Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über ansteigende Einzel- und Mehrfachdosen von PF-07054894 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

10. Juli 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON EINZELNEN UND MEHRFACH AUFSTEIGENDEN ORALEN DOSEN VON PF-07054894 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von steigenden Einzeldosen und steigenden Mehrfachdosen von PF-07054894.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein und einen BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2 haben; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Männliche und weibliche nicht gebärfähige potenzielle Teilnehmer, die laut medizinischer Bewertung offenkundig gesund sind.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, vom Eintritt in FU1 an direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Licht mit hoher Intensität zu vermeiden und gegebenenfalls Sonnencreme/-lotion mit einem hohen Lichtschutzfaktor aufzutragen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, immunologischer/rheumatologischer oder allergischer Erkrankungen.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB), Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von systemischen Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine parenterale antimikrobielle Therapie oder eine vom Prüfarzt auf andere Weise als klinisch signifikant beurteilte Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 erfordern.
  • Geschichte der Phototoxizität und Lichtempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07054894
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne oder mehrere aufsteigende Dosen von oralem PF-07054894
Arzneimittel: PF-07054894
Die Teilnehmer erhalten orale aufsteigende Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE nach aufsteigender Einzeldosis (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (SAD)
Häufigkeit, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von TEAEs
Tag 1 bis Tag 28 (SAD)
UE nach multipler aufsteigender Dosis (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Häufigkeit, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von TEAEs
Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Prozentsatz der Probanden mit Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 1 bis Tag 21 (MAD)
Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 1 bis Tag 21 (MAD)
Anzahl der Probanden mit Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 1 bis Tag 21 (MAD)
Anzahl der Probanden mit Veränderungen von Blutdruck, Pulsfrequenz und oraler Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 1 bis Tag 21 (MAD)
Anzahl der Probanden mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 1 bis Tag 21 (MAD)
Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 1 bis Tag 21 (MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) oder Tag 1 und Tag 14 (MAD)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 (SAD) oder Tag 1 und Tag 14 (MAD)
Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) oder Tag 1 und Tag 14 (MAD)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1 (SAD) oder Tag 1 und Tag 14 (MAD)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (SAD)
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
Tag 1 bis Tag 3 (SAD)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (SAD)
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞).
Tag 1 bis Tag 3 (SAD)
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax(dn))
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) oder Tag 1 und Tag 14 (MAD)
Dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration (Cmax(dn))
Tag 1 (SAD) oder Tag 1 und Tag 14 (MAD)
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) oder Tag 14 (MAD)
Die nach oraler Gabe erzielte Clearance (offensichtliche orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst und ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel aus dem Blut entfernt wird.
Tag 1 (SAD) oder Tag 14 (MAD)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) oder Tag 14 (MAD)
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Tag 1 (SAD) oder Tag 14 (MAD)
Einzeldosis und Mehrfachdosis PK-Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) oder Tag 14 (MAD)
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 (SAD) oder Tag 14 (MAD)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac,Cmax)
Zeitfenster: VERRÜCKT, Tag 14
Akkumulationsverhältnis basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), berechnet als: Rac,Cmax = Cmax im Steady State (ss) dividiert durch Cmax bei der ersten Dosis.
VERRÜCKT, Tag 14
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für AUCτau (Rac, AUCτau)
Zeitfenster: VERRÜCKT, Tag 14
Akkumulationsverhältnis berechnet als Rac, erhalten aus der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUCτau) vom Zeitpunkt 0-τau (Tag 14) dividiert durch die AUC vom Zeitpunkt 0-τau (Tag 1).
VERRÜCKT, Tag 14
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCτau)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 von MAD
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCτau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
Tag 1 und Tag 14 von MAD
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 von MAD
Minimale Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall τau (12 Stunden) von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis
Tag 1 bis Tag 14 von MAD
Mehrfachdosis PK/AUCτau (dn)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 von MAD
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall τau (12 Stunden) nach der ersten und letzten Dosis (AUCτau (dn))
Tag 1 und Tag 14 von MAD
Kumulative Menge des im Urin während des Dosierungsintervalls unverändert wiedergefundenen Arzneimittels (Ae,τau)
Zeitfenster: VERRÜCKT, Tag 14
Kumulative Arzneimittelmenge, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird, wenn das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt (Ae,τau)
VERRÜCKT, Tag 14
Prozentsatz der wiedergefundenen Dosis unverändert im Urin vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall τau (Ae,τau%)
Zeitfenster: VERRÜCKT, Tag 14
Prozent der Dosis, die im Urin als unverändertes Medikament über das Dosierungsintervall wiedergefunden wird (Ae,τau%)
VERRÜCKT, Tag 14
Renale Clearance (Clr)
Zeitfenster: VERRÜCKT, Tag 14
Renale Clearance berechnet als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls (Ae,τau) unverändert im Urin wiedergefunden wird, dividiert durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCτau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
VERRÜCKT, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4151001
  • 2020-000772-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren