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Studio di dosi ascendenti singole e multiple di PF-07054894 in partecipanti adulti sani

10 luglio 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI DOSI ORALI SINGOLE E MULTIPLE ASCENDENTI DI PF-07054894 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti e multiple di dosi crescenti di PF-07054894.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile e femminile (in età non fertile) devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi e un indice di massa corporea compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • Maschio e femmina di potenziali partecipanti non fertili che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
  • I partecipanti devono essere disposti a evitare l'esposizione diretta alla luce solare o qualsiasi esposizione alla luce ultravioletta ad alta intensità, dall'ammissione all'FU1 e ad applicare creme/creme solari con un elevato fattore di protezione solare, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, immunologiche/reumatologiche o allergiche clinicamente significative.
  • Evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB), storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • - Avere una storia di infezione sistemica che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore entro 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Storia di fototossicità e fotosensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07054894
I partecipanti riceveranno dosi ascendenti singole o multiple di PF-07054894 orale
Droga: PF-07054894
I partecipanti riceveranno dosi crescenti orali
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi a seguito di una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (SAD)
Frequenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e delle interruzioni dovute a TEAE
Dal giorno 1 al giorno 28 (SAD)
Eventi avversi a seguito di dose multipla ascendente (MAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
Frequenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e delle interruzioni dovute a TEAE
Dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o dal giorno 1 al giorno 21 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o dal giorno 1 al giorno 21 (MAD)
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o dal giorno 1 al giorno 21 (MAD)
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale di pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura orale
Dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o dal giorno 1 al giorno 21 (MAD)
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o dal giorno 1 al giorno 21 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o dal giorno 1 al giorno 21 (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (SAD) o Giorno 1 e Giorno 14 (MAD)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Giorno 1 (SAD) o Giorno 1 e Giorno 14 (MAD)
Tempo per raggiungere la Cmax plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (SAD) o Giorno 1 e Giorno 14 (MAD)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Giorno 1 (SAD) o Giorno 1 e Giorno 14 (MAD)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (SAD)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Dal giorno 1 al giorno 3 (SAD)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (SAD)
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Dal giorno 1 al giorno 3 (SAD)
Dose normalizzata Cmax (Cmax(dn))
Lasso di tempo: Giorno 1 (SAD) o Giorno 1 e Giorno 14 (MAD)
Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose (Cmax(dn))
Giorno 1 (SAD) o Giorno 1 e Giorno 14 (MAD)
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (SAD) o Giorno 14 (MAD)
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita e da una misura quantitativa della velocità con cui il farmaco viene rimosso dal sangue.
Giorno 1 (SAD) o Giorno 14 (MAD)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (SAD) o Giorno 14 (MAD)
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 1 (SAD) o Giorno 14 (MAD)
Emivita farmacocinetica a dose singola e a dose multipla (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 (SAD) o Giorno 14 (MAD)
L'emivita di eliminazione plasmatica è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 1 (SAD) o Giorno 14 (MAD)
Rapporto di accumulo osservato per Cmax (Rac,Cmax)
Lasso di tempo: PAZZO, giorno 14
Rapporto di accumulo basato sulla concentrazione plasmatica massima (Cmax) calcolata come: Rac,Cmax = Cmax allo stato stazionario (ss) diviso per Cmax alla prima dose.
PAZZO, giorno 14
Rapporto di accumulazione osservato per AUCτau (Rac, AUCτau)
Lasso di tempo: PAZZO, giorno 14
Rapporto di accumulo calcolato come Rac ottenuto dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUCτau) dal tempo 0-τau (giorno 14) diviso per l'AUC dal tempo 0-τau (giorno 1).
PAZZO, giorno 14
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCτau)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 di MAD
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCτau), dove l'intervallo di somministrazione è di 12 ore.
Giorno 1 e Giorno 14 di MAD
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 di MAD
Concentrazione plasmatica minima nell'intervallo di somministrazione τau (12 ore) dalla prima dose all'ultima dose
Dal giorno 1 al giorno 14 di MAD
Dose multipla PK/AUCτau (dn)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 di MAD
Area normalizzata della dose sotto la curva nell'intervallo di somministrazione τau (12 ore) dopo la prima e l'ultima dose (AUCτau (dn))
Giorno 1 e Giorno 14 di MAD
Quantità cumulativa di farmaco recuperata invariata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione (Ae,τau)
Lasso di tempo: PAZZO, giorno 14
Quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo tra le somministrazioni, dove l'intervallo tra le somministrazioni è di 12 ore (Ae,τau)
PAZZO, giorno 14
Percentuale di dose recuperata invariata nelle urine dal tempo 0 all'intervallo di somministrazione τau (Ae,τau%)
Lasso di tempo: PAZZO, giorno 14
Percentuale della dose recuperata nelle urine come farmaco immodificato nell'intervallo tra le somministrazioni (Ae,τau%)
PAZZO, giorno 14
Clearance renale (Clr)
Lasso di tempo: PAZZO, giorno 14
Clearance renale calcolata come quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione (Ae,τau) divisa per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCτau), dove l'intervallo di somministrazione è di 12 ore.
PAZZO, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4151001
  • 2020-000772-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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