Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek PF-07054894 u zdravých dospělých účastníků

10. července 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORSKOU, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNOTLIVÝCH A VÍCENÁSOBNÝCH VSTUPUJÍCÍCH ORÁLNÍCH DÁVEK PF-07054894 U ÚČASTNÍKA ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých eskalujících dávek a vícenásobných eskalujících dávek PF-07054894.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci – muži a ženy (s potenciálem nedětí) musí být ve věku 18 až 55 let včetně a s BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
  • Muž a žena potenciálních účastníků, kteří neplodí děti, kteří jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským posouzením.
  • Účastníci musí být ochotni vyhýbat se přímému slunečnímu záření nebo jakémukoli vystavení vysoce intenzivnímu ultrafialovému světlu od vstupu do FU1 a podle potřeby používat opalovací krém/mléko s vysokým ochranným slunečním faktorem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, imunologických/revmatologických nebo alergických onemocnění.
  • Důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB), anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Mít v anamnéze systémovou infekci vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu nebo jinak posouzený zkoušejícím jako klinicky významný během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Historie fototoxicity a fotosenzitivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07054894
Účastníci obdrží jednu nebo více vzestupných dávek perorálního PF-07054894
Lék: PF-07054894
Účastníci dostanou orální vzestupné dávky
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NÚ po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Den 1 až den 28 (SAD)
Frekvence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) a vysazení kvůli TEAE
Den 1 až den 28 (SAD)
AE po vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: Den 1 až Den 42 (MAD)
Frekvence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) a vysazení kvůli TEAE
Den 1 až Den 42 (MAD)
Procento subjektů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až Den 7 (SAD) nebo Den 1 až Den 21 (MAD)
Den 1 až Den 7 (SAD) nebo Den 1 až Den 21 (MAD)
Počet subjektů se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až Den 7 (SAD) nebo Den 1 až Den 21 (MAD)
Počet subjektů se změnou od výchozí hodnoty krevního tlaku, tepové frekvence a orální teploty
Den 1 až Den 7 (SAD) nebo Den 1 až Den 21 (MAD)
Počet subjektů se změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až Den 7 (SAD) nebo Den 1 až Den 21 (MAD)
Den 1 až Den 7 (SAD) nebo Den 1 až Den 21 (MAD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (SAD) nebo Den 1 a Den 14 (MAD)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 (SAD) nebo Den 1 a Den 14 (MAD)
Čas k dosažení plazmatické Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 (SAD) nebo Den 1 a Den 14 (MAD)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 1 (SAD) nebo Den 1 a Den 14 (MAD)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až Den 3 (SAD)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
Den 1 až Den 3 (SAD)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Den 1 až Den 3 (SAD)
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Den 1 až Den 3 (SAD)
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax(dn))
Časové okno: Den 1 (SAD) nebo Den 1 a Den 14 (MAD)
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax(dn))
Den 1 (SAD) nebo Den 1 a Den 14 (MAD)
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 (SAD) nebo Den 14 (MAD)
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky a kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z krve.
Den 1 (SAD) nebo Den 14 (MAD)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (SAD) nebo Den 14 (MAD)
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Den 1 (SAD) nebo Den 14 (MAD)
Poločas rozpadu PK pro jednu dávku a více dávek (t½)
Časové okno: Den 1 (SAD) nebo Den 14 (MAD)
Plazmatický eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 1 (SAD) nebo Den 14 (MAD)
Pozorovaný akumulační poměr pro Cmax (Rac,Cmax)
Časové okno: MAD, den 14
Poměr akumulace založený na maximální plazmatické koncentraci (Cmax) vypočítaný jako: Rac,Cmax = Cmax v ustáleném stavu (ss) děleno Cmax při první dávce.
MAD, den 14
Pozorovaný akumulační poměr pro AUCτau (Rac, AUCτau)
Časové okno: MAD, den 14
Poměr akumulace vypočtený jako Rac získané z plochy pod křivkou času koncentrace (AUCτau) od času 0-τau (den 14) děleno AUC od času 0-τau (den 1).
MAD, den 14
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCτau)
Časové okno: Den 1 a den 14 MAD
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCτau), kde dávkovací interval je 12 hodin.
Den 1 a den 14 MAD
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Den 1 až den 14 MAD
Minimální plazmatická koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu τau (12 hodin) od první dávky do poslední dávky
Den 1 až den 14 MAD
Vícedávkové PK/AUCτau (dn)
Časové okno: Den 1 a den 14 MAD
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu τau (12 hodin) po první a poslední dávce (AUCτau (dn))
Den 1 a den 14 MAD
Kumulativní množství získaného léčiva nezměněné v moči během intervalu dávkování (Ae,τau)
Časové okno: MAD, den 14
Kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu, kde je dávkovací interval 12 hodin (Ae,τau)
MAD, den 14
Procento obnovené dávky nezměněné v moči od času 0 do dávkovacího intervalu τau (Ae,τau %)
Časové okno: MAD, den 14
Procento dávky zachycené v moči jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu (Ae,τau %)
MAD, den 14
Renální clearance (Clr)
Časové okno: MAD, den 14
Renální clearance vypočtená jako kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (Ae,τau) děleno plochou pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCτau), kde dávkovací interval je 12 hodin.
MAD, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4151001
  • 2020-000772-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit