预防有风险的患者消除术后心房颤动 (PREP-AF)
2023年3月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
肺部或食道手术后，12-46% 的患者会出现称为心房颤动的不规则心律。
尽管通常是短暂的，术后心房颤动与住院时间延长、并发症增加和死亡风险增加有关。
几种药物已被证明可有效降低手术后心房颤动的风险，其中胺碘酮的有效性和安全性最高。
然而，胺碘酮有潜在的副作用，因此仅推荐用于房颤风险增加的患者。
已经开发并验证了一种工具来识别高危患者，但尚无临床试验研究在该高危人群中使用胺碘酮的有效性。
本研究旨在评估进行临床试验的可行性和安全性，其中患者被随机分配接受胺碘酮或安慰剂。
在考虑进行全面试验以评估胺碘酮在减少肺部或食道手术后心房颤动方面的有效性之前，这一点至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew JE Seely, MD, PhD
- 电话号码：74052 613-737-8899
- 邮箱：aseely@ohri.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
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首席研究员：
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
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接触：
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- 电话号码：74052 613-737-8899
- 邮箱：aseely@ohri.ca
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首席研究员：
- Heather Smith, MD
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首席研究员：
- Salmaan Kanji, Pharm. D
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副研究员：
- Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
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副研究员：
- Calum Redpath, MD
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副研究员：
- Kednapa Thavorn, Pharm PhD
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副研究员：
- Tori Lenet, MD
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副研究员：
- Greg Sigler, MD
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副研究员：
- Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
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副研究员：
- Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
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副研究员：
- Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
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副研究员：
- Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 接受重大的非心肺或食管手术（包括食管切除术、肺楔形切除术、肺叶切除术、全肺切除术或胃切除术）
- POAF预测分数大于等于4
排除标准：
- 未满 18 岁
- 房性心律失常（阵发性或持续性）或 Wolf-Parkinson-White 综合征 (WPW) 或未安装起搏器的 2 度或 3 度心脏传导阻滞病史
- 当前抗心律失常治疗（包括胺碘酮、普罗帕酮、索他洛尔、氟卡尼和决奈达隆）
- 以前对胺碘酮有严重的不良反应或禁忌症（包括先前存在的间质性肺病，或胺碘酮引起的肝毒性病史）
- QTc 间期超过 450 毫秒
- 血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常上限的 3 倍，或 Child-Pugh C 级
- 对胺碘酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
随机接受胺碘酮治疗的患者
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根据患者在术后期间耐受口服（口服）摄入量的能力，患者将接受两种胺碘酮方案之一： • 所有患者将在麻醉诱导时以 0.73 毫克/分钟或 43.75 毫克/小时的速度开始静脉注射 1050 毫克胺碘酮和 100 毫升 5% 葡萄糖，并持续超过 24 小时，然后：
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安慰剂比较：控制臂
随机接受安慰剂治疗的患者
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根据患者在术后期间耐受口服摄入的能力，患者将接受两种方案之一或静脉输液：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招生能力
大体时间：研究完成后，研究开始后 1 年
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将评估入组能力，以确定招募潜力和为全面 RCT 估计的最佳样本量，方法是测量以下结果：风险分层和筛查的患者比例，同意参与研究的合格个人比例, 参与研究的招募人员的比例。
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研究完成后，研究开始后 1 年
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接受干预的随机分配患者比例
大体时间：研究完成后，研究开始后 1 年
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将评估随机化过程的可行性，包括接受干预的随机化患者比例
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研究完成后，研究开始后 1 年
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了解哪些患者接受了干预和安慰剂
大体时间：研究完成后，研究开始后 1 年
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参与者、护理提供者、研究者和结果评估者对参与者的干预分配设盲的可行性将通过进行一项调查来评估，以评估他们对哪些患者接受了干预和安慰剂的了解
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研究完成后，研究开始后 1 年
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干预实施
大体时间：研究完成后，研究开始后 1 年
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将通过确定方案遵守率是否超过 90% 并使用数据收集表记录干预实施质量的观察数据来评估干预实施
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研究完成后，研究开始后 1 年
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协议合规性
大体时间：研究完成后，研究开始后 1 年
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当研究活动偏离 REB 批准的方案时，方案合规性的监测将通过事件的频率、发生率和理由来衡量
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研究完成后，研究开始后 1 年
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遵守安全协议
大体时间：研究完成后，研究开始后 1 年
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将通过确定报告不良事件（如果发生）的比率和效率以及监测对安全和监测方案的遵守率来评估安全监测
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研究完成后，研究开始后 1 年
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可以提取数据的患者比例
大体时间：研究完成后，研究开始后 1 年
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数据提取分析的可行性将通过可以提取所需数据的患者比例来评估：药物使用、术后心房颤动的发生率、术后结果等。
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研究完成后，研究开始后 1 年
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资源
大体时间：研究完成后，研究开始后 1 年
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进行未来多中心 PREP-AF 试验所需的资源将通过评估 POAF 研究团队的管理能力来评估，包括所需的研究助理时间小时数，以及指定研究预算的可行性
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研究完成后，研究开始后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心房颤动的发生率
大体时间：术后30天内
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术后心房颤动的发生率，定义为心电图证实的心房颤动伴不规则窄波群心动过速，无 p 波
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术后30天内
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术后心房颤动的严重程度
大体时间：术后30天内
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术后房颤的严重程度，按 Clavien-Dindo 分类方案分类，使用已发表的渥太华胸科发病率和死亡率系统为胸外科手术定义
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术后30天内
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住院时间
大体时间：术后30天内
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住院时间，定义为手术日和出院日之间的天数
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术后30天内
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其他术后并发症
大体时间：术后30天内
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使用渥太华胸科发病率和死亡率定义的分类法的其他术后并发症。
记录所有并发症的发生率、日期和严重程度。
值得注意的是，术后死亡率是 V 级并发症，并与其原因一起记录
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew JE Seely, MD, PhD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20190583-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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