Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af behandling med forskellig varighed af tilbøjelig stilling for patienter med ARDS.

11. april 2024 opdateret af: Chien-Wei Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en livstruende sygdom, patienter med ARDS har normalt brug for mekanisk ventilation. Behandlingen af ​​ARDS omfatter ventilation med lavt tidalvolumen, steroid, ekstrakorporal membranøs oxygenator, inhaleret nitrogenoxid eller liggende stilling. Nogle undersøgelser viste, at liggende stilling havde en gavnlig effekt af iltning og dødelighed for patienter med svær ARDS, varigheden af ​​liggende stilling bør være mindst 10 timer. Det er ukendt den optimale varighed af liggende stilling, som er bedre for patienter med svær ARDS. Denne undersøgelse vil sammenligne de kliniske forskelle mellem 16-timers og 24-timers liggende stilling for patienter med svær ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Alle patienter med svær ARDS var berettiget til screening fra januar 2020 til december 2022. Inklusionskriterier omfatter: Patient over 20 år med diagnosen svær ARDS under beskyttende lungeventilation (tidalvolumen 4-8 ml/kg, plateautryk < 30 cm H2O、PaO2/FiO2 < 150 mmHg、PEEP ≥ 5 cmH2O、O2 > 60 %). Patienter blev udelukket, hvis patienterne ikke blev intuberet og mekanisk ventileret eller kontraindikation for liggende ventilering (intrakraniel blødning, massiv hæmoptyse, ustabil hæmodynamisk status, nylig pacemakerimplantation, alvorlig ansigtssår, åbent mavesår, rygsøjle, lårbens- eller bækkenbrud eller graviditet). Patienterne vil opdeles i 2 grupper, den ene er patienter understøttet af 16-timers liggende stilling; en anden gruppe er patienter med 24-timers liggende stilling, hver gruppe omfattede 30 patienter. Disse patienters lægejournaler blev analyseret for alder, køn, kropsvægt, diagnose, pulmonal eller ekstrapulmonal ARDS, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) Ⅱscore, dage mellem ARDS til liggende stilling, ICU-dag, hospitalsdag, ventilatordag, vitale tegn før og efter tilbøjelig stilling, laboratoriedata inklusive arteriel blodgas, laktat, respiratoriske parametre inkluderet PaO2/FiO2, maksimalt inspiratorisk tryk, positivt endeekspiratorisk tryk, ventilatortilstand, steroidbehandling, komplikationer (rørløsner, tryksår, infektion) og dødelighedsudfald.

Det primære endepunkt er forskellen på iltning (PaO2/FiO2), det sekundære endepunkt er andre respiratoriske parametre, vitale tegn, ICU-dag, hospitalsdag, ventilatordag, komplikationer og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 20 år med diagnosen svær ARDS under beskyttende lungeventilation (tidalvolumen 4-8 ml/kg, plateautryk < 30 cm H2O、PaO2/FiO2 < 150 mmHg、PEEP ≥ 5 cmH2O、FiO2 > 60%).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev ikke intuberet og mekanisk ventileret eller kontraindikation for liggende positionsventilation (intrakraniel blødning, massiv hæmoptyse, ustabil hæmodynamisk status, nylig pacemakerimplantation, alvorlig ansigtssår, åbent mavesår, rygsøjle, lårbens- eller bækkenbrud eller graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16-timers liggende stilling
måle vitale tegn, PaO2/FiO2, køretryk en time før liggende stilling og 1 time, 8 timer, 16 timer efter liggende stilling
en stilling med patienten liggende med forsiden nedad med armene bøjet komfortabelt i albuen og polstret med armbrætterne anbragt fremad
Eksperimentel: 24-timers liggende stilling
måle vitale tegn, PaO2/FiO2, køretryk en time før liggende stilling og 1 time, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter liggende stilling
en stilling med patienten liggende med forsiden nedad med armene bøjet komfortabelt i albuen og polstret med armbrætterne anbragt fremad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltning
Tidsramme: Skift fra baseline PaO2/FiO2 24 timer efter liggende stilling
PaO2/FiO2
Skift fra baseline PaO2/FiO2 24 timer efter liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respiratoriske parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline køretryk ved 24 timer efter liggende stilling
køretryk
Ændring fra baseline køretryk ved 24 timer efter liggende stilling
vitale tegn
Tidsramme: Ændring fra baseline køretryk ved 24 timer efter liggende stilling
blodtryk
Ændring fra baseline køretryk ved 24 timer efter liggende stilling
opholdets varighed
Tidsramme: op til 3 måneder
længden af ​​ICU-opholdet
op til 3 måneder
komplikation
Tidsramme: op til 3 måneder
glider ud af røret
op til 3 måneder
overlevelse
Tidsramme: et år
overlevelse eller død
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien Wei Hsu, MD, Kaohsiung VGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liggende stilling

3
Abonner