건강한 성인 참가자에서 PF-07054894의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2022년 7월 10일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에서 PF-07054894의 단일 및 다중 오름차순 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조 연구
연구의 목적은 PF-07054894의 단일 증가 용량 및 다중 증가 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (가임 가능성이 없는) 남성 및 여성 참가자는 18세에서 55세 사이이고 BMI가 17.5에서 30.5kg/m2이어야 합니다. 총 체중 >50kg(110lb).
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 확인된 가임 가능성이 있는 참가자의 남성 및 여성.
- 참가자는 FU1에 입장할 때부터 직사광선 노출이나 고강도 자외선 노출을 피하고 필요에 따라 자외선 차단 지수가 높은 자외선 차단제/로션을 바르고자 하는 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 면역/류마티스 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 Mycobacterium tuberculosis(TB) 감염, HIV 감염 병력, B형 간염 또는 C형 간염의 증거.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 입원, 비경구적 항균 요법을 필요로 하거나 1일 전 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 전신 감염의 병력이 있는 자.
- 광독성 및 감광성의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07054894
참가자는 경구 PF-07054894의 단일 또는 다중 오름차순 용량을 받습니다.
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참가자는 경구 오름차순 복용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 상승 용량(SAD) 이후의 AE
기간: 1일차 ~ 28일차(SAD)
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 TEAE로 인한 철회의 빈도, 중증도 및 인과 관계
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1일차 ~ 28일차(SAD)
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다중 상승 용량(MAD) 후 AE
기간: 1일차 ~ 42일차(MAD)
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 TEAE로 인한 철회의 빈도, 중증도 및 인과 관계
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1일차 ~ 42일차(MAD)
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검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 1일 ~ 7일(SAD) 또는 1일 ~ 21일(MAD)
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1일 ~ 7일(SAD) 또는 1일 ~ 21일(MAD)
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바이탈 사인 기준선에서 변화가 있는 피험자 수
기간: 1일 ~ 7일(SAD) 또는 1일 ~ 21일(MAD)
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혈압, 맥박수 및 구강 온도의 기준선에서 변화가 있는 피험자 수
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1일 ~ 7일(SAD) 또는 1일 ~ 21일(MAD)
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심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 변경된 피험자 수
기간: 1일 ~ 7일(SAD) 또는 1일 ~ 21일(MAD)
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1일 ~ 7일(SAD) 또는 1일 ~ 21일(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(SAD) 또는 1일차 및 14일차(MAD)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일차(SAD) 또는 1일차 및 14일차(MAD)
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혈장 Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차(SAD) 또는 1일차 및 14일차(MAD)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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1일차(SAD) 또는 1일차 및 14일차(MAD)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 1일차 ~ 3일차(SAD)
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 3일차(SAD)
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 1일차 ~ 3일차(SAD)
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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1일차 ~ 3일차(SAD)
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용량 정규화 Cmax(Cmax(dn))
기간: 1일차(SAD) 또는 1일차 및 14일차(MAD)
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용량 표준화 최대 혈장 농도(Cmax(dn))
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1일차(SAD) 또는 1일차 및 14일차(MAD)
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차(SAD) 또는 14일차(MAD)
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경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부와 약물이 혈액에서 제거되는 속도의 정량적 측정치에 의해 영향을 받습니다.
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1일차(SAD) 또는 14일차(MAD)
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일차(SAD) 또는 14일차(MAD)
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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1일차(SAD) 또는 14일차(MAD)
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단일 용량 및 다중 용량 PK 반감기(t½)
기간: 1일차(SAD) 또는 14일차(MAD)
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혈장 제거 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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1일차(SAD) 또는 14일차(MAD)
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Cmax에 대한 관찰된 축적 비율(Rac,Cmax)
기간: 미친, 14일차
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다음과 같이 계산된 최대 혈장 농도(Cmax)에 기초한 축적 비율: Rac,Cmax = 정상 상태에서의 Cmax(ss) 나누기 첫 번째 용량에서의 Cmax.
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미친, 14일차
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AUCτau에 대해 관찰된 축적 비율(Rac, AUCτau)
기간: 미친, 14일차
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축적 비율은 시간 0-τau(14일)의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCτau)에서 얻은 Rac를 시간 0-τau(1일)의 AUC로 나눈 값으로 계산됩니다.
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미친, 14일차
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCτau)
기간: MAD 1일차 및 14일차
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투여 간격이 12시간인 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCτau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
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MAD 1일차 및 14일차
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관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: MAD 1일차부터 14일차까지
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첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 투여 간격 τau(12시간)에 걸친 최소 혈장 농도
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MAD 1일차부터 14일차까지
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다중 투여량 PK/AUCτau(dn)
기간: MAD 1일차 및 14일차
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첫 번째 및 마지막 투여 후 투여 간격 τau(12시간)에 걸쳐 곡선 아래 투여량 정규화 면적(AUCτau(dn))
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MAD 1일차 및 14일차
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투약 간격 동안 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량(Ae,τau)
기간: 미친, 14일차
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투여 간격이 12시간인 투여 간격 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량(Ae,τau)
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미친, 14일차
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시간 0부터 투여 간격 τau(Ae,τau%)까지 소변에서 변하지 않고 회수된 투여량의 백분율
기간: 미친, 14일차
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투여 간격 동안 미변화체 약물로서 소변에서 회수된 투여량의 백분율(Ae,τau%)
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미친, 14일차
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신장 청소율(Clr)
기간: 미친, 14일차
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투약 간격(Ae,τau) 동안 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량을 시간 0부터 투약 간격 종료(AUCτau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 나눈 것으로 계산된 신장 청소율(투약 간격은 12시간).
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미친, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4151001
- 2020-000772-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07054894에 대한 임상 시험
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한