リスクのある患者に対する術後心房細動の予防 (PREP-AF)
2023年3月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
肺または食道の手術後、患者の 12 ～ 46% が心房細動と呼ばれる不整脈を経験します。
通常は一過性ですが、術後の心房細動は、入院期間の延長、合併症の増加、および死亡リスクの増加と関連しています。
いくつかの薬剤は、手術後の心房細動のリスクを軽減するのに有効であることが示されており、アミオダロンで最大の有効性と安全性が実証されています.
それにもかかわらず、アミオダロンには潜在的な副作用があるため、心房細動を発症するリスクが高い患者にのみ推奨されます.
高リスク患者を特定するためのツールが開発され、検証されていますが、この高リスク群におけるアミオダロン投与の有効性を調べた臨床試験はありません。
この研究は、患者がアミオダロンまたはプラセボを受けるように無作為化される臨床試験を実施することの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
これは、肺または食道の手術後の心房細動の軽減におけるアミオダロンの有効性を評価するための本格的な試験を検討する前に重要です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew JE Seely, MD, PhD
- 電話番号：74052 613-737-8899
- メール：aseely@ohri.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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主任研究者：
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
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コンタクト：
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- 電話番号：74052 613-737-8899
- メール：aseely@ohri.ca
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主任研究者：
- Heather Smith, MD
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主任研究者：
- Salmaan Kanji, Pharm. D
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副調査官：
- Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
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副調査官：
- Calum Redpath, MD
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副調査官：
- Kednapa Thavorn, Pharm PhD
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副調査官：
- Tori Lenet, MD
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副調査官：
- Greg Sigler, MD
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副調査官：
- Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
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副調査官：
- Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
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副調査官：
- Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
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副調査官：
- Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -主要な非心臓肺または食道手術（食道切除術、肺楔状切除術、肺葉切除術、肺切除術、または胃切除術を含む）を受けている
- 4 以上の POAF 予測スコア
除外基準:
- 18歳未満
- -心房性不整脈（発作性または持続性）、またはウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW）、またはペースメーカーなしの2度または3度の心臓ブロックの病歴
- 現在の抗不整脈療法（アミオダロン、プロパフェノン、ソタロール、フレカイニド、ドロネダロンなど）
- -アミオダロンに対する以前の重度の副作用または禁忌（既存の間質性肺疾患、またはアミオダロンによる肝毒性の病歴を含む）
- 450ミリ秒を超えるQTc間隔
- 血清アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上、またはChild-PughクラスC
- アミオダロンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
アミオダロン治療に無作為に割り付けられた患者
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患者は、術後期間の経口（経口）摂取に耐える能力に基づいて、アミオダロンの2つのレジメンのいずれかを受けます。 • すべての患者は、5% デキストロース 100mL 中の 1050mg のアミオダロンを、麻酔導入時に 0.73mg/分または 43.75mg/h の速度で静脈内投与され、24 時間以上継続して投与されます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ治療にランダム化された患者
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患者は、術後期間の po 摂取に耐える能力に基づいて、2 つのスケジュールのいずれかまたは静脈内注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学能力
時間枠：研究完了時、研究開始から1年後
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登録の能力は、次の結果を測定することにより、募集の可能性と本格的なRCTのために推定される最適なサンプルサイズを決定するために評価されます：リスク層別化およびスクリーニングされた患者の割合、研究への参加に同意した適格な個人の割合、研究に登録されている募集された個人の割合。
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研究完了時、研究開始から1年後
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介入を受けるランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了時、研究開始から1年後
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無作為化プロセスの実現可能性は、介入を受ける無作為化された患者の割合を含めて評価されます
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研究完了時、研究開始から1年後
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どの患者が介入とプラセボを受けたかについての知識
時間枠：研究完了時、研究開始から1年後
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参加者、ケア提供者、研究者、および結果評価者を参加者の介入割り当てに盲検化することの実現可能性は、どの患者が介入とプラセボを受けたかについての知識を評価するための調査を実施することによって評価されます
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研究完了時、研究開始から1年後
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介入配信
時間枠：研究完了時、研究開始から1年後
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介入の実施は、プロトコル順守率が 90% を超えるかどうかを判断し、データ収集シートを使用して介入の実施の質に関する観察データを記録することによって評価されます。
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研究完了時、研究開始から1年後
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プロトコル準拠
時間枠：研究完了時、研究開始から1年後
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プロトコル遵守の監視は、研究活動がREB承認のプロトコルから逸脱した場合のイベントの頻度、率、および根拠によって測定されます
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研究完了時、研究開始から1年後
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安全プロトコルの遵守
時間枠：研究完了時、研究開始から1年後
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安全性の監視は、有害事象が発生した場合の報告率と効率を決定し、安全性と監視プロトコルの順守率を監視することによって評価されます
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研究完了時、研究開始から1年後
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データを抽出できた患者の割合
時間枠：研究完了時、研究開始から1年後
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データ抽出分析の実現可能性は、必要なデータを抽出できる患者の割合によって評価されます: 薬物使用、術後心房細動の発生率、術後転帰など。
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研究完了時、研究開始から1年後
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資力
時間枠：研究完了時、研究開始から1年後
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将来の多施設 PREP-AF 試験を実施するために必要なリソースは、必要な研究助手の時間数や指定された研究予算の実現可能性など、POAF 研究チームの管理能力を評価することによって評価されます。
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研究完了時、研究開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心房細動の発生率
時間枠：術後30日以内
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P波のない不規則な狭い複雑な頻脈を伴う心電図によって証明された心房細動によって定義される、術後の心房細動の発生率
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術後30日以内
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術後心房細動の重症度
時間枠：術後30日以内
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公表されている Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality システムを使用して胸部手術用に定義された、Clavien-Dindo 分類スキーマによって分類される術後心房細動の重症度
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術後30日以内
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入院期間
時間枠：術後30日以内
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入院期間は、手術日から退院日までの日数として定義されます
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術後30日以内
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その他の術後合併症
時間枠：術後30日以内
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Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality 定義の分類法を使用したその他の術後合併症。
すべての合併症は、発生率、日付、および重症度とともに記録されます。
注目すべきは、術後死亡率はグレード V の合併症であり、その原因とともに記録されていることです。
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術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew JE Seely, MD, PhD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190583-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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