Tutkimus PF-07054894:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä aikuisilla
sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, KAKSOISSOKKO, SPONSORIAVOIN, PLACEBO-OHJELMA, TUTKIMUS PF-07054894 OSALTA 94-VUODEN OSALTA OLEVIEN ORAALISTEN YKSITTÄISTEN JA MONIN SUUNTAISTEN ANNOSTEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTI
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-07054894:n kerta-annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten (jotka eivät voi tulla raskaaksi) osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita ja BMI:n 17,5–30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
- Potentiaalisten osallistujien miehet ja naiset, joilla ei ole lapsia ja jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
- Osallistujien on oltava valmiita välttämään altistumista suoralle auringonvalolle tai korkean intensiteetin ultraviolettivalolle FU1:een pääsystä lähtien ja levittämään tarvittaessa aurinkovoidetta/emulsiota, jossa on korkea aurinkosuojakerroin.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, immunologisista/reumatologisista tai allergisista sairauksista.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta, HIV-infektiosta, hepatiitti B:stä tai C-hepatiittista.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Sinulla on ollut systeeminen infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai muuten tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioimaa 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Valotoksisuuden ja valoherkkyyden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07054894
Osallistujat saavat yhden tai useita nousevia annoksia oraalista PF-07054894
|
Osallistujat saavat suun kautta nousevia annoksia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (SAD)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja TEAE:n aiheuttamien vieroitusten esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys
|
Päivä 1–28 (SAD)
|
|
AE usean nousevan annoksen (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–42 (MAD)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja TEAE:n aiheuttamien vieroitusten esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys
|
Päivä 1–42 (MAD)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (SAD) tai päivä 1 - päivä 21 (MAD)
|
Päivä 1 - päivä 7 (SAD) tai päivä 1 - päivä 21 (MAD)
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (SAD) tai päivä 1 - päivä 21 (MAD)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden verenpaine, pulssi ja suun lämpötila muuttuivat lähtötasosta
|
Päivä 1 - päivä 7 (SAD) tai päivä 1 - päivä 21 (MAD)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden EKG-parametrit muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (SAD) tai päivä 1 - päivä 21 (MAD)
|
Päivä 1 - päivä 7 (SAD) tai päivä 1 - päivä 21 (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) tai päivä 1 ja päivä 14 (MAD)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 (SAD) tai päivä 1 ja päivä 14 (MAD)
|
|
Aika plasman Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) tai päivä 1 ja päivä 14 (MAD)
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Päivä 1 (SAD) tai päivä 1 ja päivä 14 (MAD)
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (SAD)
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 1–3 (SAD)
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (SAD)
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
|
Päivä 1–3 (SAD)
|
|
Annoksen normalisoitu Cmax (Cmax(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) tai päivä 1 ja päivä 14 (MAD)
|
Annoksen normalisoitu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax(dn))
|
Päivä 1 (SAD) tai päivä 1 ja päivä 14 (MAD)
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) tai päivä 14 (MAD)
|
Oraalisen annoksen jälkeen saatuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttavat imeytyneen annoksen osuus ja määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Päivä 1 (SAD) tai päivä 14 (MAD)
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) tai päivä 14 (MAD)
|
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Päivä 1 (SAD) tai päivä 14 (MAD)
|
|
Kerta-annoksen ja usean annoksen PK-puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) tai päivä 14 (MAD)
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivä 1 (SAD) tai päivä 14 (MAD)
|
|
Havaittu Cmax-kertymäsuhde (Rac, Cmax)
Aikaikkuna: MAD, päivä 14
|
Plasman maksimipitoisuuteen (Cmax) perustuva kumulaatiosuhde lasketaan seuraavasti: Rac,Cmax = Cmax vakaassa tilassa (ss) jaettuna Cmax:lla ensimmäisen annoksen yhteydessä.
|
MAD, päivä 14
|
|
Havaittu AUCτaun kertymissuhde (Rac, AUCτau)
Aikaikkuna: MAD, päivä 14
|
Akkumulaatiosuhde laskettu seuraavasti: Rac, joka on saatu alueesta pitoisuusaikakäyrän alainen alue (AUCτau) ajankohdasta 0-τau (päivä 14) jaettuna AUC:lla ajankohdasta 0-τau (päivä 1).
|
MAD, päivä 14
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCτau)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 MAD
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (AUCτau), jossa annosteluväli on 12 tuntia.
|
Päivä 1 ja päivä 14 MAD
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1–14 MAD
|
Pienin plasmapitoisuus annosvälillä τau (12 tuntia) ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen
|
Päivä 1–14 MAD
|
|
Moniannos PK/AUCτau (dn)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 MAD
|
Annosnormalisoitu pinta-ala käyrän alla annosvälillä τau (12 tuntia) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen (AUCτau (dn))
|
Päivä 1 ja päivä 14 MAD
|
|
Virtsassa muuttumattomana talteen saadun kumulatiivinen määrä annosteluvälin aikana (Ae,τau)
Aikaikkuna: MAD, päivä 14
|
Lääkkeen kumulatiivinen määrä muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana, jolloin annosväli on 12 tuntia (Ae,τau)
|
MAD, päivä 14
|
|
Muuttumattomana virtsassa talteen saadun annoksen prosenttiosuus ajankohdasta 0 annosväliin τau (Ae,τau %)
Aikaikkuna: MAD, päivä 14
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin virtsaan muuttumattomana lääkkeenä annosteluvälin aikana (Ae,τau %)
|
MAD, päivä 14
|
|
Munuaispuhdistuma (Clr)
Aikaikkuna: MAD, päivä 14
|
Munuaispuhdistuma lasketaan kumulatiivisena lääkkeen määränä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Ae,τau) jaettuna plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCτau), jossa annosväli on 12 tuntia.
|
MAD, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4151001
- 2020-000772-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .