Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-07054894 egyszeri és többszörös növekvő dózisának vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

2022. július 10. frissítette: Pfizer

A PF-07054894 RÉSZBEN EGYEDI ÉS TÖBBSZÖRÖS FELÁLLÍTÓ ORÁLIS ADAGOK BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK 1. FÁZISAS, SZPONSOR-NYITOTT, PLACEBO-VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT

A vizsgálat célja a PF-07054894 egyszeri és többszöri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női (nem fogamzóképes) résztvevőknek 18–55 évesnek kell lenniük, és 17,5–30,5 kg/m2 BMI-vel; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Férfi és nő a nem gyermeket vállaló potenciális résztvevők közül, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy kerüljék a közvetlen napfényt vagy bármilyen nagy intenzitású ultraibolya fényt az FU1-be való belépéstől kezdve, és szükség szerint magas fényvédő faktorú fényvédőt/tejet alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, immunológiai/reumatológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzés bizonyítéka, HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C.
  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
  • Az 1. napot megelőző 6 hónapon belül olyan szisztémás fertőzés szerepel, amely kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális kezelést igényel, vagy a vizsgáló más módon klinikailag jelentősnek ítélte.
  • A fototoxicitás és fényérzékenység története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07054894
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő adagban kapnak orális PF-07054894-et.
Drog: PF-07054894
A résztvevők orális növekvő adagokat kapnak
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri növekvő dózist (SAD) követő mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 28. napig (SAD)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és a TEAE miatti megvonások gyakorisága, súlyossága és ok-okozati összefüggése
1. naptól 28. napig (SAD)
A többszörös növekvő dózist (MAD) követő mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 42. napig (MAD)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és a TEAE miatti megvonások gyakorisága, súlyossága és ok-okozati összefüggése
1. naptól 42. napig (MAD)
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 7. napig (SAD) vagy 1. naptól 21. napig (MAD)
1. naptól 7. napig (SAD) vagy 1. naptól 21. napig (MAD)
Azon alanyok száma, akiknél az életjelek megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. naptól 7. napig (SAD) vagy 1. naptól 21. napig (MAD)
Azon alanyok száma, akiknél a vérnyomás, a pulzusszám és a szájhőmérséklet a kiindulási értékhez képest megváltozott
1. naptól 7. napig (SAD) vagy 1. naptól 21. napig (MAD)
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterei megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 7. napig (SAD) vagy 1. naptól 21. napig (MAD)
1. naptól 7. napig (SAD) vagy 1. naptól 21. napig (MAD)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (SAD) vagy 1. és 14. nap (MAD)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
1. nap (SAD) vagy 1. és 14. nap (MAD)
A plazma Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (SAD) vagy 1. és 14. nap (MAD)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
1. nap (SAD) vagy 1. és 14. nap (MAD)
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. naptól 3. napig (SAD)
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
1. naptól 3. napig (SAD)
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: 1. naptól 3. napig (SAD)
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
1. naptól 3. napig (SAD)
Dózis normalizált Cmax (Cmax(dn))
Időkeret: 1. nap (SAD) vagy 1. és 14. nap (MAD)
Dózissal normalizált maximális plazmakoncentráció (Cmax(dn))
1. nap (SAD) vagy 1. és 14. nap (MAD)
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 1. nap (SAD) vagy 14. nap (MAD)
Az orális adagolás után elért clearance-t (látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada és a gyógyszer vérből való eltávolításának sebességének kvantitatív mértéke.
1. nap (SAD) vagy 14. nap (MAD)
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1. nap (SAD) vagy 14. nap (MAD)
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
1. nap (SAD) vagy 14. nap (MAD)
Egyszeri és többszörös dózisú PK felezési idő (t½)
Időkeret: 1. nap (SAD) vagy 14. nap (MAD)
A plazma eliminációs felezési ideje az az idő, amíg a plazmakoncentráció felére csökken.
1. nap (SAD) vagy 14. nap (MAD)
Megfigyelt akkumulációs arány a Cmax-hoz (Rac, Cmax)
Időkeret: MAD, 14. nap
A maximális plazmakoncentráción (Cmax) alapuló akkumulációs arány a következőképpen számítva: Rac,Cmax = Cmax egyensúlyi állapotban (ss) osztva az első adag Cmax-jával.
MAD, 14. nap
Az AUCτau megfigyelt felhalmozódási aránya (Rac, AUCτau)
Időkeret: MAD, 14. nap
A felhalmozási arány kiszámítása a következőképpen történik: Rac a koncentrációs idő görbe alatti területből (AUCτau) a 0-τau időponttól (14. nap) osztva a 0-τau (1. nap) AUC-vel.
MAD, 14. nap
A görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCτau)
Időkeret: A MAD 1. és 14. napja
A koncentrációgörbe alatti terület a 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCτau), ahol az adagolási intervallum 12 óra.
A MAD 1. és 14. napja
Minimális megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: A MAD 1. napjától a 14. napig
Minimális plazmakoncentráció a τau (12 óra) adagolási intervallumban az első adagtól az utolsó adagig
A MAD 1. napjától a 14. napig
Több dózisú PK/AUCτau (dn)
Időkeret: A MAD 1. és 14. napja
A dózis normalizált területe a görbe alatt a τau adagolási intervallumban (12 óra) az első és az utolsó adag után (AUCτau (dn))
A MAD 1. és 14. napja
Az adagolási intervallum alatt a vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyisége (Ae,τau)
Időkeret: MAD, 14. nap
A vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyisége az adagolási intervallum alatt, ahol az adagolási intervallum 12 óra (Ae,τau)
MAD, 14. nap
A vizeletben változatlan formában visszanyert dózis százalékos aránya a 0 időponttól a τau adagolási intervallumig (Ae,τau%)
Időkeret: MAD, 14. nap
A vizeletben, változatlan gyógyszerként visszanyert dózis százalékos aránya az adagolási intervallum alatt (Ae,τau%)
MAD, 14. nap
Vese clearance (Clr)
Időkeret: MAD, 14. nap
A vese-clearance az adagolási intervallum alatt a vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyiségeként (Ae,τau) elosztva a plazmakoncentráció-időgörbe alatti területtel a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCτau), ahol az adagolási intervallum 12 óra.
MAD, 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4151001
  • 2020-000772-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-07054894

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel