exposición directa a la luz solar o cualquier exposición a la luz ultravioleta de alta intensidad, desde el ingreso a FU1 y aplicar protector solar/loción con factor de protección solar alto, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, inmunológicas/reumatológicas o alérgicas clínicamente significativas.
- Evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB), antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Tener antecedentes de infección sistémica que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral o que el investigador considere clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
- Antecedentes de fototoxicidad y fotosensibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-07054894
Los participantes recibirán dosis únicas o múltiples ascendentes de PF-07054894 oral
|
Los participantes recibirán dosis ascendentes orales
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente
|
Los participantes recibirán un placebo equivalente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AA tras dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28 (SAD)
|
Frecuencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los retiros debido a los TEAE
|
Día 1 hasta Día 28 (SAD)
|
|
AA después de dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 42 (MAD)
|
Frecuencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los retiros debido a los TEAE
|
Día 1 hasta Día 42 (MAD)
|
|
Porcentaje de sujetos con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 (SAD) o Día 1 hasta Día 21 (MAD)
|
Día 1 hasta Día 7 (SAD) o Día 1 hasta Día 21 (MAD)
|
|
|
Número de sujetos con cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 (SAD) o Día 1 hasta Día 21 (MAD)
|
Número de sujetos con cambios desde el inicio de la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura oral
|
Día 1 hasta Día 7 (SAD) o Día 1 hasta Día 21 (MAD)
|
|
Número de sujetos con cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 (SAD) o Día 1 hasta Día 21 (MAD)
|
Día 1 hasta Día 7 (SAD) o Día 1 hasta Día 21 (MAD)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (SAD) o Día 1 y Día 14 (MAD)
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
|
Día 1 (SAD) o Día 1 y Día 14 (MAD)
|
|
Tiempo para alcanzar la Cmax plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (SAD) o Día 1 y Día 14 (MAD)
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
|
Día 1 (SAD) o Día 1 y Día 14 (MAD)
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 3 (SAD)
|
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
|
Día 1 hasta Día 3 (SAD)
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 3 (SAD)
|
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
|
Día 1 hasta Día 3 (SAD)
|
|
Dosis normalizada Cmax (Cmax(dn))
Periodo de tiempo: Día 1 (SAD) o Día 1 y Día 14 (MAD)
|
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis (Cmax(dn))
|
Día 1 (SAD) o Día 1 y Día 14 (MAD)
|
|
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (SAD) o Día 14 (MAD)
|
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida y una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina el fármaco de la sangre.
|
Día 1 (SAD) o Día 14 (MAD)
|
|
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (SAD) o Día 14 (MAD)
|
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
|
Día 1 (SAD) o Día 14 (MAD)
|
|
Vida media farmacocinética de dosis única y dosis múltiple (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 (SAD) o Día 14 (MAD)
|
La vida media de eliminación plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
|
Día 1 (SAD) o Día 14 (MAD)
|
|
Relación de acumulación observada para Cmax (Rac,Cmax)
Periodo de tiempo: LOCO, Día 14
|
Relación de acumulación basada en la concentración plasmática máxima (Cmax) calculada como: Rac,Cmax = Cmax en estado estacionario (ss) dividida por Cmax en la primera dosis.
|
LOCO, Día 14
|
|
Tasa de acumulación observada para AUCτau (Rac, AUCτau)
Periodo de tiempo: LOCO, Día 14
|
Relación de acumulación calculada como, Rac obtenido del Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUCτau) desde el tiempo 0-τau (Día 14) dividido por el AUC desde el tiempo 0-τau (Día 1).
|
LOCO, Día 14
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCτau)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14 de MAD
|
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCτau), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas.
|
Día 1 y Día 14 de MAD
|
|
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14 de MAD
|
Concentración plasmática mínima durante el intervalo de dosificación τau (12 horas) desde la primera dosis hasta la última dosis
|
Día 1 hasta Día 14 de MAD
|
|
PK de dosis múltiple/AUCτau (dn)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14 de MAD
|
Área normalizada de dosis bajo la curva durante el intervalo de dosificación τau (12 horas) después de la primera y última dosis (AUCτau (dn))
|
Día 1 y Día 14 de MAD
|
|
Cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación (Ae,τau)
Periodo de tiempo: LOCO, Día 14
|
Cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación es de 12 horas (Ae,τau)
|
LOCO, Día 14
|
|
Porcentaje de dosis recuperada sin cambios en la orina desde el momento 0 hasta el intervalo de dosificación τau (Ae,τau%)
Periodo de tiempo: LOCO, Día 14
|
Porcentaje de dosis recuperada en la orina como fármaco inalterado durante el intervalo de dosificación (Ae,τau%)
|
LOCO, Día 14
|
|
Depuración renal (Clr)
Periodo de tiempo: LOCO, Día 14
|
El aclaramiento renal se calcula como la cantidad acumulada de fármaco recuperado sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación (Ae,τau) dividida por el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCτau), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas.
|
LOCO, Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4151001
- 2020-000772-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .