Profilaxia para pacientes em risco de eliminar a fibrilação atrial pós-operatória (PREP-AF)
28 de março de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Após a cirurgia nos pulmões ou esôfago, 12-46% dos pacientes apresentam um ritmo cardíaco irregular chamado fibrilação atrial.
Embora geralmente transitória, a fibrilação atrial pós-operatória está associada a maior permanência no hospital, maiores complicações e maior risco de morte.
Vários medicamentos demonstraram ser eficazes na redução do risco de fibrilação atrial após a cirurgia, com a maior eficácia e segurança demonstrada com a amiodarona.
No entanto, a amiodarona tem efeitos colaterais potenciais e, portanto, é recomendada apenas em pacientes com risco aumentado de desenvolver fibrilação atrial.
Uma ferramenta foi desenvolvida e validada para identificar pacientes de alto risco, mas nenhum ensaio clínico analisou a eficácia da administração de amiodarona nesse grupo de alto risco.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e segurança da realização de um ensaio clínico onde os pacientes são randomizados para receber amiodarona ou placebo.
Isso é crítico antes de considerar um estudo em grande escala para avaliar a eficácia da amiodarona na redução da fibrilação atrial após cirurgia nos pulmões ou esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew JE Seely, MD, PhD
- Número de telefone: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Investigador principal:
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
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Contato:
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- Número de telefone: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@ohri.ca
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Investigador principal:
- Heather Smith, MD
-
Investigador principal:
- Salmaan Kanji, Pharm. D
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Subinvestigador:
- Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Calum Redpath, MD
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Subinvestigador:
- Kednapa Thavorn, Pharm PhD
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Subinvestigador:
- Tori Lenet, MD
-
Subinvestigador:
- Greg Sigler, MD
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Subinvestigador:
- Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
-
Subinvestigador:
- Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
-
Subinvestigador:
- Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
-
Subinvestigador:
- Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Submetidos a grandes cirurgias pulmonares ou esofágicas não cardíacas (incluindo esofagectomia, ressecção pulmonar em cunha, ressecção lobar, pneumonectomia ou gastrectomia)
- Pontuação de previsão POAF maior ou igual a 4
Critério de exclusão:
- Com menos de 18 anos
- História de arritmia atrial (paroxística ou persistente), ou síndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW), ou bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau sem marca-passo
- Terapia antiarrítmica atual (incluindo amiodarona, propafenona, sotalol, flecainida e dronedarona)
- Reação adversa grave prévia ou contraindicação à amiodarona (incluindo doença pulmonar intersticial pré-existente ou história de hepatotoxicidade da amiodarona)
- Intervalo QTc maior que 450ms
- Alanina transaminase ou aspartato transaminase sérica acima de 3 vezes o limite superior do normal ou Child-Pugh classe C
- Alergia a amiodarona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Pacientes randomizados para tratamento com amiodarona
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Os pacientes serão submetidos a um dos dois regimes de amiodarona, com base em sua capacidade de tolerar a ingestão po (per os) no período pós-operatório: • Todos os pacientes receberão 1050mg de amiodarona em 100mL de dextrose a 5% administrado por via intravenosa iniciado no momento da indução anestésica a uma taxa de 0,73mg/min ou 43,75mg/h e continuado por 24 horas seguido de:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Pacientes randomizados para tratamento com placebo
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Os pacientes serão submetidos a um dos dois esquemas ou infusão intravenosa, com base em sua capacidade de tolerar a ingestão po no período pós-operatório:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de inscrição
Prazo: Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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A capacidade de inscrição será avaliada, a fim de determinar o potencial de recrutamento e um tamanho de amostra ideal estimado para um RCT em grande escala, medindo os seguintes resultados: proporção de pacientes com risco estratificado e rastreado, proporção de indivíduos elegíveis que consentem em participar do estudo , proporção de indivíduos recrutados que estão inscritos no estudo.
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Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Proporção de pacientes randomizados que recebem a intervenção
Prazo: Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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A viabilidade do processo de randomização será avaliada, incluindo a proporção de pacientes randomizados que recebem a intervenção
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Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Conhecimento de quais pacientes receberam intervenção e placebo
Prazo: Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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A viabilidade de cegar o participante, prestador de cuidados, investigador e avaliador de resultados para a alocação da intervenção dos participantes será avaliada pela administração de uma pesquisa para avaliar seu conhecimento de quais pacientes receberam a intervenção e o placebo
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Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Entrega de intervenção
Prazo: Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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A entrega da intervenção será avaliada determinando se as taxas de adesão ao protocolo excedem > 90% e registrando dados observacionais sobre a qualidade da entrega da intervenção usando uma folha de coleta de dados
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Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Cumprimento do protocolo
Prazo: Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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O monitoramento da conformidade do protocolo será medido pela frequência, taxa e lógica dos eventos quando as atividades do estudo divergem do protocolo aprovado pelo REB
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Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Adesão ao protocolo de segurança
Prazo: Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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O monitoramento da segurança será avaliado determinando a taxa e a eficiência de relatar eventos adversos, caso ocorram, e monitorando as taxas de adesão aos protocolos de segurança e monitoramento
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Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Proporção de pacientes para os quais os dados podem ser extraídos
Prazo: Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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A viabilidade da análise de extração de dados será avaliada pela proporção de pacientes para os quais os dados necessários podem ser extraídos: uso de medicamentos, incidência de fibrilação atrial pós-operatória, resultados pós-operatórios, etc.
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Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Recursos
Prazo: Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Os recursos necessários para conduzir um futuro estudo PREP-AF multicêntrico serão avaliados avaliando a capacidade administrativa da equipe de pesquisa da POAF, incluindo o número necessário de horas de assistente de pesquisa, bem como a viabilidade do orçamento de estudo designado
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Após a conclusão do estudo, 1 ano após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de fibrilação atrial pós-operatória, definida por fibrilação atrial comprovada por eletrocardiograma com taquicardia irregular de complexo estreito sem ondas p
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Até 30 dias após a cirurgia
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Gravidade da fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Gravidade da fibrilação atrial pós-operatória, conforme classificado pelo esquema de classificação de Clavien-Dindo, definido para cirurgia torácica usando o sistema publicado Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital, definido como o número de dias, inclusive, entre o dia da cirurgia e o dia da alta
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Até 30 dias após a cirurgia
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Outras complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Outras complicações pós-operatórias usando a taxonomia das definições de Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality.
Todas as complicações são registradas com incidência, data e gravidade.
É digno de nota que a mortalidade pós-operatória é uma complicação de grau V e também é registrada junto com sua causa
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- 20190583-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .