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Estudo de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de PF-07054894 em Participantes Adultos Saudáveis

10 de julho de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE DOSES Orais ASCENDENTES ÚNICAS E MÚLTIPLAS DE PF-07054894 EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes únicas e doses crescentes múltiplas de PF-07054894.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes masculinos e femininos (sem possibilidade de engravidar) devem ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, e IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
  • Homens e mulheres de participantes em potencial sem filhos que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica.
  • Os participantes devem estar dispostos a evitar a exposição solar direta ou qualquer exposição à luz ultravioleta de alta intensidade, desde a admissão na UF1 e aplicar protetor solar/loção com alto fator de proteção solar, conforme apropriado.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, imunológicas/reumatológicas ou alérgicas clinicamente significativas.
  • Evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB), história de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Ter um histórico de infecção sistêmica que exija hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou de outra forma julgada clinicamente significativa pelo investigador dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  • Histórico de fototoxicidade e fotossensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07054894
Os participantes receberão doses ascendentes únicas ou múltiplas de PF-07054894 oral
Medicamento: PF-07054894
Os participantes receberão doses ascendentes orais
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs após dose única ascendente (SAD)
Prazo: Dia 1 até Dia 28 (SAD)
Frequência, gravidade e relação causal de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e retiradas devido a TEAEs
Dia 1 até Dia 28 (SAD)
EAs após dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 42 (MAD)
Frequência, gravidade e relação causal de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e retiradas devido a TEAEs
Dia 1 até o dia 42 (MAD)
Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais
Prazo: Dia 1 até o dia 7 (SAD) ou Dia 1 até o dia 21 (MAD)
Dia 1 até o dia 7 (SAD) ou Dia 1 até o dia 21 (MAD)
Número de indivíduos com alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o dia 7 (SAD) ou Dia 1 até o dia 21 (MAD)
Número de indivíduos com alteração da linha de base da pressão arterial, frequência de pulso e temperatura oral
Dia 1 até o dia 7 (SAD) ou Dia 1 até o dia 21 (MAD)
Número de indivíduos com alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o dia 7 (SAD) ou Dia 1 até o dia 21 (MAD)
Dia 1 até o dia 7 (SAD) ou Dia 1 até o dia 21 (MAD)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 (SAD) ou Dia 1 e Dia 14 (MAD)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Dia 1 (SAD) ou Dia 1 e Dia 14 (MAD)
Tempo para atingir o plasma Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 (SAD) ou Dia 1 e Dia 14 (MAD)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Dia 1 (SAD) ou Dia 1 e Dia 14 (MAD)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (SAD)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
Dia 1 até Dia 3 (SAD)
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (SAD)
AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Dia 1 até Dia 3 (SAD)
Dose normalizada Cmax (Cmax(dn))
Prazo: Dia 1 (SAD) ou Dia 1 e Dia 14 (MAD)
Concentração plasmática máxima normalizada por dose (Cmax(dn))
Dia 1 (SAD) ou Dia 1 e Dia 14 (MAD)
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 (SAD) ou Dia 14 (MAD)
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida e por uma medida quantitativa da taxa na qual o fármaco é removido do sangue.
Dia 1 (SAD) ou Dia 14 (MAD)
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 (SAD) ou Dia 14 (MAD)
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
Dia 1 (SAD) ou Dia 14 (MAD)
Meia-vida farmacocinética de dose única e dose múltipla (t½)
Prazo: Dia 1 (SAD) ou Dia 14 (MAD)
A meia-vida de eliminação plasmática é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Dia 1 (SAD) ou Dia 14 (MAD)
Taxa de acumulação observada para Cmax (Rac,Cmax)
Prazo: MAD, Dia 14
Razão de acumulação com base na concentração plasmática máxima (Cmax) calculada como: Rac,Cmax = Cmax no estado estacionário (ss) dividido pela Cmax na primeira dose.
MAD, Dia 14
Taxa de acumulação observada para AUCτau (Rac, AUCτau)
Prazo: MAD, Dia 14
Razão de acumulação calculada como, Rac obtido da Área sob a Curva de Tempo de Concentração (AUCτau) do tempo 0-τau (Dia 14) dividido pela AUC do tempo 0-τau (Dia 1).
MAD, Dia 14
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCτau)
Prazo: Dia 1 e Dia 14 de MAD
Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCτau), onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
Dia 1 e Dia 14 de MAD
Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: Dia 1 até dia 14 de MAD
Concentração plasmática mínima durante o intervalo de dosagem τau (12 horas) desde a primeira dose até a última dose
Dia 1 até dia 14 de MAD
Dose múltipla PK/AUCτau (dn)
Prazo: Dia 1 e Dia 14 de MAD
Área normalizada de dose sob a curva ao longo do intervalo de dosagem τau (12 horas) após a primeira e última dose (AUCτau (dn))
Dia 1 e Dia 14 de MAD
Quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem (Ae,τau)
Prazo: MAD, Dia 14
Quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem é de 12 horas (Ae,τau)
MAD, Dia 14
Porcentagem de Dose Recuperada Inalterada na Urina Desde o Tempo 0 até o Intervalo de Dosagem τau (Ae,τau%)
Prazo: MAD, Dia 14
Porcentagem da dose recuperada na urina como fármaco inalterado durante o intervalo de dosagem (Ae,τau%)
MAD, Dia 14
Depuração Renal (Clr)
Prazo: MAD, Dia 14
Depuração renal calculada como a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem (Ae,τau) dividida pela área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCτau), onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
MAD, Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C4151001
  • 2020-000772-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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