Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pacjentów z grupy ryzyka w celu wyeliminowania pooperacyjnego migotania przedsionków (PREP-AF)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Po operacji płuc lub przełyku u 12-46% pacjentów występuje nieregularny rytm serca zwany migotaniem przedsionków. Pooperacyjne migotanie przedsionków, choć zwykle przemijające, wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, większymi powikłaniami i zwiększonym ryzykiem zgonu. Wykazano, że kilka leków skutecznie zmniejsza ryzyko migotania przedsionków po ich operacji, przy czym największą skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w przypadku amiodaronu. Niemniej jednak amiodaron ma potencjalne skutki uboczne, dlatego jest zalecany tylko u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków. Opracowano i zwalidowano narzędzie do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, ale żadne badanie kliniczne nie oceniało skuteczności podawania amiodaronu w tej grupie wysokiego ryzyka. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia badania klinicznego, w którym pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej amiodaron lub placebo. Ma to kluczowe znaczenie przed rozważeniem pełnowymiarowego badania oceniającego skuteczność amiodaronu w zmniejszaniu migotania przedsionków po operacji płuc lub przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew JE Seely, MD, PhD
  • Numer telefonu: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
          • Numer telefonu: 74052 613-737-8899
          • E-mail: aseely@ohri.ca
        • Główny śledczy:
          • Heather Smith, MD
        • Główny śledczy:
          • Salmaan Kanji, Pharm. D
        • Pod-śledczy:
          • Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Calum Redpath, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kednapa Thavorn, Pharm PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tori Lenet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Greg Sigler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W trakcie poważnej niekardiochirurgicznej operacji płuc lub przełyku (w tym wycięcie przełyku, resekcja klina płucnego, resekcja płata, pneumonektomia lub gastrektomia)
  • Wynik przewidywania POAF większy lub równy 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Historia arytmii przedsionkowej (napadowej lub przetrwałej) lub zespołu Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW) lub bloku serca 2. lub 3. stopnia bez rozrusznika serca
  • Obecna terapia antyarytmiczna (w tym amiodaron, propafenon, sotalol, flekainid i dronedaron)
  • wcześniejsze ciężkie działanie niepożądane lub przeciwwskazanie do stosowania amiodaronu (w tym istniejąca wcześniej choroba śródmiąższowa płuc lub hepatotoksyczność amiodaronu w wywiadzie)
  • Odstęp QTc dłuższy niż 450 ms
  • Aktywność transaminazy alaninowej lub asparaginianowej w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy lub klasa C wg Childa-Pugha
  • Alergia na amiodaron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia amiodaronem
Lek: Amiodaron

Pacjenci będą poddani jednemu z dwóch schematów podawania amiodaronu, w zależności od ich zdolności do tolerowania przyjmowania po (per os) w okresie pooperacyjnym:

• Wszyscy pacjenci otrzymają 1050 mg amiodaronu w 100 ml 5% dekstrozy podanej dożylnie w momencie indukcji znieczulenia z szybkością 0,73 mg/min lub 43,75 mg/h i kontynuowane przez 24 godziny, a następnie:

  • Jeśli pacjent jest w stanie tolerować spożycie doustne: 400 mg doustnie BID przez dni pooperacyjne od 1 do 5 lub do dnia wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
  • Jeśli pacjent nie toleruje przyjmowania po: codzienny wlew 1050 mg w 100 ml 5% dekstrozy przez 1 do 5 dni po operacji lub do dnia wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo

Pacjenci zostaną poddani jednemu z dwóch schematów lub wlewowi dożylnemu, w zależności od ich zdolności do tolerowania przyjmowania po w okresie pooperacyjnym:

  • Wszyscy pacjenci otrzymają 100 ml 5% roztworu dekstrozy podane dożylnie, rozpoczęte w momencie indukcji znieczulenia z szybkością 0,73 mg/min lub 43,75 mg/h i kontynuowane przez 24 godziny, a następnie:

    o Jeśli toleruje spożycie po: 400 mg po BID przez dni pooperacyjne od 1 do 5 lub do dnia wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

  • Pacjent po przełyku otrzyma 100 ml 5% dekstrozy w czasie indukcji znieczulenia z szybkością 0,73 mg/min lub 43,75 mg/h, jeśli zawiera 1050 mg amiodaronu, a następnie codzienny wlew 100 ml 5% dekstrozy przez 4 dni lub do dnia wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Zdolność do włączenia zostanie oceniona w celu określenia potencjału rekrutacyjnego i optymalnej wielkości próby oszacowanej dla RCT na pełną skalę, poprzez pomiar następujących wyników: odsetek pacjentów poddanych stratyfikacji ryzyka i poddanych badaniu przesiewowemu, odsetek kwalifikujących się osób wyrażających zgodę na udział w badaniu , odsetek zwerbowanych osób, które zostały włączone do badania.
Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymują interwencję
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Wykonalność procesu randomizacji zostanie oceniona, w tym odsetek pacjentów poddanych randomizacji, którzy otrzymają interwencję
Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Wiedza o tym, którzy pacjenci otrzymali interwencję i placebo
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Wykonalność zaślepienia uczestnika, opiekuna, badacza i osoby oceniającej wyniki w celu przydzielenia uczestników do interwencji zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie ankiety w celu oceny ich wiedzy na temat pacjentów, którzy otrzymali interwencję i placebo
Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Dostawa interwencyjna
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Realizacja interwencji zostanie oceniona poprzez ustalenie, czy wskaźniki przestrzegania protokołu przekraczają >90% i rejestrowanie danych obserwacyjnych dotyczących jakości realizacji interwencji za pomocą arkusza zbierania danych
Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Monitorowanie zgodności z protokołem będzie mierzone częstotliwością, szybkością i uzasadnieniem zdarzeń, gdy działania badawcze odbiegają od protokołu zatwierdzonego przez REB
Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Przestrzeganie protokołu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Monitorowanie bezpieczeństwa będzie oceniane poprzez określenie tempa i skuteczności zgłaszania zdarzeń niepożądanych w przypadku ich wystąpienia oraz monitorowanie wskaźników przestrzegania protokołów bezpieczeństwa i monitorowania
Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów, dla których można uzyskać dane
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Wykonalność analizy ekstrakcji danych zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, dla których można uzyskać wymagane dane: stosowanie leków, częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków, wyniki pooperacyjne itp.
Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Zasoby
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów
Zasoby wymagane do przeprowadzenia przyszłego wieloośrodkowego badania PREP-AF zostaną ocenione poprzez ocenę zdolności administracyjnych zespołu badawczego POAF, w tym wymaganej liczby godzin asystenta badawczego, a także wykonalności wyznaczonego budżetu na badania
Po ukończeniu studiów, 1 rok po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków, definiowana jako migotanie przedsionków potwierdzone elektrokardiogramem z nieregularnym tachykardią z wąskimi zespołami bez załamków p
W ciągu 30 dni po operacji
Nasilenie pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Ciężkość pooperacyjnego migotania przedsionków, sklasyfikowana według schematu klasyfikacji Clavien-Dindo, zdefiniowana dla chirurgii klatki piersiowej przy użyciu opublikowanego systemu Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality System
W ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu, rozumiany jako liczba dni włącznie między dniem operacji a dniem wypisu
W ciągu 30 dni po operacji
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Inne powikłania pooperacyjne przy użyciu taksonomii definicji Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality. Wszystkie powikłania są rejestrowane z częstością występowania, datą i ciężkością. Warto zauważyć, że śmiertelność pooperacyjna jest powikłaniem V stopnia i jest rejestrowana wraz z jej przyczyną
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190583-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj