- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391387
Klinisk effekt af behandling med forskellig varighed af tilbøjelig stilling for patienter med ARDS.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Alle patienter med svær ARDS var berettiget til screening fra januar 2020 til december 2022. Inklusionskriterier omfatter: Patient over 20 år med diagnosen svær ARDS under beskyttende lungeventilation (tidalvolumen 4-8 ml/kg, plateautryk < 30 cm H2O、PaO2/FiO2 < 150 mmHg、PEEP ≥ 5 cmH2O、O2 > 60 %). Patienter blev udelukket, hvis patienterne ikke blev intuberet og mekanisk ventileret eller kontraindikation for liggende ventilering (intrakraniel blødning, massiv hæmoptyse, ustabil hæmodynamisk status, nylig pacemakerimplantation, alvorlig ansigtssår, åbent mavesår, rygsøjle, lårbens- eller bækkenbrud eller graviditet). Patienterne vil opdeles i 2 grupper, den ene er patienter understøttet af 16-timers liggende stilling; en anden gruppe er patienter med 24-timers liggende stilling, hver gruppe omfattede 30 patienter. Disse patienters lægejournaler blev analyseret for alder, køn, kropsvægt, diagnose, pulmonal eller ekstrapulmonal ARDS, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) Ⅱscore, dage mellem ARDS til liggende stilling, ICU-dag, hospitalsdag, ventilatordag, vitale tegn før og efter tilbøjelig stilling, laboratoriedata inklusive arteriel blodgas, laktat, respiratoriske parametre inkluderet PaO2/FiO2, maksimalt inspiratorisk tryk, positivt endeekspiratorisk tryk, ventilatortilstand, steroidbehandling, komplikationer (rørløsner, tryksår, infektion) og dødelighedsudfald.
Det primære endepunkt er forskellen på iltning (PaO2/FiO2), det sekundære endepunkt er andre respiratoriske parametre, vitale tegn, ICU-dag, hospitalsdag, ventilatordag, komplikationer og overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chien Wei Hsu, MD
- Telefonnummer: 2064 886-7-3422121
- E-mail: cwhsu2003@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: PeiYu Chu, bachelor
- Telefonnummer: 2064 886-7-3422121
- E-mail: a0912742188@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 20 år med diagnosen svær ARDS under beskyttende lungeventilation (tidalvolumen 4-8 ml/kg, plateautryk < 30 cm H2O、PaO2/FiO2 < 150 mmHg、PEEP ≥ 5 cmH2O、FiO2 > 60%).
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev ikke intuberet og mekanisk ventileret eller kontraindikation for liggende positionsventilation (intrakraniel blødning, massiv hæmoptyse, ustabil hæmodynamisk status, nylig pacemakerimplantation, alvorlig ansigtssår, åbent mavesår, rygsøjle, lårbens- eller bækkenbrud eller graviditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 16-timers liggende stilling
måle vitale tegn, PaO2/FiO2, køretryk en time før liggende stilling og 1 time, 8 timer, 16 timer efter liggende stilling
|
en stilling med patienten liggende med forsiden nedad med armene bøjet komfortabelt i albuen og polstret med armbrætterne anbragt fremad
|
Eksperimentel: 24-timers liggende stilling
måle vitale tegn, PaO2/FiO2, køretryk en time før liggende stilling og 1 time, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter liggende stilling
|
en stilling med patienten liggende med forsiden nedad med armene bøjet komfortabelt i albuen og polstret med armbrætterne anbragt fremad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iltning
Tidsramme: Skift fra baseline PaO2/FiO2 24 timer efter liggende stilling
|
PaO2/FiO2
|
Skift fra baseline PaO2/FiO2 24 timer efter liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
respiratoriske parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline køretryk ved 24 timer efter liggende stilling
|
køretryk
|
Ændring fra baseline køretryk ved 24 timer efter liggende stilling
|
vitale tegn
Tidsramme: Ændring fra baseline køretryk ved 24 timer efter liggende stilling
|
blodtryk
|
Ændring fra baseline køretryk ved 24 timer efter liggende stilling
|
opholdets varighed
Tidsramme: op til 3 måneder
|
længden af ICU-opholdet
|
op til 3 måneder
|
komplikation
Tidsramme: op til 3 måneder
|
glider ud af røret
|
op til 3 måneder
|
overlevelse
Tidsramme: et år
|
overlevelse eller død
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien Wei Hsu, MD, Kaohsiung VGH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Alessandri F, Pugliese F, Ranieri VM. The Role of Rescue Therapies in the Treatment of Severe ARDS. Respir Care. 2018 Jan;63(1):92-101. doi: 10.4187/respcare.05752. Epub 2017 Oct 24.
- Drahnak DM, Custer N. Prone Positioning of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Nurse. 2015 Dec;35(6):29-37. doi: 10.4037/ccn2015753.
- Lee JM, Bae W, Lee YJ, Cho YJ. The efficacy and safety of prone positional ventilation in acute respiratory distress syndrome: updated study-level meta-analysis of 11 randomized controlled trials. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1252-62. doi: 10.1097/CCM.0000000000000122.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Beitler JR, Shaefi S, Montesi SB, Devlin A, Loring SH, Talmor D, Malhotra A. Prone positioning reduces mortality from acute respiratory distress syndrome in the low tidal volume era: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):332-41. doi: 10.1007/s00134-013-3194-3. Epub 2014 Jan 17.
- Tonelli AR, Zein J, Adams J, Ioannidis JP. Effects of interventions on survival in acute respiratory distress syndrome: an umbrella review of 159 published randomized trials and 29 meta-analyses. Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):769-87. doi: 10.1007/s00134-014-3272-1. Epub 2014 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS109-084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med liggende stilling
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Svært eller mislykket
-
University Eye Hospital, FreiburgAfsluttetFuchs' endoteldystrofiTyskland
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetApnø af præmaturitet