Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PF-07054894 u zdrowych dorosłych uczestników

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, OTWARTA PRZEZ SPONSORA, KONTROLOWANA PLACEBO, BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI POJEDYNCZEJ I WIELE WZROSTAJĄCYCH DAWEK DOUSTNYCH PF-07054894 U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek PF-07054894.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędącej w wieku rozrodczym) muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie i mieć BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Mężczyźni i kobiety spośród potencjalnych uczestników, którzy nie mogą mieć dzieci, są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej.
  • Uczestnicy muszą być gotowi unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub ekspozycji na światło ultrafioletowe o dużym natężeniu od momentu przyjęcia do FU1 i stosować odpowiednio krem ​​​​przeciwsłoneczny / balsam o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, immunologicznych/reumatologicznych lub alergicznych.
  • Dowody aktywnego lub utajonego lub niewłaściwie leczonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB), historii zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Mają historię infekcji ogólnoustrojowej wymagającej hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub w inny sposób uznanej przez badacza za klinicznie istotną w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Historia fototoksyczności i nadwrażliwości na światło.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07054894
Uczestnicy otrzymają jedną lub wiele rosnących dawek doustnego PF-07054894
Lek: PF-07054894
Uczestnicy otrzymają doustne dawki rosnące
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE po pojedynczej dawce rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (SAD)
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i przerwania leczenia z powodu TEAE
Dzień 1 do dnia 28 (SAD)
AE po wielokrotnej dawce rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42 (MAD)
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i przerwania leczenia z powodu TEAE
Dzień 1 do dnia 42 (MAD)
Odsetek osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (SAD) lub Dzień 1 do dnia 21 (MAD)
Dzień 1 do dnia 7 (SAD) lub Dzień 1 do dnia 21 (MAD)
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (SAD) lub Dzień 1 do dnia 21 (MAD)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana ciśnienia krwi, częstości tętna i temperatury w jamie ustnej w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1 do dnia 7 (SAD) lub Dzień 1 do dnia 21 (MAD)
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (SAD) lub Dzień 1 do dnia 21 (MAD)
Dzień 1 do dnia 7 (SAD) lub Dzień 1 do dnia 21 (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD) lub Dzień 1 i Dzień 14 (MAD)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 (SAD) lub Dzień 1 i Dzień 14 (MAD)
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD) lub Dzień 1 i Dzień 14 (MAD)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1 (SAD) lub Dzień 1 i Dzień 14 (MAD)
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 (SAD)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Dzień 1 do dnia 3 (SAD)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 (SAD)
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Dzień 1 do dnia 3 (SAD)
Cmax znormalizowane dawką (Cmax(dn))
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD) lub Dzień 1 i Dzień 14 (MAD)
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane względem dawki (Cmax(dn))
Dzień 1 (SAD) lub Dzień 1 i Dzień 14 (MAD)
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD) lub Dzień 14 (MAD)
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ ułamek wchłoniętej dawki oraz ilościowa miara szybkości usuwania leku z krwi.
Dzień 1 (SAD) lub Dzień 14 (MAD)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD) lub Dzień 14 (MAD)
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 1 (SAD) lub Dzień 14 (MAD)
Okres półtrwania PK w dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD) lub Dzień 14 (MAD)
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza to czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Dzień 1 (SAD) lub Dzień 14 (MAD)
Zaobserwowany współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac,Cmax)
Ramy czasowe: SZALEŃSTWO, dzień 14
Współczynnik kumulacji oparty na maksymalnym stężeniu w osoczu (Cmax) obliczony jako: Rac,Cmax = Cmax w stanie stacjonarnym (ss) podzielone przez Cmax przy pierwszej dawce.
SZALEŃSTWO, dzień 14
Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla AUCτau (Rac, AUCτau)
Ramy czasowe: SZALEŃSTWO, dzień 14
Wskaźnik akumulacji obliczony jako Rac uzyskany z pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUCτau) od czasu 0-τau (dzień 14) podzielone przez AUC od czasu 0-τau (dzień 1).
SZALEŃSTWO, dzień 14
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCτau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 MAD
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCτau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin.
Dzień 1 i dzień 14 MAD
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 MAD
Minimalne stężenie w osoczu w okresie między dawkami τau (12 godzin) od pierwszej do ostatniej dawki
Dzień 1 do dnia 14 MAD
Dawka wielokrotna PK/AUCτau (dn)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 MAD
Znormalizowane pole pod krzywą dawki w okresie między dawkami τau (12 godzin) po pierwszej i ostatniej dawce (AUCτau (dn))
Dzień 1 i dzień 14 MAD
Skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu (Ae,τau)
Ramy czasowe: SZALEŃSTWO, dzień 14
Skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami, gdzie przerwa między dawkami wynosi 12 godzin (Ae,τau)
SZALEŃSTWO, dzień 14
Procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu od czasu 0 do przerwy w dawkowaniu τau (Ae, τau%)
Ramy czasowe: SZALEŃSTWO, dzień 14
Procent dawki odzyskanej w moczu w postaci niezmienionego leku w okresie między dawkami (Ae,τau%)
SZALEŃSTWO, dzień 14
Klirens nerkowy (Clr)
Ramy czasowe: SZALEŃSTWO, dzień 14
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku odzyskaną w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu (Ae,τau) podzieloną przez pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCτau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin.
SZALEŃSTWO, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4151001
  • 2020-000772-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07054894

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj