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ARDS患者に対するさまざまな期間の腹臥位治療の臨床的影響。

2024年4月11日 更新者:Chien-Wei Hsu、Kaohsiung Veterans General Hospital.
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は生命を脅かす疾患であり、ARDS の患者は通常人工呼吸器を必要とします。 ARDS の治療には、低一回換気量換気、ステロイド、体外膜性人工肺、吸入一酸化窒素または腹臥位が含まれます。 いくつかの研究では、腹臥位が重度のARDS患者の酸素化と死亡率に有益な効果があることを示しており、腹臥位の持続時間は少なくとも10時間でなければなりません. 重度のARDS患者にとってより良い腹臥位の最適な期間は不明です. この研究では、重度の ARDS 患者の 16 時間と 24 時間の腹臥位の臨床的違いを比較します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは前向きランダム化比較試験です。 すべての重症 ARDS 患者は、2020 年 1 月から 2022 年 12 月までのスクリーニングに適格でした。 包含基準には以下が含まれます:保護肺換気下で重度のARDSと診断された20歳以上の患者(一回換気量4~8ml/kg、プラトー圧<30cmH2O、PaO2/FiO2<150mmHg、PEEP≧5cmH2O、FiO2>60) %)。 患者が挿管されておらず、機械的に換気されていないか、腹臥位換気が禁忌である場合(頭蓋内出血、大量の喀血、不安定な血行動態、最近のペースメーカー移植、重度の顔面裂傷、腹部開放創、脊椎、大腿骨または骨盤の骨折または妊娠)、患者は除外されました。 患者は 2 つのグループに分けられます。別のグループは 24 時間腹臥位の患者で、各グループには 30 人の患者が登録されています。 これらの患者の医療記録は、年齢、性別、体重、診断、肺または肺外 ARDS、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) Ⅱスコア、ARDS から腹臥位までの日数、ICU 日、入院日、人工呼吸器使用日、腹臥位前後のバイタルサイン、動脈血ガス、乳酸を含む検査データ、PaO2/FiO2 を含む呼吸パラメータ、最大吸気圧、呼気終末陽圧、人工呼吸器モード、ステロイド治療、合併症(チューブの脱落、褥瘡、感染) 、および死亡率の結果。

一次エンドポイントは酸素化 (PaO2/FiO2) の差であり、二次エンドポイントはその他の呼吸パラメータ、バイタル サイン、ICU 日、入院日、人工呼吸器使用日、合併症、および生存です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20 歳以上の患者で、肺保護換気下で重度の ARDS と診断された患者 (1 回換気量 4 ~ 8 ml/kg、プラトー圧 < 30cm H2O、PaO2/FiO2 < 150 mmHg、PEEP ≥ 5 cmH2O、FiO2 > 60%)。

除外基準:

  • 患者は挿管されておらず、機械的換気を受けていないか、腹臥位換気の禁忌(頭蓋内出血、大量の喀血、不安定な血行動態、最近のペースメーカー移植、重度の顔面裂傷、腹部開放創、脊椎、大腿骨または骨盤の骨折または妊娠)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:16時間の腹臥位
うつ伏せの1時間前とうつ伏せの1時間、8時間、16時間後にバイタルサイン、PaO2/FiO2、駆動圧を測定
腕を肘で快適に曲げ、アームボードを前方に配置してパッドを入れて、患者がうつ伏せに横たわっている位置
実験的:24時間うつ伏せ姿勢
うつ伏せの1時間前とうつ伏せの1時間、8時間、16時間、24時間後にバイタルサイン、PaO2/FiO2、駆動圧を測定します。
腕を肘で快適に曲げ、アームボードを前方に配置してパッドを入れて、患者がうつ伏せに横たわっている位置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化
時間枠:腹臥位から 24 時間後のベースライン PaO2/FiO2 からの変化
PaO2/FiO2
腹臥位から 24 時間後のベースライン PaO2/FiO2 からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸パラメータ
時間枠:腹臥位後 24 時間のベースライン駆動圧からの変化
駆動圧力
腹臥位後 24 時間のベースライン駆動圧からの変化
バイタルサイン
時間枠:腹臥位後 24 時間のベースライン駆動圧からの変化
血圧
腹臥位後 24 時間のベースライン駆動圧からの変化
滞在期間
時間枠:3ヶ月まで
ICU滞在期間
3ヶ月まで
合併症
時間枠:3ヶ月まで
チューブから滑り落ちる
3ヶ月まで
サバイバル
時間枠:一年
生き残るか死ぬか
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chien Wei Hsu, MD、Kaohsiung VGH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VGHKS109-084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹臥位の臨床試験

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