ARDS患者に対するさまざまな期間の腹臥位治療の臨床的影響。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較試験です。 すべての重症 ARDS 患者は、2020 年 1 月から 2022 年 12 月までのスクリーニングに適格でした。 包含基準には以下が含まれます:保護肺換気下で重度のARDSと診断された20歳以上の患者(一回換気量4~8ml/kg、プラトー圧<30cmH2O、PaO2/FiO2<150mmHg、PEEP≧5cmH2O、FiO2>60) %)。 患者が挿管されておらず、機械的に換気されていないか、腹臥位換気が禁忌である場合(頭蓋内出血、大量の喀血、不安定な血行動態、最近のペースメーカー移植、重度の顔面裂傷、腹部開放創、脊椎、大腿骨または骨盤の骨折または妊娠)、患者は除外されました。 患者は 2 つのグループに分けられます。別のグループは 24 時間腹臥位の患者で、各グループには 30 人の患者が登録されています。 これらの患者の医療記録は、年齢、性別、体重、診断、肺または肺外 ARDS、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) Ⅱスコア、ARDS から腹臥位までの日数、ICU 日、入院日、人工呼吸器使用日、腹臥位前後のバイタルサイン、動脈血ガス、乳酸を含む検査データ、PaO2/FiO2 を含む呼吸パラメータ、最大吸気圧、呼気終末陽圧、人工呼吸器モード、ステロイド治療、合併症(チューブの脱落、褥瘡、感染) 、および死亡率の結果。
一次エンドポイントは酸素化 (PaO2/FiO2) の差であり、二次エンドポイントはその他の呼吸パラメータ、バイタル サイン、ICU 日、入院日、人工呼吸器使用日、合併症、および生存です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20 歳以上の患者で、肺保護換気下で重度の ARDS と診断された患者 (1 回換気量 4 ~ 8 ml/kg、プラトー圧 < 30cm H2O、PaO2/FiO2 < 150 mmHg、PEEP ≥ 5 cmH2O、FiO2 > 60%)。
除外基準:
- 患者は挿管されておらず、機械的換気を受けていないか、腹臥位換気の禁忌(頭蓋内出血、大量の喀血、不安定な血行動態、最近のペースメーカー移植、重度の顔面裂傷、腹部開放創、脊椎、大腿骨または骨盤の骨折または妊娠)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:16時間の腹臥位
うつ伏せの1時間前とうつ伏せの1時間、8時間、16時間後にバイタルサイン、PaO2/FiO2、駆動圧を測定
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腕を肘で快適に曲げ、アームボードを前方に配置してパッドを入れて、患者がうつ伏せに横たわっている位置
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実験的:24時間うつ伏せ姿勢
うつ伏せの1時間前とうつ伏せの1時間、8時間、16時間、24時間後にバイタルサイン、PaO2/FiO2、駆動圧を測定します。
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腕を肘で快適に曲げ、アームボードを前方に配置してパッドを入れて、患者がうつ伏せに横たわっている位置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化
時間枠:腹臥位から 24 時間後のベースライン PaO2/FiO2 からの変化
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PaO2/FiO2
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腹臥位から 24 時間後のベースライン PaO2/FiO2 からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パラメータ
時間枠:腹臥位後 24 時間のベースライン駆動圧からの変化
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駆動圧力
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腹臥位後 24 時間のベースライン駆動圧からの変化
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バイタルサイン
時間枠:腹臥位後 24 時間のベースライン駆動圧からの変化
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血圧
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腹臥位後 24 時間のベースライン駆動圧からの変化
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滞在期間
時間枠:3ヶ月まで
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ICU滞在期間
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3ヶ月まで
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合併症
時間枠:3ヶ月まで
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チューブから滑り落ちる
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3ヶ月まで
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サバイバル
時間枠:一年
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生き残るか死ぬか
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chien Wei Hsu, MD、Kaohsiung VGH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
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- Tonelli AR, Zein J, Adams J, Ioannidis JP. Effects of interventions on survival in acute respiratory distress syndrome: an umbrella review of 159 published randomized trials and 29 meta-analyses. Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):769-87. doi: 10.1007/s00134-014-3272-1. Epub 2014 Mar 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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腹臥位の臨床試験
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Hospital San José, ChileHospital Clínico La Florida完了